HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Reparil
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Escinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si usted empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Reparil y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Reparil
Cómo tomar Reparil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Reparil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Reparil y para qué se utiliza

Reparil es un medicamento utilizado en edemas tras traumatismos locales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Reparil

Cuándo no debe tomar el medicamento Reparil

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la escina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia o trastornos renales;
en niños menores de 7 años;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Reparil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, se debe controlar la función renal.
Niños
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 7 años.
Interacción del medicamento Reparil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Reparil puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Reparil con antibióticos aminoglucósidos debido al riesgo de aumentar la acción tóxica de estos antibióticos sobre los riñones.
Los antibióticos como la cefalotina y la ampicilina pueden aumentar la concentración de escina en suero, por lo que no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos con Reparil.
Uso del medicamento Reparil con alimentos y bebidas
El medicamento Reparil debe tomarse después de las comidas. La tableta debe tragarse entera con agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de estudios en mujeres embarazadas y a la insuficiencia de datos procedentes de estudios en animales, no debe utilizarse el medicamento Reparil durante el embarazo.
Dado que no existen datos sobre la excreción de escina en la leche materna, no debe utilizarse el medicamento Reparil en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Reparil no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
El medicamento Reparil contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Reparil
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si su médico no ha indicado otra dosis, el medicamento Reparil debe tomarse del siguiente modo:

adultos y adolescentes a partir de 14 años: 2 tabletas 3 veces al día; en casos leves y como dosis de mantenimiento: 1 tableta 3 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

niños de 7 a 14 años: 1 tableta 2 o 3 veces al día.

El medicamento Reparil debe tomarse después de las comidas. La tableta debe tragarse entera con agua.
En caso de sobredosificación del medicamento Reparil
Si se toma una cantidad mayor de la indicada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de tomar el medicamento Reparil
Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Los efectos adversos pueden ocurrir:

no muy frecuentemente (en menos de 1 de cada 100 pacientes);
muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

muy raramente: reacciones de hipersensibilidad como urticaria;
no muy frecuentemente: trastornos funcionales del tubo digestivo.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento con Reparil.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Reparil

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Reparil

La sustancia activa del medicamento es la escina. Cada tableta de liberación intestinal contiene 20 mg de escina.
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, povidona K 30, estearato de magnesio, sacarosa, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, hidróxido de sodio, cera blanca, cera de Carnauba, emulsión de simeticona.

Aspecto del medicamento Reparil y contenido del envase
Envase blíster de Al/PVC, en caja de cartón.
El envase contiene:
20 unidades – 2 blísteres de 10 tabletas de liberación intestinal
o
40 unidades – 4 blísteres de 10 tabletas de liberación intestinal

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena, Austria

Fabricante:
MADAUS GmbH
D-51101 Colonia, Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 12.947
Número de autorización de importación paralela: 58/20