Staloral

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

STALORAL Extractos alergénicos de origen vegetal
STALORAL Extractos alergénicos de origen animal
STALORAL Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
STALORAL Extractos alergénicos de hongos (hongos filamentosos, dermatofitos, levaduras)
STALORAL Mezclas de extractos alergénicos (de origen vegetal, animal, ácaros, hongos)
Solución para administración oral y sublingual
10; 100 IR/ml o 10; 100 IC/ml
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario consultarle nuevamente.
• En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es STALORAL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de STALORAL
3. Cómo se debe utilizar STALORAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STALORAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es STALORAL y para qué se utiliza

STALORAL es un medicamento para la inmunoterapia específica, que se utiliza en pacientes sensibilizados a alérgenos de origen vegetal (polen de plantas), animal, ácaros del polvo doméstico o hongos. El listado completo de alérgenos se incluye en el anexo nº 1 adjunto a este prospecto.
Indicaciones de uso
Enfermedades alérgicas de carácter estacional o perenne que cursan con rinitis alérgica (estornudos, secreción nasal, picor o congestión nasal), conjuntivitis alérgica (ojos llorosos y con picor) o asma (leve o moderada) en adultos y niños (mayores de 5 años).
El objetivo del tratamiento con STALORAL es aumentar la tolerancia inmunológica frente a los alérgenos y, por tanto, reducir la intensidad de las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento STALORAL

Cuándo no debe utilizar el medicamento STALORAL

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos o enfermedades del sistema inmunológico;
• si el paciente padece una enfermedad neoplásica;
• si el paciente padece asma grave o descontrolada;
• si el paciente padece inflamación de la cavidad bucal.

Solo un médico puede determinar si existen contraindicaciones para la utilización de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, deben estabilizarse los síntomas alérgicos mediante un tratamiento sintomático adecuado, si fuera necesario.
Antes de comenzar el tratamiento con STALORAL, debe informarse al médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta síntomas clínicos graves de alergia en el momento de iniciar el tratamiento; en tal caso, el tratamiento debe posponerse temporalmente;
• si el paciente ha padecido otras enfermedades recientemente o si la alergia ha empeorado en los últimos tiempos;
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica en la cavidad bucal o si se le va a extraer un diente. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con STALORAL hasta que la cavidad bucal se haya curado completamente;
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado esofagitis eosinofílica;
• si durante el tratamiento el paciente presenta un dolor abdominal intenso o persistente, dificultad para tragar o dolor en el pecho;
• si el paciente sigue una dieta estricta baja en sodio, ya que este medicamento contiene sodio (véase el apartado "STALORAL contiene cloruro de sodio");
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (incluidos colirios o pomadas).

Interacción de STALORAL con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se adquieran sin receta médica.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa - IMAO), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de administrar epinefrina (prescrita en reacciones alérgicas graves), incluso con resultado mortal;
• si el paciente tiene prevista una vacunación profiláctica contra enfermedades infecciosas. La vacunación puede realizarse sin necesidad de interrumpir el tratamiento, pero únicamente tras evaluar el estado general de salud del paciente.

El tratamiento sintomático (por ejemplo, con antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) puede administrarse simultáneamente con STALORAL.
Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas, que sospechen que lo están o que planeen quedarse embarazadas, deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las pacientes que estén lactando deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de STALORAL en mujeres durante el embarazo o la lactancia; por ello, no debe iniciarse la inmunoterapia en mujeres embarazadas o que estén lactando, salvo que el médico lo considere necesario.
Las pacientes que se queden embarazadas o que comiencen a lactar durante el tratamiento con este medicamento deben consultar con su médico sobre la conveniencia de continuar su administración.
Conducción y uso de máquinas
No existen contraindicaciones para la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria durante el tratamiento con STALORAL.
STALORAL contiene cloruro de sodio
En pacientes sometidos a una dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta la presencia de cloruro de sodio en este medicamento (un vial, es decir, 10 ml de solución, contiene 590 mg de cloruro de sodio). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

3. Cómo utilizar el medicamento STALORAL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La inmunoterapia específica es más eficaz cuando se inicia en la fase inicial de la enfermedad.
La dosis no depende de la edad, sino del grado individual de reactividad del paciente.
En caso de alergia estacional, se recomienda comenzar el tratamiento antes de la temporada de polinización y continuar hasta el final de dicha temporada.
En caso de alergia perenne, se recomienda continuar el tratamiento durante todo el año.
El tratamiento se divide en dos fases:

• tratamiento inicial: con aumento progresivo de la dosis
• tratamiento de mantenimiento: con dosis constante.

Antes de cada administración, debe comprobarse cuidadosamente la información del envase y confirmar que coincida con la prescripción médica (receta): composición y concentración del medicamento, y también debe verificarse la fecha de caducidad del producto.
Tratamiento inicial con aumento de la dosis
El medicamento debe administrarse diariamente, aumentando la dosis cada día hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, según el siguiente esquema:
El esquema de dosificación anterior debe considerarse como orientativo y ejemplo de tratamiento. El tratamiento puede modificarse según el estado del paciente y su respuesta al mismo.
Tratamiento de mantenimiento – dosis constante
La dosis máxima bien tolerada debe administrarse diariamente o tres veces por semana.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento desensibilizante se aplica durante 3 a 5 años.
El médico realizará una nueva evaluación del tratamiento si no se observa una mejora significativa de los síntomas tras un año (alergia perenne) o tras la primera temporada de polinización (alergia estacional).
Instrucciones de uso
Para garantizar la seguridad en la administración del medicamento, debe seguirse estrictamente la indicación del médico.
STALORAL se administra por vía sublingual.
El medicamento debe tomarse durante el día, con la boca vacía, sin comer ni beber.
Antes de cada administración, debe comprobarse la fecha de caducidad y confirmarse que el frasco utilizado coincida con la prescripción médica (receta).
Debe utilizarse el mecanismo de la bomba dosificadora para administrar la cantidad adecuada de solución directamente en la cavidad bucal, bajo la lengua.
Debe esperarse 2 minutos antes de tragar la solución.
El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente en función del estado del paciente y su respuesta al tratamiento.
STALORAL debe administrarse a los niños por personas adultas.
Información sobre la primera administración del medicamento:
Por razones de seguridad y para garantizar que el frasco permanezca intacto, los frascos están herméticamente cerrados con una cápsula de plástico y aluminio.
Debe comprobarse siempre que el medicamento coincida con el prescrito por el médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Es extremadamente importante leer cuidadosamente las instrucciones de uso de la bomba dosificadora. Si fuera necesario, debe solicitarse al médico una explicación detallada.

Durante la primera administración, siga los siguientes pasos:

1. Retire la tapa plástica de color.
2. Tire de la anilla metálica y retire completamente la cápsula de aluminio.
3. Retire el tapón gris.
4. Saque la bomba dosificadora de su funda plástica. Coloque el frasco sobre una superficie plana y, sujetándolo firmemente con una mano, presione firmemente la bomba hasta que quede bien colocada.
5. Retire el anillo protector violeta.
6. Active la bomba realizando 5 pulsaciones del émbolo de bombeo. La solución expulsada debe desecharse. La bomba dosificadora dispensará una dosis completa del medicamento solo tras las 5 primeras pulsaciones.
7. Coloque la punta de la bomba dosificadora en la cavidad bucal, directamente debajo de la lengua.
8. Presione el émbolo de bombeo con un movimiento uniforme hasta el tope. Utilice el dedo con el que pueda ejercer mayor presión.
9. Suelte completamente la presión sobre el émbolo de bombeo. Debe asegurarse de que entre cada pulsación transcurran al menos 2 segundos.
10. Repita el procedimiento anterior hasta alcanzar el número de pulsaciones prescrito por el médico. Mantenga la solución bajo la lengua durante 2 minutos y tráguela después.
11. Tras su uso, limpie la punta de la bomba dosificadora y coloque el anillo protector.

En las siguientes administraciones, retire el anillo protector y repita los pasos a partir del punto 7.
Uso en niños
La inmunoterapia con alérgenos no se recomienda en niños menores de 5 años.
Administración de una dosis mayor de la indicada de STALORAL
Debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se administra una dosis mayor de la indicada, aumenta el riesgo de efectos adversos, incluyendo reacciones sistémicas o reacciones locales graves.
Olvido de la administración de STALORAL
Se recomienda administrar la dosis habitual al día siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvidan varias dosis consecutivas, debe contactarse con el médico que prescribió el tratamiento para establecer un nuevo esquema terapéutico.
Interrupción del tratamiento con STALORAL
Si se interrumpe el tratamiento con STALORAL durante menos de una semana, puede continuarse el tratamiento con la última dosis utilizada. Si la interrupción dura más de una semana, debe contactarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el tratamiento con STALORAL, el paciente estará expuesto a sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas en el lugar de administración y (o) síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto.
Dichas reacciones pueden aparecer al comienzo del tratamiento o más tarde, durante el mismo.
Debe suspenderse inmediatamente STALORAL y debe buscarse ayuda médica si aparecen o se observan los siguientes síntomas:
Reacción alérgica grave con inicio rápido de los síntomas, que afecta a todo el organismo, por ejemplo picor intenso o erupción cutánea, dificultad para respirar, dolor abdominal, o síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o malestar general.
La tolerancia a una determinada dosis puede variar con el tiempo en función del estado de salud y del entorno del paciente.
Si se produce un efecto adverso, debe consultarse con el médico, quien puede modificar el esquema de tratamiento.
El médico puede recetar al paciente un tratamiento previo con medicamentos antialérgicos con el fin de reducir la frecuencia y la intensidad de los efectos adversos.
También se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones en la cavidad oral (por ejemplo, hinchazón, sensación de malestar, hormigueo, picor, entumecimiento, ampollas, úlceras), hinchazón de la lengua, garganta con sensación de malestar o dolor o hinchazón o irritación, rinitis (congestión nasal, mucosidad, estornudos, picor nasal, sensación de malestar en la nariz), tos, alteraciones de las glándulas salivales, ojos con picor, oídos con picor, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, enrojecimiento o picor de la piel.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones oculares (enrojecimiento, irritación ocular, lagrimeo), herpes, ronquera, dificultad para respirar, asma, urticaria, síntomas atípicos de alergia cutánea (escozor, hormigueo, pinchazos), inflamación del estómago, espasmos del esófago.
Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dolor de cabeza, eccema, dolor articular, dolor muscular, debilidad, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, fiebre.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Alteraciones del gusto, sensación de sequedad en la boca, mareos, hinchazón de la cara, reacciones alérgicas graves, inflamación del esófago.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel. 22 49 21 301
fax. 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar STALORAL

Antes de abrirlo: conservar en nevera (2°C - 8°C).
Después de la primera apertura: conservar en nevera (2°C - 8°C) durante un máximo de 30 días.
Durante el transporte, los frascos deben transportarse siempre en posición vertical.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra Caducidad (EXP), ni más de 30 días después de la primera apertura. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento STALORAL
La sustancia activa del medicamento son extractos alergénicos o sus mezclas combinados con manitol. La cantidad de manitol no supera los 40 mg/ml.
1 vial (10 ml) de solución contiene extractos alergénicos (según el Anexo nº 1)
a una concentración de:
10; 100 IR*/ml (extracto alergénico estandarizado)
o
10; 100 IC**/ml (extracto alergénico no estandarizado)
La composición cualitativa de la sustancia activa puede adaptarse individualmente al paciente dentro del rango de alérgenos indicados en el Anexo nº 1.
*/**) La actividad del alérgeno correspondiente expresada en unidades IR/ml o IC/ml se indica en la etiqueta.

• Otros componentes: cloruro sódico, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento STALORAL y contenido del envase
STALORAL es una solución clara incolora o de color amarillo-marrón, dependiendo del tipo de alérgeno y su concentración.
El conjunto para el tratamiento de base contiene:
2 viales de 10 ml (concentración 10 IR/ml o 10 IC/ml; concentración 100 IR/ml o 100 IC/ml) y 2 bombas dosificadoras.
tapón azul: concentración 10 IR/ml o 10 IC/ml
tapón rojo: concentración 100 IR/ml o 100 IC/ml
El conjunto para el tratamiento de mantenimiento contiene:
2 viales de 10 ml (concentración 100 IR/ml o 100 IC/ml) – tapones rojos.
2 bombas dosificadoras.
Titular y fabricante
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

STALORAL ANEXO Nº 1
I. Extractos alergénicos de origen vegetal
Malas hierbas
641 Alfalfa (Medicago sativa) IC/ml
664 Diente de león (Taraxacum vulgare) IC/ml
623 Quinoa blanca (Chenopodium album) IC/ml
673 Solidago canadiense (Solidago canadensis) IC/ml
636 Lúpulo común (Humulus lupulus) IC/ml
605 Artemisa común (Artemisia vulgaris) IR/ml
646 Mostaza negra (Brassica nigra) IC/ml
655 Ortiga común (Urtica dioica) IC/ml
643 Margarita (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml
665 Plantago (Plantago) IC/ml
604 Ambrosía (Ambrosia elatior) IR/ml
625 Col de jardín (Brassica oleifera) IC/ml
710 Salicornia (Salsola kali) IC/ml
657 Parietaria (Parietaria officinalis) IR/ml
655 Acedera común (Rumex acetosa) IC/ml
678 Girasol común (Helianthus annus) IC/ml

Gramíneas
601 Agrostis vulgaris (Agrostis vulgaris) IC/ml
705 Césped bermuda (Cynodon dactylon) IR/ml
627 Lolio (Dactylis glomerata) IR/ml
624 Agropyron repens (Agropyron repens) IC/ml
630 Festuca elatior (Festuca elatior) IC/ml
658 Poa pratensis (Poa pratensis) IR/ml
638 Lolium perenne (Lolium perenne) IR/ml
631 Hierba aromática (Anthoxantum odoratum) IR/ml
661 Fleo de pradera (Phleum pratense) IR/ml
637 Holcus lanatus (Holcus latanus) IC/ml

Cereales
652 Cebada común (Hordeum vulgare) IC/ml
642 Maíz (Zea mays) IC/ml
610 Avena (Avena sativa) IC/ml
671 Centeno (Secale cereale) IR/ml
614 Trigo (Triticum vulgare) IC/ml
106 Harina de trigo IC/ml

Árboles
609 Aliso negro (Alnus glutinosa) IR/ml
632 Fresno (Fraxinus excelsior) IC/ml
635 Haya europea (Fagus sylvatica) IC/ml
615 Abedul (Betula alba) IR/ml
620 Castaño (Castanea vulgaris) IC/ml
626 Ciprés (Cupressus sempervirens) IC/ml
675 Sambuco (Sambucus nigra) IC/ml
653 Olmo común (Ulmus campestris) IC/ml
667 Acacia falsa (Robinia pseudoacacia) IC/ml
649 Avellano (Corylus avellana) IR/ml
619 Carpe (Carpinus betulus) IR/ml
644 Castaño de Indias (Aesculus hippocastanum) IC/ml
634 Junípero común (Juniperus communis) IC/ml
677 Tilo (Tilia platyphyllos) IC/ml
629 Arce (Acer pseudoplatanus) IC/ml
645 Acacia plateada (Acacia dealbata) IC/ml
621 Roble (Quercus robur) IC/ml
651 Olivo europeo (Olea europea) IR/ml
662 Pino silvestre (Pinus sylvestris) IC/ml
666 Plátano de sombra (Platanus vulgaris) IC/ml
659 Aliso blanco (Populus alba) IC/ml
680 Ligustro (Ligustrum vulgare) IC/ml
650 Nogal (Juglans regia) IC/ml
669 Sauce (Salix caprea) IC/ml

Tabaco
904 Tabaco (hojas) IC/ml

II. Extractos alergénicos de origen animal (pelos, epitelios, insectos)
Animales
507 Gato IR/ml
509 Perro IC/ml
510 Cabra IC/ml
511 Cobaya IC/ml
512 Hámster IC/ml
516 Caballo IC/ml
512 Conejo IC/ml
505 Lana de oveja IC/ml

Insectos
301 Cucaracha IC/ml
303 Gorgojo del trigo IC/ml
310 Mosca negra IC/ml
307 Mosquito IC/ml

III. Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
325 Acarus siro IC/ml
314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml
326 Euroglyphus manei IC/ml
324 Glyciphagus domesticus IC/ml
317 Lepidoglyphus destructor IC/ml
318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml

IV. Extractos alergénicos de hongos (hongos de moho, levaduras, dermatofitos)
402 Botrytis cinerea IC/ml
403 Candida albicans IC/ml
407 Chaetomium globosum IC/ml
409 Epicoccum IC/ml
410 Epidermophyton IC/ml
411 Fusarium IC/ml
413 Helminthosporium IC/ml
447 Merulius lacrymans IC/ml
417 Mucor racemosus IC/ml
425 Pullularia pullulans IC/ml
426 Rhizopus nigricans IC/ml
432 Stemphylium botryosum IC/ml
435 Trichophyton IC/ml
405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/ml

V. Mezclas de extractos alergénicos
* de origen animal
506 Mezcla de plumas (pato, ganso, gallina) IC/ml

* de origen vegetal
a) malas hierbas
719 Mezcla I - Compositae (Caléndula, Diente de león, Lampourde, Margarita) IC/ml
714 Mezcla II - Chenopodiaceae (Quinoa, Pigweed) IC/ml
706 Mezcla III - Mezclas de malas hierbas (Alfalfa, Trébol rojo, Mostaza, Ortiga, Acedera) IC/ml

b) gramíneas
701 3 gramíneas - (Lolio, Lolium perenne, Fleo de pradera) IR/ml
688 5 gramíneas - (Lolio, Poa pratensis, Lolium perenne, Hierba aromática, Fleo de pradera) IR/ml
689 12 gramíneas - (Agrostis vulgaris, Césped bermuda, Bromus, Lolio, Festuca elatior, Poa pratensis, Avena silvestre, Lolium perenne, Hierba aromática, Fleo de pradera, Avena silvestre, Holcus lanatus) IR/ml
690 5 gramíneas/4 cereales - (Lolio, Poa pratensis, Lolium perenne, Hierba aromática, Fleo de pradera / cebada, maíz, avena, trigo) IR/ml
687 4 cereales - (cebada, maíz, avena, trigo) IR/ml

c) árboles
702 Betulaceae (aliso, abedul, avellano, carpe) IR/ml
696 Fagaceae (haya, castaño, roble) IC/ml
716 Cupressaceae (ciprés, junípero) IC/ml
715 Oleaceae (fresno, olivo, ligustro) IC/ml
717 Salicaceae (álamo, sauce) IC/ml
718 Mezcla de árboles (arce, castaño de Indias, plátano, acacia, tilo) IC/ml
917 Polvo de carpintería (roble, haya, cerezo, pino) IC/ml

* ácaros
350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml
330 Ácaros de almacén (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml

* hongos
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/ml
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml
445 Mezcla de levaduras (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml
446 Mezcla de hongos del carbón (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml