Rosulip Plus

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatina + Ezetimiba
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una sola cápsula. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas; la otra sustancia activa es la ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del colesterol "malo" (colesterol LDL) y de las grasas llamadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles del colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tracto digestivo y la cantidad de colesterol producida en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan cómo se sienten, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se tratan, las placas de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, estos vasos estrechados pueden bloquearse completamente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol únicamente con una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedad cardiovascular. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar Rosulip Plus

Cuándo no debe utilizarse Rosulip Plus:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece enfermedad hepática
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave
• si el paciente presenta dolores musculares o molestias musculares repetitivas y sin explicación (miopatía)
• si el paciente está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosulip Plus u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas sobre si esto es así),
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosulip Plus, hable con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente presenta dolores o molestias musculares repetitivos o sin explicación, o si el paciente o algún miembro de su familia han tenido anteriormente enfermedades musculares, o si previamente ha tenido alteraciones musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente con su médico si aparecen dolores musculares o molestias musculares sin explicación, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, consulte el apartado “Rosulip Plus y otros medicamentos”.
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado “Rosulip Plus y otros medicamentos”.
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas sobre si esto es así),
debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con
Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con la rosuvastatina, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson y la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento con Rosulip Plus y debe contactarse sin demora con el médico.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para confirmar este
efecto, se realiza un análisis sanguíneo simple que permite detectar un aumento de la actividad de
las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico solicitará periódicamente este análisis
sanguíneo (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante
acudir al médico para realizar las pruebas de laboratorio recomendadas.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla, será cuidadosamente monitorizado
por el médico durante el tratamiento. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente
tiene niveles elevados de glucosa y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Su efecto se potencia al tomarla conjuntamente con rosuvastatina). No debe tomar Rosulip Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar al tomarlos conjuntamente con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también reducen los triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Al tomarlos conjuntamente, el efecto de la rosuvastatina se potencia.
• Colestiramina (un medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta al efecto del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina se reduce al tomarla conjuntamente con estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspender temporalmente Rosulip Plus. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumenta la concentración de hormonas sexuales absorbidas de la píldora.
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Tratamiento hormonal sustitutivo (aumenta la concentración de hormonas en sangre).
• Fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).

Si el paciente es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al
personal médico que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rosulip Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o
sospecha que podría estarlo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip
Plus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Durante el
tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe utilizarse Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a
la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras
tomar Rosulip Plus. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar con su médico antes de
conducir o utilizar máquinas.
Rosulip Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se
considera “sin sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y continuar con una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada, una vez al día.
El medicamento Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas. La cápsula debe tragarse entera con agua.
Debe tomarse el medicamento diariamente a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse únicamente utilizando los principios activos en forma de medicamentos separados, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Rosulip Plus.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece enfermedades renales de moderada gravedad,
• el paciente está expuesto al riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles periódicos del nivel de colesterol
Es importante acudir al médico para realizarse controles periódicos del nivel de colesterol, con el fin de asegurarse de que la concentración de colesterol alcanza y se mantiene en niveles adecuados.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Rosulip Plus
No hay motivo para preocuparse; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informar al médico si desea interrumpir el tratamiento con Rosulip Plus. El nivel de colesterol podría volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Rosulip Plus y acudir a recibir ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado por el paciente. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y deterioro de la función renal.
• Síndrome similar al lupus eritematoso (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida ( con base en los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

• Manchas planas, en forma de disco o redondeadas y enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Eritema multiforme (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Hinchazón (exceso de gases intestinales)
• Sensación de cansancio
• Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picor de la piel, urticaria
• Puede producirse un aumento de la cantidad de proteína en la orina; esta cantidad suele volver a la normalidad espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez
• Dolor articular
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Inflamación del estómago
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Hinchazón, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes)

• Inflamación del páncreas, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Inflamación del hígado
• Presencia de trazas de sangre en la orina
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida ( con base en los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición)

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (inflamación)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas relacionados con la respiración, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pueden provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón
y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de estearato de zinc de rosuvastatina) y ezetimiba.
Las cápsulas contienen estearato de zinc de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551)), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sodio (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Recubrimiento de la cápsula
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tapón y cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina tipo Coni Snap de cierre automático, sin marcas, con tapón de color amarillo y cuerpo blanco, rellena con dos comprimidos: un comprimido plano, redondo, blanco o casi blanco de Ezetimibe 10 mg con bordes biselados, con una "E" estilizada en un lado y el código 612 en el otro lado, y un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo de Rosuvastatina 5 mg con la inscripción "5" en un lado y sin inscripción en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina tipo Coni Snap de cierre automático, sin marcas, con tapón y cuerpo de color amarillo, rellena con dos comprimidos: un comprimido plano, redondo, blanco o casi blanco de Ezetimibe 10 mg con bordes biselados, con una "E" estilizada en un lado y el código 612 en el otro lado, y un comprimido blanco o casi blanco, redondo, de Rosuvastatina 10 mg con inscripción en un lado y sin inscripción en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina tipo Coni Snap de cierre automático, sin marcas, con tapón de color caramelo y cuerpo amarillo, rellena con dos comprimidos: un comprimido plano, redondo, blanco o casi blanco de Ezetimibe 10 mg con bordes biselados, con una "E" estilizada en un lado y el código 612 en el otro lado, y un comprimido blanco o casi blanco, redondo, de Rosuvastatina 20 mg con inscripción en un lado y sin inscripción en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).

5 mg + 10 mg: Envases que contienen 28, 30, 60 y 90 cápsulas duras en blíster termoformado en frío con película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
10 mg + 10 mg y 20 mg + 10 mg: Envases que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 cápsulas duras en blíster termoformado en frío con película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón con prospecto.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.
En Polonia, únicamente se comercializan envases de 30, 60 y 90 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00