Tantum Verde Sabor Menta

Prospecto: Información para el usuario

Tantum Verde sabor menta
3 mg, pastillas duras
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se ha producido mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tantum Verde sabor menta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tantum Verde sabor menta
3. Cómo tomar Tantum Verde sabor menta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tantum Verde sabor menta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tantum Verde sabor menta y para qué se utiliza

Tantum Verde sabor menta contiene como principio activo la benzidamina, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINE) de tipo indólico, para uso local y general.
La benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica, y además actúa localmente como anestésico y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando altas concentraciones en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. En general, es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Medicamento para chupar.
Se utiliza para tratar las molestias y síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados a afecciones inflamatorias de la boca y garganta.
Si tras 3 días no se ha producido mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tantum Verde sabor menta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Verde sabor menta

• si el paciente tiene alergia a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tantum Verde sabor menta, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de este medicamento si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Debe utilizarse con precaución en pacientes que padezcan asma bronquial, ya que podría provocar dificultad respiratoria.
• Si los síntomas de inflamación en la cavidad bucal, por ejemplo úlceras, no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico, ya que en algunos pacientes las úlceras bucales pueden ser signo de una enfermedad grave subyacente.

Tantum Verde sabor menta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han estudiado las interacciones entre el medicamento Tantum Verde sabor menta y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Tantum Verde sabor menta durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que su uso sea necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No debe utilizarse el medicamento Tantum Verde sabor menta durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La administración local de benzidamina en las dosis recomendadas no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Tantum Verde sabor menta contiene: aspartamo (E 951), isomalt (E 953), butilhidroxianisol (E 320) y alérgenos aromáticos, tales como: alcohol bencílico (E 1519), citral, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol (contenidos en las composiciones aromáticas de limón y menta).

Aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 3,5 mg de aspartamo en cada pastilla dura. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

Isomalt (E 953)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Composiciones aromáticas
El medicamento contiene composiciones aromáticas con alcohol bencílico (E1519), citral, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,000175 mg de alcohol bencílico en cada pastilla dura. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (por ejemplo, acidosis metabólica).

Butilhidroxianisol (E 320)
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde sabor menta

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada: 1 pastilla 3 veces al día.
La pastilla debe disolverse lentamente en la boca. No tragarla ni masticarla. No utilizar una dosis superior a la recomendada.
El tratamiento continuo no debe superar los 7 días.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la forma farmacéutica del medicamento, no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
En niños de 6 a 11 años, el medicamento debe utilizarse bajo supervisión de un adulto.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tantum Verde sabor menta
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de pastillas, debe contactarse inmediatamente con un médico, llevando consigo el envase del medicamento. El médico adoptará las medidas adecuadas.
Muy raramente se han notificado síntomas de sobredosis (agitación, convulsiones, sudoración, incoordinación, temblores, vómitos) en niños tras la ingestión de medicamentos que contienen benzidamina en dosis aproximadamente cien veces superiores a la contenida en una sola pastilla.
Olvido de la administración de Tantum Verde sabor menta
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las reacciones alérgicas, cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), pueden ser graves.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón repentina de la boca o la garganta,
• dificultad para respirar,
• erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): reacciones cutáneas debidas a hipersensibilidad a la luz.
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas): sensación de ardor o sequedad en la boca. Si aparecen estos síntomas, se pueden aliviar bebiendo un vaso de agua lentamente, a pequeños sorbos.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): espasmo de la glotis, edema angioneurótico.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cierre prematuro del conducto arterioso en el feto,
• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, intenso picor en la piel o ronchas visibles en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta; esta reacción puede poner en peligro la vida,
• hipoestesia oral (pérdida localizada de sensibilidad de la mucosa oral).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tantum Verde sabor menta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tantum Verde sabor menta

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzydamina. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: isomalt (E 953), levomentol, aspartamo (E 951), ácido cítrico monohidratado, composición aromatizante y saborizante de menta PHL-008468 [contiene entre otros: alcohol bencílico (E 1519), citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol], composición aromatizante y saborizante de limón PHL-008469 [contiene entre otros: butilhidroxianisol (E 320), alcohol bencílico (E 1519), citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol], amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Tantum Verde sabor menta y contenido del envase
Pastillas duras biconcavas de color verde y sabor a menta.
Las pastillas están en blíster de PVC/PE/PVdC/Aluminio o envasadas individualmente en papel parafinado, y luego en envases de lámina de aluminio-papel, todo contenido en una caja de cartón.
Cada envase contiene 20 o 30 pastillas duras.
Titular del medicamento:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, Francia
Representante del titular del medicamento:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
representante del titular del medicamento.