Rivaroxabán Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Reddy, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Reddy, 20 mg, comprimidos recubiertos
rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Reddy
3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza

Rivaroxaban Reddy contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivaroxaban Reddy se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Reddy pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Reddy

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina,
  dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento antitrombótico o si
  la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento Rivaroxaban Reddy, y debe informar al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar rivaroxabán, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Reddy

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente considera que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar rivaroxabán. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe
someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el rivaroxabán, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el rivaroxabán antes y después de la punción o retirada del catéter, en el momento indicado por el médico,
• debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos en el funcionamiento intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El rivaroxabán no está indicado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente considera que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar rivaroxabán, ya que el efecto del rivaroxabán podría verse potenciado.
El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede indicar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente considera que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar rivaroxabán, ya que el efecto del rivaroxabán podría verse reducido.
El médico decidirá si debe tomar rivaroxabán y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar rivaroxabán si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con rivaroxabán. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El rivaroxabán puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Reddy debe tomarse durante las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de rivaroxabán. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse una comida sin demora.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de rivaroxabán triturada a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con implante de stent), existen evidencias limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de 15 mg una vez al día (o una tableta de 10 mg una vez al día si existe alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
  La dosis recomendada es una tableta de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la semana 4, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y está tomando una tableta de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de rivaroxabán depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de rivaroxabán 15 mg una vez al día.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de rivaroxabán 20 mg una vez al día.

Cada dosis de rivaroxabán debe tomarse durante una comida, acompañada de bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de rivaroxabán depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por sí mismo. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de rivaroxabán y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe consumirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta de rivaroxabán triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar rivaroxabán, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar rivaroxabán, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de rivaroxabán debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si se produce expulsión repetida de la dosis o vómitos tras tomar rivaroxabán.

Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Reddy
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar las tabletas a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restablecer el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento de cardioversión, el rivaroxabán debe tomarse según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban Reddy

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y luego continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg en el mismo momento para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Reddy
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de rivaroxabán, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La toma de una dosis excesiva de rivaroxabán aumenta el riesgo de hemorragia.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Reddy
No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin consultar primero con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el rivaroxabán
puede causar hemorragia, que potencialmente puede poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oripación al levantarse),
• Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor en la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope (desmayos),
• Malestar general,
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Epistaxis, vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• Hemorragia menstrual excesiva

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Reddy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Reddy

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: "El medicamento Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio".
  Recubrimiento: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Reddy y contenido del envase
15 mg:
Comprimidos recubiertos de color rojo, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diámetro), marcados con el número "15" en un lado.
Envases con 14, 28, 42 o 98 comprimidos recubiertos.
20 mg:
Comprimidos recubiertos de color rojo oscuro, redondos, biconvexos (de aproximadamente 6 mm de diámetro), marcados con el número "20" en un lado.
Envases con 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Rivaroxaban Reddy
Alemania: Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten; Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten
Francia: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé; RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
Italia: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Austria: Rivaroxaban Reddy 15 mg Filmtabletten; Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten
Países Bajos: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten; Rivaroxaban Reddy 20 mg filmomhulde tabletten
España: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eslovaquia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety; Rivaroxaban Reddy 20 mg filmom obalené tablety
República Checa: Rivaroxaban Reddy
Polonia: Rivaroxaban Reddy
Suecia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmdragerad tablett; Rivaroxaban Reddy 20 mg filmdragerad tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg Film-Coated Tablets; Rivaroxaban Dr. Reddy’s 20 mg Film-Coated Tablets