Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Prestilol (Cosyrel)
5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras + Perindoprilum argininum
Prestilol y Cosyrel son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otra persona.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Prestilol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prestilol
Cómo tomar Prestilol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prestilol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: fumarato de bisoprolol y perindopril arginina.

El fumarato de bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficaz al bombear sangre por todo el organismo.
El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica destinada a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar fumarato de bisoprolol y perindopril arginina en comprimidos separados, el paciente toma un solo comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prestilol

Cuándo no debe utilizarse Prestilol:

si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca que se ha agravado repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave del corazón que provoca una presión arterial muy baja);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
si el paciente padece asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si el paciente padece una enfermedad grave de la circulación periférica (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y los pies;
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en familiares en cualquier otro momento (estado conocido como angioedema);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo – véase el apartado "Embarazo");
si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene alteraciones renales que provocan una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes;
el paciente tiene alteraciones renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o si está sometido a diálisis;
existen alteraciones hepáticas;
al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
el paciente está sometido a un tratamiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
el paciente está recibiendo inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas y avispas;
el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
el paciente tiene alteraciones de la circulación periférica;
el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
el paciente tiene alteraciones tiroideas (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
existe angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prestilol y contactar con su médico sin demora;
en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Prestilol".
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
- racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
- sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestilol no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
Prestilol no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestilol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Prestilol o Prestilol puede alterar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la intensidad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, digitalicos, diltiazem, disopiramida,
felodipino, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona,
quinidina, rilmenidina, verapamilo);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg diarios;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer;
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Prestilol" y "Advertencias y precauciones";
litio utilizado para tratar la manía o la depresión;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que provocan que los vasos sanguíneos se ensanchen);
trimetoprim utilizado para tratar infecciones;
medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas inmunitarias), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
alopurinol utilizado para tratar la gota;
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma;
betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada);
mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar artritis, dolores de cabeza, dolor o inflamación.

Prestilol y los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Prestilol. Prestilol no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestilol no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta a la capacidad de atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales circunstancias, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana antes de comer.
En algunos casos, el médico puede recomendar medio comprimido de Prestilol una vez al día, por la mañana antes de comer.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o desmayos (si esto ocurre, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultades respiratorias severas, temblores (debido a la disminución de la glucosa en sangre) y frecuencia cardíaca reducida.
Olvido de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto será mejor. Sin embargo, si se olvida una dosis de Prestilol, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico, ya que podría provocar un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque una dificultad respiratoria significativa y/o retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o problemas para respirar (broncoespasmo; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
inflamación del páncreas que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría ser signo de inflamación del hígado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picor en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente se tolera bien, pero como con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

latidos cardíacos lentos.

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
mareos de origen central;
mareos de origen vestibular;
alteraciones del gusto;
hormigueo;
entumecimiento en manos o pies;
trastornos visuales;
acúfenos (sensación de oír sonidos);
sensación de frío en manos o pies;
tos;
dificultad respiratoria;
trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor;
calambres musculares dolorosos;
sensación de fatiga;
debilidad.

no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

cambios de estado de ánimo;
trastornos del sueño;
depresión;
sequedad de boca;
picor intenso o erupciones cutáneas graves;
formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
sudoración;
enfermedades renales;
impotencia;
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
somnolencia;
desmayo;
palpitaciones;
taquicardia;
frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
vasculitis;
mareos al levantarse;
debilidad muscular;
dolor articular;
dolor muscular;
dolor en el pecho;
malestar general;
edemas periféricos;
fiebre;
caídas;
alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

insuficiencia renal aguda;
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
disminución o ausencia de la micción;
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
pesadillas, alucinaciones;
disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
problemas auditivos;
inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos;
rinitis alérgica, estornudos;
reacciones similares a alergias: picor, sofocos, erupciones cutáneas;
empeoramiento de la psoriasis;
alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, concentración anormal de lípidos en sangre.

muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

desorientación;
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar);
inflamación del páncreas (que puede provocar un dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda);
caída del cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas tipo psoriasis.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco de 30 comprimidos recubiertos del medicamento Prestilol, debe consumirse dentro de los 60 días siguientes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestilol

Las sustancias activas son fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica; recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase
Prestilol es un comprimido recubierto, de color rosa-beige, alargado y bicapa, con una ranura que facilita su división, marcado con “ ” en un lado y con “5/10” en el otro lado del comprimido.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Los comprimidos se presentan en envases conteniendo 30 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Servier Hellas Pharmaceutique Ltd
Fragkoklisias 7, 151 25 Marousi, Grecia

Fabricantes:
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Varsovia, Polonia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy, Francia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 67584/13-9-2016
20649/11-03-2021
Número de autorización para la importación paralela: 341/21

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croacia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 5 mg/10 mg
Rumanía Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete