Sylimarol 70 mg

Prospecto: Información para el usuario

SYLIMAROL 70 mg
Extracto seco de fruto de Silybi mariani
comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no se produce mejora o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sylimarol 70 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sylimarol 70 mg
3. Cómo tomar Sylimarol 70 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sylimarol 70 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sylimarol 70 mg y para qué se utiliza

Medicamento tradicional a base de plantas indicado para usos específicos basados únicamente en su larga experiencia de uso.
Sylimarol 70 mg se utiliza como coadyuvante en estados de convalecencia tras lesiones hepáticas de origen tóxico-metabólico provocadas, entre otros, por factores tóxicos (por ejemplo, alcohol, plaguicidas) y en casos de dispepsia (hinchazón, eructos) tras la ingestión de alimentos pesados. Asimismo, se utiliza como coadyuvante en las molestias tras enfermedades hepáticas agudas o crónicas.

2. Información importante antes de tomar Sylimarol 70 mg

Cuándo no debe tomar Sylimarol 70 mg:

• si el paciente es alérgico a los principios activos presentes en el cardo mariano o a las plantas de la familia Asteraceae (anteriormente Compositae) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si aparecen síntomas de ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos) o cambios en el color de la orina o de las heces, debe consultar inmediatamente con su médico.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de intoxicaciones hepáticas agudas.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de silimarina en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Sylimarol 70 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta. Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Debido a la falta de datos suficientes que confirmen la seguridad de su uso, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Sylimarol 70 mg en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Advertencias sobre excipientes de efecto conocido
Sylimarol 70 mg contiene 0,21 mg de benzoato sódico (E211) en cada comprimido, lo que equivale a
0,66 mg/g.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».
Sylimarol 70 mg contiene 51,6 mg de glucosa y 125,6 mg de sacarosa en cada comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Sylimarol 70 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
Adultos
Vía oral, 1 comprimido 3 veces al día después de las comidas, salvo que el médico indique lo contrario. El medicamento requiere un uso sistemático durante aproximadamente de 2 a 4 semanas. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría prolongar el tratamiento, por ejemplo, hasta 6 meses. Durante el tratamiento debe evitarse el uso de sustancias perjudiciales para el hígado.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos que confirmen la seguridad del medicamento, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sylimarol 70 mg
No se ha registrado ningún caso de sobredosis.
Omisión de una dosis de Sylimarol 70 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sylimarol 70 mg
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento pueden aparecer síntomas leves del tracto gastrointestinal, tales como sequedad de boca,
náuseas, molestias estomacales, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden presentarse reacciones
alérgicas (inflamación de la piel, urticaria, erupción cutánea, picor, shock anafiláctico, asma).
La frecuencia de aparición no es conocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sylimarol 70 mg

El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por las alcantarillas ni en los residuos domésticos. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sylimarol 70 mg
La sustancia activa es:
Cada comprimido contiene 100 mg de extracto seco (DER 20-34:1) de Silybum marianum L., fructus
(frutos de cardo mariano), con metanol al 90% como disolvente de extracción, equivalente a no menos de
77 mg de silimarina, expresado en silibina.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E211) (añadido al extracto),
glucosa, almidón de patata, sacarosa, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, mezcla de cera blanca de abeja y cera de Carnauba (Capol 1295).
Aspecto del medicamento Sylimarol 70 mg y contenido del envase
El medicamento Sylimarol 70 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco-grisáceo, con fractura beis-amarillenta.
El envase disponible contiene 30 comprimidos en blíster de PVC/Al, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polonia
tel. +48 61 886 18 00