Tears Naturale II

Prospecto: Información para el usuario

Tears Naturale II
(3 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Hipromelosa + Dextrano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tears Naturale II gotas oftálmicas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tears Naturale II gotas oftálmicas
3. Cómo utilizar Tears Naturale II gotas oftálmicas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tears Naturale II gotas oftálmicas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tears Naturale II gotas oftálmicas y para qué se utiliza

Tears Naturale II gotas oftálmicas está indicado para el tratamiento de los síntomas del síndrome de ojo seco, incluyendo la queratoconjuntivitis seca y el síndrome de Sjögren.
Además, Tears Naturale II gotas oftálmicas está indicado para aliviar temporalmente la sensación de molestia ocular causada por una irritación leve o por la exposición al sol y al viento.
Si no hay mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tears Naturale II gotas oculares

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tears Naturale II gotas oculares

• Si el paciente tiene alergia a la hipromelosa, al dextrano (principios activos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• El medicamento Tears Naturale II gotas oculares debe usarse únicamente por vía oftálmica (en el ojo u ojos).
• Si el paciente experimenta dolor de cabeza, dolor ocular, alteraciones visuales, irritación ocular o enrojecimiento persistente, o si los síntomas empeoran, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico. Antes de comenzar a usar el medicamento Tears Naturale II gotas oculares, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Interacción de Tears Naturale II gotas oculares con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Sin embargo, es poco probable que este medicamento interactúe con otros fármacos.
Si el paciente utiliza más de un medicamento oftálmico, debe esperar 5 minutos entre la administración de cada uno.
Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Tears Naturale II gotas oculares puede usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de Tears Naturale II gotas oculares pueden presentarse alteraciones visuales transitorias. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que recupere una visión nítida.

3. Cómo utilizar el medicamento Tears Naturale II gotas oculares

El medicamento está destinado exclusivamente al uso oftálmico.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Habitualmente, se instilan 1 o 2 gotas del medicamento Tears Naturale II gotas oculares en el ojo afectado o en ambos ojos, según sea necesario.
No existen datos sobre el uso en niños y adolescentes ni en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
Modo de administración
No debe utilizar las gotas si ha cambiado el color de la solución o si se ha vuelto turbia.
Después de cada instilación, debe cerrar bien el frasco.

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1. Preparar el frasco del medicamento y un espejo.
2. Lavarse bien las manos.
3. Desenroscar la tapa. Si tras retirarla el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
4. Sostener el frasco con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. En este lugar debe instilarse el medicamento (figura 2).
6. Acercar la punta del cuentagotas al ojo. Puede utilizarse un espejo.
7. No tocar el ojo, el párpado ni los tejidos circundantes, ni ninguna superficie con la punta del cuentagotas. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
8. Presionando suavemente con el dedo índice sobre el frasco, instilar una gota del medicamento (figura 3).
9. Tras aplicar el medicamento, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, próximo a la nariz (figura 4). De este modo, se reduce la cantidad de medicamento que penetra en el organismo.
10. Si el medicamento debe aplicarse en ambos ojos, repetir los pasos del 4 al 9 para el segundo ojo.
11. Enroscar cuidadosamente la tapa inmediatamente después de usar el medicamento.
12. Sólo debe utilizarse un frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tears Naturale II gotas oculares
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua tibia. No debe instilar más gotas hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Olvido de la administración de Tears Naturale II gotas oculares
Debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. Sin embargo, si el momento programado para la siguiente dosis está próximo, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza más de un medicamento oftálmico, debe esperar 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Con el uso del medicamento Tears Naturale II, gotas oftálmicas, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos oculares: visión borrosa

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• Trastornos oculares: sequedad ocular, trastornos del párpado, sensaciones anormales o sensación de cuerpo extraño en el ojo, sensación de molestia en el ojo

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

• Trastornos oculares: picor en el ojo, irritación u enrojecimiento del ojo
• Trastornos generales: cefalea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos oculares: enrojecimiento del párpado, dolor u hinchazón del ojo, secreción ocular, costras en los bordes de los párpados, aumento de la producción de lágrimas
• Trastornos generales: reacciones de hipersensibilidad (alergia), cefalea

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tears Naturale II gotas oculares

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse al cabo de un mes desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• No conservar en el refrigerador.
• Mantener el envase bien cerrado.
• No utilizar el medicamento si advierte un cambio de color o turbidez en la solución.
• No utilizar si observa que el precinto del envase está dañado antes del primer uso.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
En caso de dudas, consulte con su médico.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tears Naturale II gotas para ojos

• Las sustancias activas del medicamento son hipromelosa y dextrano 70. 1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 1 mg de dextrano.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de polidronio, borato sódico, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico para ajustar el pH adecuado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tears Naturale II gotas para ojos y contenido del envase
El medicamento Tears Naturale II gotas para ojos es una solución transparente e incolora. El medicamento está disponible en frascos de 15 ml de capacidad.
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Polska Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel.: (+48) 22 820 34 50
Fabricante/Importador, en cuyo nombre se libera el lote
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica