Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Prestilol (Cosyrel), 5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras + Perindoprilum argininum
Prestilol y Cosyrel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

Qué es Prestilol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Prestilol
Cómo tomar Prestilol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prestilol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina.

El fumarato de bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficaz a todo el organismo.
El perindopril con arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o un procedimiento quirúrgico destinado a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

En lugar de tomar fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina en comprimidos separados, el paciente tomará un solo comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prestilol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol:

si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) que requiere tratamiento hospitalario;
si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave del corazón que provoca una presión arterial muy baja);
si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal enfermo);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo o palidez o cianosis en los dedos de las manos y de los pies;
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido;
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en familiares en cualquier otro momento (estado conocido como angioedema);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo");
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Prestilol puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes;
el paciente tiene trastornos renales (incluidos los pacientes trasplantados de riñón) o está sometido a diálisis;
existen trastornos hepáticos;
al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la principal arteria que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o un fuerte dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones en la frecuencia cardíaca);
el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas y avispas;
el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
el paciente está sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades;
el paciente tiene asma o una enfermedad pulmonar crónica;
el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
el paciente tiene trastornos tiroideos (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
existe angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente Prestilol y ponerse en contacto con su médico sin demora;
en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Prestilol".
el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol, ya que podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe suspenderse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar daños graves al feto si se utiliza en este estado (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Prestilol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Prestilol o Prestilol puede modificar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitalicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer;
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Prestilol" y "Advertencias y precauciones";
litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO; excepto los inhibidores MAO-B);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen);
trimetoprim, utilizado para tratar infecciones;
medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmunitaria del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
alopurinol, utilizado para tratar la gota;
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada);
mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o estados inflamatorios.

Prestilol con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como se detecte el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda Prestilol durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda Prestilol en madres que amamantan. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta la capacidad de concentración, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana
antes de las comidas.
En algunos casos, el médico puede recomendar media comprimido de Prestilol una vez al día, por la mañana antes
de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
En caso de haber tomado más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede
provocar mareos o pérdida de conciencia (si esto ocurre, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas),
dificultad respiratoria grave, temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre) y disminución de la frecuencia cardíaca.
Olvido de la toma de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto es mejor. Sin embargo, si se olvida
una dosis de Prestilol, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico,
ya que esto podría provocar un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse bruscamente
el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

mareos intensos o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque dificultad respiratoria significativa y/o retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; no frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o problemas para respirar (broncoespasmo; no frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser un signo de accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda y un estado general muy malo (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y con picor en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente se tolera bien, pero como ocurre con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

latidos lentos del corazón.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
mareos de origen central;
mareos de origen vestibular;
alteraciones del gusto;
hormigueo;
entumecimiento de manos o pies;
trastornos visuales;
acúfenos (sensación de oír ruidos);
sensación de frío en manos o pies;
tos;
dificultad respiratoria;
trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor;
calambres musculares dolorosos;
sensación de cansancio;
fatiga.

No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

cambios de estado de ánimo;
trastornos del sueño;
depresión;
sequedad de boca;
picor intenso o erupciones cutáneas graves;
formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de hipersensibilidad a la luz);
sudoración;
enfermedades renales;
impotencia;
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
somnolencia;
desmayos;
palpitaciones;
taquicardia;
frecuencia cardíaca irregular (trastornos de conducción auriculoventricular);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
mareos al levantarse;
debilidad muscular;
dolor articular;
dolor muscular;
dolor en el pecho;
malestar general;
edemas periféricos;
fiebre;
caídas;
alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento; concentración baja de sodio; hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes; aumento de la urea en sangre; aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

insuficiencia renal aguda;
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
disminución o ausencia de orina;
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
pesadillas, alucinaciones;
disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
problemas auditivos;
inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos;
rinitis alérgica, estornudos;
reacciones similares a alergias: picor, sofocos, erupciones cutáneas;
empeoramiento de la psoriasis;
alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, concentración anormal de lípidos en sangre.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

desorientación;
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar);
inflamación del páncreas (que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia a la espalda);
caída del cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis o de una erupción similar a la psoriasis;
alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos recubiertos de Prestilol,
el medicamento debe utilizarse dentro de los 60 días siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestilol

Las sustancias activas son fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica;
Recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase
Prestilol es un comprimido recubierto, bivalente, de color rosa-beige, de forma alargada, con una ranura que facilita su división, marcado con el símbolo „ ” en un lado y con la inscripción „5/10” en el otro lado del comprimido.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Los comprimidos se presentan en un envase conteniendo 30 comprimidos, empaquetado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow
Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b
03-236 Warszawa
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/564/15-C
Número de autorización de importación paralela: 396/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croacia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel+c
Letonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 5 mg/10 mg
Rumanía Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete