Ramistad 5: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ramistad 2,5, 2,5 mg, comprimidos
Ramistad 5, 5 mg, comprimidos
Ramistad 10, 10 mg, comprimidos
( Ramiprilum )
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ramistad y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramistad
Cómo tomar Ramistad
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramistad
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ramistad y para qué se utiliza

Ramistad contiene ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Ramistad actúa:

reduciendo la producción de una sustancia que puede elevar la presión arterial,
disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
facilitando que el corazón bombee sangre por el organismo.

Ramistad puede utilizarse para:

tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (en pacientes con o sin diabetes),
tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre para las necesidades del organismo,
tratar el corazón tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ramistad

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramistad

Si el paciente es alérgico al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si el paciente ha sufrido previamente una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.
Si el paciente ha sido sometido a diálisis u otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Ramistad podría no ser adecuado.
Si al paciente se le han diagnosticado enfermedades renales relacionadas con un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante). Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico deberá evaluar la presión arterial.
Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Ramistad.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ramistad.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ramistad, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos o diálisis).
El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización).
El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ramistad un día antes del procedimiento; en caso de duda, debe consultarse con el médico.
Al paciente se le ha diagnosticado un alto nivel de potasio en sangre (según los resultados de análisis sanguíneos).
Si el paciente toma medicamentos o presenta síntomas que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede realizar análisis sanguíneos periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, especialmente en personas mayores.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de los tejidos subcutáneos, por ejemplo en la garganta) puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, everolimus, sirolimus) o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus).
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramistad".
Debe informar al médico si sospecha o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Ramistad durante los primeros 3 meses de embarazo. El uso de este medicamento después del tercer mes de embarazo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramistad en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en este grupo de edad.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ramistad.

Ramistad y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar. Ramistad puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ramistad.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Ramistad:

Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico).
Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico deberá controlar la presión arterial.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ramistad:

Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico).
Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina.
Diuréticos (por ejemplo, furosemida).
Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (un anticoagulante).
Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
Procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco).
Inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus en el tratamiento del cáncer, everolimus o sirolimus para prevenir el rechazo de órganos trasplantados); véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2); véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol [también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol], utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un anticoagulante para prevenir coágulos sanguíneos).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Ramistad:

Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Ramistad puede disminuir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ramistad, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Litio (utilizado en enfermedades mentales). Ramistad puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico controlará estrechamente los niveles de litio en sangre.

El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si el paciente toma un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramistad" y "Advertencias y precauciones").

Ramistad, alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramistad puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. Debe consultar con el médico si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumirse durante el tratamiento con Ramistad, ya que los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
El medicamento Ramistad puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo.
No debe utilizarse Ramistad durante las primeras 12 semanas de embarazo y está totalmente contraindicado después de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Ramistad, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.

Lactancia

No debe tomarse Ramistad durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ramistad pueden presentarse mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Ramistad y tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria.

Ramistad contiene lactosa y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Ramistad 2,5 mg, comprimidos contiene 0,8 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio [23 mg]) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".
Ramistad 5 mg, comprimidos contiene 1,44 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio [23 mg]) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".
Ramistad 10 mg, comprimidos contiene 2,89 mg de sodio (menos de 1 mmol de sodio [23 mg]) por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ramistad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Uso del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
No debe triturar ni morder las tabletas.
Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico irá ajustando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
En caso de estar tomando medicamentos diuréticos, el médico puede recomendar suspenderlos o reducir su dosis antes de comenzar el tratamiento con Ramistad.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis.
La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal

El tratamiento comienza con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico ajustará la dosis.
La dosis de mantenimiento habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico ajustará la dosis.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis diaria en dos tomas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico ajustará la dosis.
La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis diaria en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial más baja y la ajustará progresivamente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ramistad
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducir usted mismo; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Ramistad

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Ramistad y ponerse en contacto de forma urgente con el médico,
ya que podría ser necesaria atención médica inmediata:

Hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ramistad.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe consultarse inmediatamente con el médico si se presentan:

Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar trastornos pulmonares.
Aparición fácil de moretones, tiempo prolongado de sangrado, hemorragias inusuales (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos de la sangre o de la médula ósea.
Dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos). Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora significativamente o
persiste durante más de varios días.
Frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
Mareos. El riesgo de presentarlos es mayor al comienzo del tratamiento con Ramistad y tras un aumento de la dosis.
Desmayo, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente.
Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
Erupción cutánea con áreas elevadas o sin ellas.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolor muscular.
Aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes)

Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
Picor y alteraciones sensitivas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o adormecimiento de la piel (parestesias).
Pérdida o alteraciones del gusto.
Trastornos del sueño.
Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud motora.
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal conocida como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal.
Aumento de la eliminación de orina.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco, hinchazón de manos y pies. Estos síntomas podrían indicar retención de líquidos.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolor articular.
Fiebre.
Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis sanguíneos.
Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis sanguíneos.

Raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

Sensación de desconexión, confusión.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Desprendimiento grave de la piel, erupción cutánea con picazón y nódulos.
Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
Erupción cutánea o aparición de moretones.
Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
Debilidad.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis sanguíneos.

Muy raros (ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes)

Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados / frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):
Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora significativamente o
persiste durante más de varios días.

Dificultad para concentrarse
Hinchazón de la cavidad bucal
Recuento bajo de glóbulos, detectado en análisis sanguíneos
Disminución de la concentración de sodio, detectada en análisis sanguíneos
Cambio de color de los dedos tras exposición al frío, junto con hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Agrandamiento de las mamas en hombres
Reacciones lentas o alteradas
Sensación de ardor
Alteraciones del olfato
Caída del cabello
Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, por sus siglas en inglés: anti-diuretic hormone). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico tratante.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, en al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramistad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Manténgalo en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramistad:

La sustancia activa del medicamento es ramipril, en cantidades de 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, según corresponda.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón pregelatinizado de maíz y estearilfumarato sódico.
Las tabletas de 2,5 mg contienen además el colorante Blend PB 22960 Yellow: lactosa monohidrato y óxido de hierro amarillo (E 172); y las tabletas de 5 mg contienen además el colorante Blend PB 24877 Pink: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Ramistad y contenido del envase:

Tableta de 2,5 mg: tableta plana, de color amarillo, en forma de cápsula, con una ranura en un lado y marcado con la inscripción R2.
Tableta de 5 mg: tableta plana, de color rosa, en forma de cápsula, con una ranura en un lado y marcado con la inscripción R3.
Tableta de 10 mg: tableta plana, de color blanco, en forma de cápsula, con una ranura en un lado y marcado con la inscripción R4.

Envases disponibles: blíster de aluminio/PVC/aluminio/OPA en caja de cartón que contiene 28 tabletas.
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante:
Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletten
Irlanda Ramitace 2,5 mg / 5 mg / 10 mg Tablets
Italia Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg compresse
Luxemburgo Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablet
Polonia RAMISTAD 2,5 / 5 / 10
Suecia Ramipril STADA 2,5 mg, /5 mg / 10 mg tablett
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Para obtener información más detallada, consulte a su médico o farmacéutico.