Prospecto: Información para el usuario

Propofol Eignapharma, 10 mg/mL, emulsión para inyección/infusión
Propofolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Propofol Eignapharma 10 mg/mL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Propofol Eignapharma 10 mg/mL
Cómo usar Propofol Eignapharma 10 mg/mL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Propofol Eignapharma 10 mg/mL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol Eignapharma 10 mg/mL y para qué se utiliza

Propofol Eignapharma 10 mg/mL es un medicamento que contiene la sustancia activa llamada propofol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Estos medicamentos se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño profundo) y permitir así la realización de una intervención quirúrgica u otro procedimiento. También pueden utilizarse para lograr lo que se conoce como sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente inconsciente).
Propofol Eignapharma 10 mg/mL se administra mediante inyección por un médico.
En adultos y niños mayores de 1 mes de edad se utiliza para:

inducir la anestesia antes de una operación u otro procedimiento,
mantener la anestesia durante una operación u otro procedimiento,
sedar durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para provocar anestesia local o regional.

En pacientes mayores de 16 años también se utiliza para:

sedar (calmar) a pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL

Si el paciente tiene alergia al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja. El medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL contiene aceite de soja.
Para obtener sedación en condiciones de cuidados intensivos en pacientes menores de 16 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe administrarse el medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL y se debe informar al médico, anestesista o enfermero.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico, anestesista o enfermero antes de administrar este medicamento.

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso de Propofol Eignapharma 10 mg/mL en recién nacidos. Antes de comenzar el tratamiento con Propofol Eignapharma 10 mg/mL, debe discutirlo con el médico, anestesista o enfermero. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con el médico, anestesista o enfermero sobre los siguientes aspectos:

Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo o convulsiones.
Si se ha detectado previamente un nivel muy elevado de lípidos (grasas) en sangre.
Si se ha diagnosticado previamente al paciente una alteración en el metabolismo de las grasas.
Si existe una pérdida significativa de agua (el paciente está deshidratado).
Si el paciente tiene otros problemas de salud, tales como enfermedades del corazón, dificultades respiratorias, enfermedades renales o hepáticas.
Si el paciente lleva algún tiempo con un estado general de malestar.
Si el paciente padece una enfermedad mitocondrial.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico o enfermero antes de administrar el medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL.

Propofol Eignapharma 10 mg/mL y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de plantas.

En particular, debe informar al médico, anestesista o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
otros medicamentos anestésicos (administrados por vía espinal o inhalatoria)
ciertos medicamentos utilizados en premedicación (el anestesista sabrá a cuáles se refiere)
suxametonio (medicamento relajante muscular)
neostigmina (medicamento utilizado en el tratamiento de la miastenia gravis)
ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
analgésicos (medicamentos para el dolor)
valproato (puede considerarse la reducción de la dosis de propofol)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe administrarse el medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe amamantarse durante la administración del medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL, y la leche materna recogida durante las 24 horas posteriores a la administración de propofol debe desecharse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Después de la administración del medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL, el paciente puede seguir sintiendo somnolencia durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria o aparatos hasta asegurarse de que los efectos del medicamento han desaparecido por completo.

Si poco después de la administración del medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL el paciente puede regresar a casa, no debe conducir ni manejar aparatos o maquinaria.
Debe preguntar al médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede volver al trabajo.

El medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL contiene aceite de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Propofol Eignapharma 10 mg/mL

El medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL es administrado por un médico. El medicamento se administra mediante una inyección en una vena, normalmente en la parte dorsal de la mano o del antebrazo.

El médico realizará la inyección mediante una aguja o una fina cánula plástica denominada vía venosa periférica (venflon).
El médico también puede utilizar una bomba de infusión eléctrica que controla automáticamente la velocidad de administración del medicamento. Esta forma de administración puede emplearse durante una intervención quirúrgica prolongada o en una unidad de cuidados intensivos.

La dosis de Propofol Eignapharma 10 mg/mL varía según el paciente. La cantidad necesaria de Propofol Eignapharma 10 mg/mL depende de la edad, el peso corporal, el estado de salud del paciente y del nivel requerido de sedación o mantenimiento del sueño. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia general o para alcanzar el grado deseado de sedación, basándose en una observación cuidadosa de la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).
Para mantener el sueño o la sedación, el alivio del dolor, una adecuada función respiratoria y la estabilidad de la presión arterial, puede ser necesario utilizar varios medicamentos diferentes. El médico decidirá qué medicamentos deben administrarse y cuándo hacerlo.

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada:
Anestesia general
Para la inducción (inicio) de la anestesia en la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años, puede administrarse una dosis de entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal (pc).
Para mantener la anestesia, habitualmente se administran dosis entre 4 y 12 mg de propofol/kg pc por hora o dosis entre 25 mg y 50 mg en inyecciones repetidas (bolos) (utilizando el medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL, emulsión para inyección/infusión).
En pacientes de edad avanzada, pueden requerirse dosis más bajas.

Sedación
Para lograr sedación en adultos y adolescentes mayores de 16 años en condiciones de cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse según el nivel deseado de sedación. Habitualmente, se alcanza un nivel satisfactorio de sedación con una velocidad de administración entre 0,3 y 4,0 mg de propofol/kg pc por hora. La velocidad de administración debe ajustarse según la profundidad de sedación deseada.
Para asegurar el nivel adecuado de sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, en la mayoría de los pacientes será necesario administrar una dosis de entre 0,5 y 1 mg de propofol/kg pc durante un período de entre 1 y 5 minutos. El mantenimiento del nivel deseado de sedación puede lograrse ajustando adecuadamente la velocidad de administración entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg pc por hora.
Si fuera necesario un aumento rápido de la profundidad de sedación (sueño), puede administrarse propofol adicional mediante inyecciones únicas de entre 10 y 20 mg.

Uso en niños
Anestesia general
Para la inducción de la anestesia en niños mayores de 1 mes, la dosis de Propofol Eignapharma 10 mg/mL debe aumentarse gradualmente hasta que aparezcan signos clínicos que indiquen el inicio de la anestesia.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para inducir la anestesia es de aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg pc.
En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, la dosis requerida puede ser mayor (entre 2,5 y 4 mg de propofol/kg pc).

Sedación
En niños mayores de 1 mes, las dosis y velocidades de administración deben ajustarse según la profundidad deseada de sedación y la respuesta clínica.
En la mayoría de los pacientes del grupo de edad pediátrico y adolescente, para inducir la sedación es necesario administrar entre 1 y 2 mg de propofol/kg pc. El mantenimiento de la sedación puede lograrse aumentando la dosis de Propofol Eignapharma 10 mg/mL hasta alcanzar el nivel deseado de sedación.
En la mayoría de los pacientes se requiere una administración entre 1,5 y 9 mg de propofol/kg pc por hora. Si fuera necesario un aumento rápido de la profundidad de sedación (sueño), puede administrarse propofol adicional en una dosis única de hasta 1 mg/kg pc.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia

Durante la anestesia (mientras se administra la inyección o cuando el paciente está somnoliento o completamente inconsciente) pueden presentarse los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos. Si se producen estos efectos adversos, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor en el lugar de la inyección (durante la administración, antes de que el paciente se duerma)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Presión arterial baja
Cambios en el patrón respiratorio
Latidos cardíacos lentos

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

Trombosis y flebitis

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

Temblores, sacudidas corporales o convulsiones (pueden ocurrir también durante la recuperación de la anestesia)

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Reacciones alérgicas
Paro cardíaco
Acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta mucho la respiración (puede ocurrir también durante la recuperación de la anestesia)
Cambio en el color de la orina (puede ocurrir también durante la recuperación de la anestesia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Movimientos involuntarios

Efectos adversos que pueden ocurrir tras la recuperación de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la recuperación de la anestesia (durante el despertar o cuando el paciente ya está despierto):

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas
Vómitos
Dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena o coágulos sanguíneos

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Excitación sexual
Alta temperatura (fiebre postoperatoria)
Enrojecimiento o dolor en el lugar de administración
Pérdida de conciencia postoperatoria (en tales casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas)
Daño tisular
Pancreatitis

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Euforia
Latidos cardíacos irregulares
Aumento del tamaño del hígado
Insuficiencia renal
Daño muscular (rabdomiólisis)
Aumento de la acidez sanguínea, niveles elevados de potasio y de lípidos en sangre, insuficiencia cardíaca
Depresión respiratoria (dependiente de la dosis)
Dolor local e hinchazón tras la administración accidental por vía extravascular
Alteraciones en el registro del ECG (síndrome de Brugada)
Abuso y dependencia del medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL, principalmente por parte del personal médico cualificado
Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática (indicada por dolor bajo la parte anterior de la caja torácica del lado derecho), a veces con pérdida de apetito]

Otros posibles efectos adversos

Durante el uso de Propofol Eignapharma 10 mg/mL en unidades de cuidados intensivos con dosis superiores a las recomendadas, se han observado los siguientes efectos adversos.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Insuficiencia cardíaca
Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal
Aumento de la acidez sanguínea. Puede provocar respiración más rápida
Aumento de la concentración de potasio en sangre
Altos niveles de lípidos en sangre
Latidos cardíacos anormales
Aumento del tamaño del hígado
Insuficiencia renal

En niños hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, tras la interrupción brusca del tratamiento con Propofol Eignapharma 10 mg/mL, se han observado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

"Síntomas de abstinencia". Incluyen comportamiento inusual, sudoración, temblores y sensación de ansiedad
Enrojecimiento de la piel

El paciente no debe preocuparse excesivamente tras leer esta lista de posibles efectos adversos, ya que es posible que no le afecten.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Euforia
Movimientos involuntarios
Abuso y dependencia del medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL, principalmente por parte del personal médico cualificado
Alteraciones en el ECG
Daño muscular (rabdomiólisis)

Si se sospecha que ha ocurrido un efecto adverso o si aparecen síntomas no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propofol Eignapharma 10 mg/mL

El medicamento debe guardarse fuera de la vista y del alcance de los niños.
La responsabilidad del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL recae en el médico y el farmacéutico hospitalario.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del vial tras: EXP.
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento de este medicamento. No congelar. Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento listo para su uso durante 6 horas a una temperatura inferior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que la apertura/reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previo a su uso.
No diluir el medicamento en una proporción superior a 1:5 (2 mg de propofol en 1 mL de solución). Las soluciones deben prepararse en condiciones asépticas inmediatamente antes de su administración, que deberá realizarse dentro de las 6 horas siguientes a la preparación.
Propofol 10 mg/mL solo debe mezclarse con los siguientes preparados: solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión, solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, mezcla de soluciones de cloruro sódico al 1,8 mg/mL (0,18%) y glucosa al 40 mg/mL (4%) para perfusión, o solución de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o al 10 mg/mL (1%) para inyección, sin conservantes.
Agitar el envase antes de usar.
Si tras agitar el envase se observan dos capas en la emulsión, no debe utilizarse.
Utilizar únicamente el medicamento si presenta una consistencia homogénea y si el envase no está dañado.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe eliminarse.
La responsabilidad del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del medicamento Propofol recae en el anestesiólogo y el farmacéutico hospitalario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol Eignapharma
La sustancia activa es el propofol.
Cada mL de emulsión inyectable/para perfusión contiene 10 mg de propofol.
Cada vial de 20 mL contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado; glicerol; lecitina de huevo; edetato disódico; hidróxido sódico (para ajustar el pH); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Propofol Eignapharma 10 mg/mL es una emulsión blanquecina inyectable/para perfusión.
Este medicamento en forma de emulsión inyectable/para perfusión se suministra en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio tipo flip-off, en un estuche de cartón.

Tamaños de envase:
El envase contiene 1 vial de 20 mL.
El envase contiene 1 vial de 50 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Troikaa Pharmaceuticals Europe s.r.o.
Na Zlíchově 240/5, Hlubočepy
152 00 Praga 5
República Checa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas 28108, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Propofol Eignapharma 10 mg/ml, emulsión inyectable/para perfusión
Alemania: Propofol Eignapharma 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Polonia: Propofol Eignapharma
Portugal: Propofol Eignapharma

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

El propofol solo debe administrarse en hospitales o en unidades de atención médica diaria adecuadamente equipadas, por médicos capacitados en anestesiología o en cuidados intensivos.
Se debe monitorizar continuamente al paciente y mantener permanentemente disponible el equipo necesario para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, realizar ventilación artificial, administrar oxígeno enriquecido y otros dispositivos de reanimación. El producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
La solución puede administrarse mediante distintas técnicas de control de infusión, sin embargo, el conjunto de infusión por sí solo no puede evitar el riesgo de administración no controlada de grandes volúmenes de propofol diluido 10 mg/mL. La línea de infusión debe incluir una bureta, un gotero o una bomba volumétrica. Al determinar la cantidad máxima de propofol 10 mg/mL en la bureta, debe considerarse el riesgo de infusión no controlada.
Agite el envase antes de usar. Si tras agitar la emulsión se observan dos capas visibles, no debe utilizarse.
Utilice únicamente productos medicinales con consistencia homogénea y envases intactos.
Solo para uso individual y único. Cualquier resto no utilizado de la emulsión debe eliminarse inmediatamente tras la finalización de la administración.
Antes de usar, el tapón de goma del vial debe desinfectarse con alcohol en aerosol o con un hisopo impregnado de alcohol. Tras perforar el tapón del vial, este debe desecharse tras su uso.
El producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL no contiene conservantes y puede constituir un medio adecuado para el crecimiento de microorganismos.
El producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL debe extraerse, bajo condiciones asépticas, a una jeringa estéril o a un sistema de infusión inmediatamente después de perforar el tapón del vial. La administración debe iniciarse inmediatamente. Durante toda la infusión, tanto para el producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL como para el equipo de infusión, deben respetarse estrictamente las normas de asepsia. Todos los líquidos para infusión administrados simultáneamente con el producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL, utilizando la misma línea de infusión, deben administrarse cerca del lugar de inserción de la cánula. No se debe administrar el producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL a través de una línea de infusión que contenga un filtro microbiológico.
El producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL y cualquier jeringa que contenga este producto están destinados a la administración única y exclusiva a un paciente individual. Como ocurre con la administración de cualquier emulsión grasa, el uso continuado de un mismo sistema de infusión para la administración continua de propofol no debe superar las 12 horas. Al finalizar el procedimiento o tras 12 horas, lo que ocurra primero, el sistema de infusión y el recipiente de propofol deben retirarse y sustituirse por otros nuevos.
Cuando se administre el producto medicinal Propofol Eignapharma 10 mg/mL sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre dispositivos para controlar la velocidad de infusión, tales como bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas.
El propofol puede administrarse en forma de infusión sin diluir o diluido.
El propofol solo debe mezclarse con los siguientes preparados: solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%), solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), mezcla de solución inyectable de cloruro sódico 1,8 mg/mL (0,18%) y glucosa 40 mg/mL (4%), o solución inyectable de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%) sin conservantes.
La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/mL.
Sin embargo, la administración simultánea de propofol con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión, solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o mezcla de solución de glucosa al 40 mg/mL (4%) y cloruro sódico al 1,8 mg/mL (0,18%), debe realizarse mediante un conector en Y cerca del sitio de inyección.
No se debe administrar propofol a través de una línea de infusión que contenga un filtro microbiológico.
El propofol y cualquier equipo de infusión que contenga propofol están destinados a la administración única y exclusiva a un paciente individual. Tras la administración, cualquier resto de solución de propofol debe eliminarse.

Infusión de propofol sin diluir
Cuando se administre propofol sin diluir, se recomienda utilizar siempre dispositivos para controlar la velocidad de infusión, tales como buretas, goteros, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas.
El propofol y cualquier jeringa que contenga propofol están destinados a la administración única a un paciente individual. Como ocurre con la administración de cualquier emulsión grasa, el uso continuado de un mismo sistema de infusión para la administración continua de propofol no debe superar las 12 horas. Al finalizar el procedimiento o tras 12 horas, lo que ocurra primero, el sistema de infusión y el recipiente de propofol deben retirarse y sustituirse por otros nuevos.

Infusión de propofol diluido
Para la administración de propofol diluido, debe utilizarse siempre una bureta, un contador de gotas o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión y evitar el riesgo de infusión accidental no controlada de grandes volúmenes de propofol diluido. Este riesgo debe tenerse en cuenta al decidir la máxima dilución permitida en la bureta.
La dilución máxima no debe exceder de 1 parte de propofol y 4 partes de uno de los siguientes líquidos: solución de glucosa al 5% (p/v) para infusión, solución de cloruro sódico al 0,9% (p/v) para infusión o mezcla de solución de dextrosa al 4% con solución de cloruro sódico al 0,18% (con una concentración mínima de al menos 2 mg de propofol/mL). Las soluciones deben prepararse en condiciones asépticas (bajo condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de su uso, y deben administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Este producto medicinal no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con otros productos medicinales, excepto con los mencionados anteriormente.
Para reducir el dolor en el sitio de inyección, puede administrarse lidocaína inmediatamente antes de la inyección de propofol, o bien, en condiciones asépticas controladas y validadas, puede mezclarse directamente antes de su uso propofol con solución inyectable de lidocaína sin conservantes [20 partes de propofol 10 mg/mL con un máximo de 1 parte de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o lidocaína al 10 mg/mL (1%)]. La solución debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Los relajantes musculares, como atracurio y mivacurio, no deben administrarse a través de la misma línea de infusión que el propofol sin un previo lavado de la línea.