Tantum Verde Sabor Menta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tantum Verde gusto menta
3 mg, compresse orosolubili
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tantum Verde gusto menta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tantum Verde gusto menta
3. Come usare Tantum Verde gusto menta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde gusto menta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde gusto menta e a cosa serve

Tantum Verde gusto menta contiene come principio attivo la benzydamina, appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) di tipo indolico per uso topico e generale.
La benzydamina esercita un’azione antinfiammatoria, analgesica e ha inoltre un effetto anestetico e antisettico locale. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti colpiti dal processo infiammatorio. È generalmente ben tollerato e indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Medicinale per risoluzione orale.
Tantum Verde gusto menta è indicato per il trattamento dei disturbi e dei sintomi (dolore, arrossamento, gonfiore) associati a stati infiammatori del cavo orale e della gola.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tantum Verde gusto menta

Quando non usare il medicinale Tantum Verde gusto menta

• se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei pazienti con fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tantum Verde gusto menta, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Non si raccomanda l’uso del medicinale in caso di allergia all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie.
• Se i sintomi di infiammazione del cavo orale, ad esempio ulcere, non migliorano entro 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico, poiché in alcuni pazienti le ulcere orali possono essere sintomo di una patologia grave.

Tantum Verde gusto menta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non sono stati studiati gli effetti dell’interazione tra il medicinale Tantum Verde gusto menta e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non usi il medicinale Tantum Verde gusto menta durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Il medicinale Tantum Verde gusto menta non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’applicazione locale della benzydamina alle dosi raccomandate non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Tantum Verde gusto menta contiene aspartame (E 951), isomalto (E 953),
butilidrossianisolo (E 320) e allergeni odorosi, come: alcol benzilico (E 1519),
citrall, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo (contenuti nella composizione aromatica al limone e alla menta).
Aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 3,5 mg di aspartame in ogni compressa orosolubile. L’aspartame è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Isomalto (E 953)
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Composizioni aromatiche
Il medicinale contiene composizioni aromatiche con alcol benzilico (E1519), citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,000175 mg di alcol benzilico in ogni compressa orosolubile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
Butilidrossianisolo (E 320)
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come prendere Tantum Verde gusto menta

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato: 1 pastiglia 3 volte al giorno.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca. Non deglutire né masticare. Non assumere una dose superiore a quella indicata.
Il trattamento non deve protrarsi per più di 7 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della forma farmaceutica, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di un adulto.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Tantum Verde gusto menta
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di pastiglie, contattare immediatamente il medico, portando con sé il contenitore del medicinale. Il medico adotterà le misure appropriate.
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio (eccitazione, convulsioni, sudorazione, incontinenza, tremori, vomito) in bambini che avevano assunto medicinali contenenti benzydamina in dosi circa cento volte superiori alla dose contenuta in una singola pastiglia.
Dimenticanza di una dose di Tantum Verde gusto menta
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) sono reazioni allergiche, che possono essere gravi.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore improvviso della bocca o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone): reazioni cutanee dovute a ipersensibilità alla luce.
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): sensazione di bruciore o secchezza nella bocca. In caso di comparsa di questi sintomi, è possibile ridurli bevendo un bicchiere d’acqua lentamente, a piccoli sorsi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone): spasmo della laringe, edema angioneurotico.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• chiusura prematura del dotto arterioso nel feto,
• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola; tale reazione può mettere in pericolo la vita,
• ipoestesia orale (perdita locale della sensibilità della mucosa orale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde gusto menta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto dei 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde gusto menta

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. Ogni compressa orale contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), levomentolo, aspartame (E 951), acido citrico monoidrato, composizione aromatizzante menta PHL-008468 [contenente tra l'altro: alcol benzilico (E 1519), citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo], composizione aromatizzante limone PHL-008469 [contenente tra l'altro: butilidrossianisolo (E 320), alcol benzilico (E 1519), citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo], giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).

Come si presenta Tantum Verde gusto menta e contenuto della confezione
Compresse orali biconcave di colore verde e sapore di menta.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVdC/Alluminio oppure singolarmente incartate in carta paraffinata e successivamente in confezioni di foglia di alluminio e carta, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 20 o 30 compresse orali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Produttore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, Francia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.