Sinecod

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sinecod, 1,5 mg/ml, jarabe
Butamirato citrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sinecod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sinecod
3. Cómo tomar Sinecod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinecod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinecod y para qué se utiliza

Sinecod contiene la sustancia activa butamirato citrato. El butamirato citrato es un medicamento antitusígeno no opioide.
Sinecod en forma de jarabe se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos de diversas causas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sinecod

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinecod:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor y (o) presenta fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe ponerse en contacto con el médico, quien valorará la necesidad de realizar pruebas complementarias para determinar la causa posible.
Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse con el médico.
Debido a la supresión del reflejo de la tos provocada por el butamirato citrato, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes (ver el apartado „Sinecod y otros medicamentos”).

Niños
No debe administrarse el jarabe Sinecod a niños menores de 3 años.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Sinecod y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los suplementos dietéticos y medicamentos que se estén tomando o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que podría provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Sinecod puede provocar somnolencia en casos raros. Por este motivo, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran especial atención (por ejemplo, manejar maquinaria). Los niños que tomen este medicamento deben evitar montar en bicicleta o patinete.

El medicamento Sinecod contiene:

• sorbitol - el medicamento contiene 284 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
• etanol (alcohol) - el medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis, es decir, 11,88 mg de etanol en 5 ml de jarabe, 23,76 mg en 10 ml y 35,64 mg en 15 ml. La cantidad de alcohol en una dosis de 5 ml, 10 ml y 15 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
• sodio - el medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por ml, por lo tanto se considera que el medicamento es „libre de sodio”.
• ácido benzoico - el medicamento contiene respectivamente 5,75 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe, 11,5 mg en 10 ml y 17,25 mg en 15 ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinecod

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Debe utilizar este medicamento durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe utilizar el medicamento Sinecod durante más de 7 días sin consultar antes con el médico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
El envase del medicamento incluye una jeringa dosificadora que permite medir 5 ml, 10 ml y 15 ml de jarabe.
La jeringa dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso.
La dosis habitual es la siguiente:
Niños de 3 a 6 años: 5 ml de jarabe tres veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de jarabe tres veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años: 15 ml de jarabe tres veces al día.
Adultos: 15 ml de jarabe cuatro veces al día.
El medicamento Sinecod, jarabe, no debe utilizarse en niños menores de 3 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sinecod
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo y disminución de la presión arterial.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Sinecod
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con frecuencia rara (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) pueden presentarse los siguientes síntomas:

• somnolencia,
• náuseas,
• diarrea,
• urticaria.

Se espera que los síntomas mencionados desaparezcan tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sinecod

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original.
No volver a verter el medicamento del dosificador en la botella.
Desechar el frasco vacío o el dosificador en la basura.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sinecod

• La sustancia activa del medicamento Sinecod es el butamirato de citrato. Cada ml de jarabe contiene 1,5 mg de butamirato de citrato.
• Los demás componentes del medicamento son: sorbitol (solución al 70% p/p), sacarina sódica, vainillina, ácido benzoico, etanol (al 94% p/p), glicerol, hidróxido de sodio (al 30% p/p) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Sinecod y contenido del envase
El envase contiene 200 ml de jarabe.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
Csörsz utca 43.
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5302/02
Número de autorización de importación paralela: 65/23