Sildenafil Dr. Max

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (cuestionario).

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Dr. Max, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras usar el medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sildenafil Dr. Max
3. Cómo tomar Sildenafil Dr. Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza

El medicamento Sildenafil Dr. Max contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
Sildenafil Dr. Max ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.

Sildenafil Dr. Max se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sildenafil Dr. Max

Cuándo no debe usar el medicamento Sildenafil Dr. Max

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Sildenafil Dr. Max, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión (presión arterial baja).
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sildenafil Dr. Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Padece enfermedades del corazón. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Padece enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si experimenta una repentina disminución de la visión o pérdida repentina de la visión, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Sildenafil Dr. Max y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

No debe usar el medicamento Sildenafil Dr. Max al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe usar el medicamento Sildenafil Dr. Max al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Dr. Max si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil. El medicamento Sildenafil Dr. Max no está indicado para su uso en mujeres.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de Sildenafil Dr. Max superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe usar el medicamento Sildenafil Dr. Max en personas menores de 18 años.

Interacción del medicamento Sildenafil Dr. Max con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Sildenafil Dr. Max puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafil Dr. Max y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil Dr. Max junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomar Sildenafil Dr. Max si está tomando nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe tomar Sildenafil Dr. Max si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si ya está tomando riociguat, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Si está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de Sildenafil Dr. Max.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, puede aparecer mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Sildenafil Dr. Max y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Dr. Max. Para reducir la posibilidad de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando regularmente una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Dr. Max. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de Sildenafil Dr. Max. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Dr. Max con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sildenafil Dr. Max puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil Dr. Max durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Sildenafil Dr. Max, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Sildenafil Dr. Max no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Sildenafil Dr. Max puede provocar mareos y trastornos visuales.
Los pacientes deben conocer su respuesta individual al medicamento Sildenafil Dr. Max antes de conducir vehículos motorizados o utilizar maquinaria.

Sildenafil Dr. Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es de 25 mg. Tras una consulta, el médico puede recomendar
un régimen posológico diferente.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max más de una vez al día.
No debe tomar las tabletas recubiertas de Sildenafil Dr. Max simultáneamente con otros medicamentos
que contengan sildenafil (por ejemplo, Viagra).
El medicamento Sildenafil Dr. Max debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad
sexual planeada. Trague la tableta entera con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Dr. Max es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Dr. Max permite lograr una erección únicamente bajo la condición de
estimulación sexual. El tiempo que tarda en manifestarse el efecto de Sildenafil Dr. Max varía entre
diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el
medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultar al médico si tras tomar Sildenafil Dr. Max no se logra la erección o si la duración de
la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Dr. Max
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más
intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado en el prospecto del medicamento.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número mayor de tabletas del recomendado.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil Dr. Max suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Dr. Max y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre con frecuencia no común. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentado y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir: desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, en los órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento súbito del rostro
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Trastornos de la visión (visión con halos de color, fotofobia, visión borrosa, alteraciones visuales)
• Sensación de congestión nasal
• Mareo

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Hiperemia ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión intensa o brillante
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimeo ocular
• Palpitaciones
• Taquicardia
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad táctil
• Mareo
• Zumbidos en los oídos
• Sequedad bucal
• Congestión o obstrucción de los senos paranasales
• Rinitis (síntomas: secreción nasal, estornudos y congestión nasal)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntoma: acidez)
• Presencia de sangre en la orina
• Dolor en manos o pies
• Hemorragia nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síncope
• Ictus
• Infarto de miocardio
• Latidos cardíacos irregulares
• Isquemia transitoria cerebral
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el interior del ojo
• Hinchazón de los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Midriasis (dilatación de la pupila)
• Coloración anormal de la esclerótica ocular
• Hemorragia del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Sequedad nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina o disminución de la audición

Desde la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que han presentado estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Sildenafil Dr. Max.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Dr. Max

• La sustancia activa del medicamento Sildenafil Dr. Max es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 112), fosfato monobásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry II blue, 85F505164: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarmín (E 132), laca de aluminio (11-14%), indigocarmín (E 132), laca de aluminio (3-5%).
Recubrimiento del comprimido Opadry clear 02K19253: hipromelosa 5cp (2910), triacetina.

Aspecto del medicamento Sildenafil Dr. Max y contenido del envase
Comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de color azul, con un diámetro de 7,2 mm, impresos con la marca "HJ" en un lado y "25" en el otro. La línea de división en el comprimido solo facilita su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
El medicamento Sildenafil Dr. Max está disponible en envases que contienen blísters de PVC/aluminio o PVC/PVDC/aluminio con 2, 4 u 8 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa