Polpril Nebi

Prospecto: información para el usuario

Polpril Nebi, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Polpril Nebi, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Polpril Nebi, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramiprilum + Nebivololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polpril Nebi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polpril Nebi
3. Cómo tomar Polpril Nebi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polpril Nebi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polpril Nebi y para qué se utiliza

Polpril Nebi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: ramipril y nebivolol.
El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre por el organismo.
El nebivolol pertenece al grupo de los betabloqueantes selectivos (que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Previene un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la contracción del músculo cardíaco. También provoca la dilatación de los vasos sanguíneos, facilitando así al corazón el bombeo de la sangre.
Polpril Nebi se utiliza como terapia sustitutiva en adultos para el tratamiento de:
hipertensión arterial (presión arterial alta), insuficiencia cardíaca crónica (cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre a los tejidos), enfermedad coronaria (cuando el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado), hipertensión asociada a insuficiencia cardíaca, hipertensión asociada a enfermedad coronaria, en pacientes cuyo estado esté adecuadamente controlado mediante los mismos principios activos administrados conjuntamente en las mismas dosis que las contenidas en Polpril Nebi, pero como medicamentos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polpril Nebi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polpril Nebi

• si el paciente tiene alergia al ramipril o al nebilolol, a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, e hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada „angioedema”. Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar;
• si el paciente ha sido sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, el medicamento Polpril Nebi podría no ser adecuado;
• si el paciente tiene problemas renales relacionados con un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (se recomienda asimismo evitar el uso de Polpril Nebi en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado „Embarazo y lactancia”);
• si la presión arterial es muy baja o inestable;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán - un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea repentina, por ejemplo en la garganta);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda o está recibiendo tratamiento intravenoso (perfusión) que estimule la función cardíaca, por ejemplo tras un infarto agudo de miocardio o en un shock cardiogénico;
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de conducción cardíaca (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal enfermo o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos que funcione correctamente;
• si el paciente tiene dificultades graves para respirar o sibilancias;
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal no tratado llamado feocromocitoma (tumor cromafín);
• si el paciente padece acidosis metabólica (por ejemplo, en pacientes con diabetes, cuando la concentración de glucosa en sangre es muy alta y el pH sanguíneo es demasiado ácido);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento);
• si el paciente tiene presión arterial baja (presión sistólica - „alta” - por debajo de 90 mmHg);
• si el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades superiores o inferiores.

No debe utilizarse el medicamento Polpril Nebi si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Polpril Nebi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Polpril Nebi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca no tratada - incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre; frecuencia cardíaca inusualmente lenta; bloqueo auriculoventricular de primer grado leve; dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias - angina de Prinzmetal, angina variante);
• el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• existe riesgo de trastornos circulatorios en el corazón o cerebro en caso de una caída brusca de la presión arterial;
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente ha perdido una cantidad significativa de sales o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea repentina, por ejemplo en la garganta):
• racecadotril (medicamento antidiarreico),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de tumores);
• vildagliptina (medicamento antidiabético);
• si se planea un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización);
• si el paciente tiene un aumento del potasio en sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• si el paciente toma medicamentos antihipertensivos del grupo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB, también llamados sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene enfermedad renal diabética;
• si el paciente tiene una enfermedad colágena vascular (cuando los problemas del sistema inmunitario afectan al colágeno del cuerpo), como esclerosis sistémica (enfermedad crónica que afecta principalmente a la piel) o lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria crónica en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos);
• si el paciente es de raza negra - existe un mayor riesgo de angioedema grave, generalmente doloroso y repentino, en capas profundas de la piel, principalmente en la cara, y una menor eficacia del ramipril;
• si el paciente tiene tos - debe informar al médico si empeora;
• si el paciente va a recibir anestesia. Puede administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Polpril Nebi un día antes del procedimiento; en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios en brazos o piernas (por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores similares a calambres al caminar);
• si el paciente tiene diabetes: este medicamento no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, temblores, taquicardia);
• si el paciente tiene hipertiroidismo: este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca excesivamente rápida causada por esta enfermedad;
• si el paciente tiene problemas respiratorios crónicos;
• alteraciones cutáneas como psoriasis, ya que este medicamento puede empeorar los síntomas;
• porque las reacciones alérgicas pueden ser más intensas y puede ser necesario utilizar una mayor cantidad de medicamentos para tratarlas.

La paciente debe informar al médico si sospecha que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Polpril Nebi durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo (véase el apartado „Embarazo y lactancia”).

El médico puede recomendar el control del número de glóbulos blancos. Se recomienda un control más frecuente:

• al inicio del tratamiento,
• en pacientes con alteraciones en la función renal o enfermedades colágenas vasculares,
• o cuando se estén tomando medicamentos que afectan al número de glóbulos.

El médico puede recomendar realizar periódicamente análisis de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polpril Nebi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.

Polpril Nebi y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos;
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol (trimetoprim + sulfametoxazol) utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Durante el uso conjunto de estos medicamentos, es necesario un control estricto de los niveles de potasio en sangre;
• medicamentos que reducen la presión arterial (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) y otras sustancias que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, nitratos, consumo rápido de grandes cantidades de alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina);
• diuréticos (pastillas que favorecen la producción de orina), como furosemida;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina, isoproterenol, dobutamina o dopamina. El médico recomendará el control de la presión arterial;
• alopurinol (utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo la aceptación del órgano trasplantado);
• esteroides para tratar estados inflamatorios, como prednisolona;
• procainamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• medicamentos que pueden alterar el número de glóbulos;
• litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) - Polpril Nebi puede aumentar la concentración de litio en sangre, por lo que el médico recomendará controles regulares de los niveles de litio en sangre;
• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa e insulina - Polpril Nebi puede disminuir la concentración de glucosa en sangre, por lo que durante su uso debe controlarse regularmente la glucemia;
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• temsirolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado „Advertencias y precauciones”;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
• diltiazem o verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Polpril Nebi no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa;
• anestésicos: debe informar siempre al anestesista que está tomando Polpril Nebi antes de someterse a anestesia;
• digoxina u otros medicamentos denominados glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• otros medicamentos denominados antagonistas del canal de calcio, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• amifostina (medicamento protector utilizado durante la quimio- o radioterapia);
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebilolol, como paroxetina, fluoxetina, tiotixeno (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica).

Polpril Nebi con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Polpril Nebi puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben masticarse ni triturarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe cambiarse el tratamiento por una alternativa adecuada antes de un embarazo planeado.

Embarazo

No debe utilizarse Polpril Nebi durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

No debe utilizarse Polpril Nebi durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Polpril Nebi, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe utilizarse Polpril Nebi durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos o fatiga, especialmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Polpril Nebi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Polpril Nebi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis habitualmente recomendada de Polpril Nebi es una cápsula una vez al día.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o modificar la dosis. No debe utilizarse
una dosis mayor que la prescrita.
Vía de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
• No debe masticarse ni triturarse las cápsulas.

Si el paciente tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recetar una dosis inicial más baja y ajustar más lentamente el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Polpril Nebi en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Polpril Nebi
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano. No debe conducir uno mismo, sino pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar
a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco
ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Polpril Nebi
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Polpril Nebi
No debe interrumpirse bruscamente la toma del medicamento ni modificarse la dosis prescrita sin consultar
previamente con el médico, ya que en tales casos la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Polpril Nebi y acudir inmediatamente al médico si se presentan
los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que dificulte la deglución o la respiración y (o) picor y erupción cutánea (poco frecuente: se presenta en no más de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la capa externa de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) (frecuencia desconocida).

Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de potasio en los análisis de sangre (frecuente: se presenta en no más de 1 de cada 10 pacientes);
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo angina de pecho, infarto de miocardio (poco frecuente: se presenta en no más de 1 de cada 100 pacientes) o accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida);
• ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (poco frecuente: se presenta en no más de 1 de cada 100 pacientes);
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Puede ser un signo de pancreatitis (poco frecuente: se presenta en no más de 1 de cada 100 pacientes);
• aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea (raro: se presenta en no más de 1 de cada 1.000 pacientes);
• fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático (frecuencia desconocida);
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión o convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH) (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareos;
• picor de la piel y trastornos sensoriales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias);
• hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente; desmayos;
• tos seca e irritante, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar;
• inflamación del estómago y (o) intestinos, alteraciones digestivas, dispepsia, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• erupción cutánea (con o sin elevación de las lesiones);
• calambres o dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• fatiga, sensación de agotamiento, hinchazón.

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre;
• pérdida o disminución del apetito;
• estado de ánimo deprimido, ansiedad, nerviosismo, inquietud, problemas para dormir, incluyendo somnolencia, pesadillas, depresión;
• problemas de equilibrio (mareos);
• pérdida o alteración del gusto;
• alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa);
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos);
• enrojecimiento repentino de la cara;
• hinchazón de los tobillos;
• dolor en las piernas o brazos durante el ejercicio (claudicación intermitente);
• dificultad para respirar o empeoramiento del asma, sensación de congestión nasal;
• hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal», que se manifiesta con dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• dolor abdominal, sequedad bucal, distensión abdominal;
• análisis de sangre que revelan alteraciones en el funcionamiento del páncreas, hígado o riñones;
• picor de la piel, sudoración excesiva, erupción eritematosa;
• dolor articular;
• disminución de la función renal, aumento de la necesidad de orinar;
• aumento de la urea o creatinina en sangre;
• aumento de la excreción de proteínas en la orina (en análisis de laboratorio);
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), disminución de la libido (deseo sexual en hombres o mujeres);
• fiebre.

Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectada en análisis de sangre;
• estado de confusión;
• sensación de temblores o desorientación;
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos;
• alteraciones auditivas, acúfenos;
• estrechamiento de los vasos sanguíneos, disminución del flujo sanguíneo, inflamación de los vasos sanguíneos;
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos;
• lengua enrojecida e hinchada;
• dolor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), daño celular hepático;
• descamación grave de la piel, erupción granulosa con picor;
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal);
• malestar general, debilidad.

Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar;
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y descamativas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles bajos de sodio en los análisis de sangre;
• dificultad para concentrarse;
• reacciones lentas o alteradas, sensación de ardor, alteraciones del olfato;
• cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud);
• pequeñas úlceras en la boca;
• ampollas que se descaman y se convierten en erosiones, grandes ampollas tensas; lesiones similares a liquen; erupciones eritematosas y con picor; erupciones en las membranas mucosas (urticaria);
• caída del cabello;
• aumento de las glándulas mamarias en hombres.

En algunos betabloqueantes también se han notificado: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías y (o) cianóticas, sequedad ocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polpril Nebi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polpril Nebi

• Las sustancias activas del medicamento son ramipril y nebivolol. Cada cápsula de 2,5 mg + 5 mg contiene 2,5 mg de ramipril y 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, equivalente a 5 mg de nebivolol. Cada cápsula de 5 mg + 5 mg contiene 5 mg de ramipril y 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, equivalente a 5 mg de nebivolol. Cada cápsula de 10 mg + 5 mg contiene 10 mg de ramipril y 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, equivalente a 5 mg de nebivolol.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol; almidón de maíz; carboximetilalmidón sódico; hipromelosa; polisorbato 80; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; almidón pregelatinizado de maíz; gelatina; azul brillante FCF (E133); óxido de hierro rojo (E172) (solo en las presentaciones de 5 mg + 5 mg y 10 mg + 5 mg); óxido de hierro amarillo (E172) (solo en las presentaciones de 2,5 mg + 5 mg y 5 mg + 5 mg); tinta para cápsulas: shellac, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), hidróxido de amonio al 28 %.

Aspecto del medicamento Polpril Nebi y contenido del envase
Polpril Nebi 2,5 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina con cuerpo amarillo con la impresión "2,5+5" y tapón transparente azul (color verde en la unión del tapón y el cuerpo); tamaño de la cápsula - nº 1 (longitud aproximada de 19,4 mm); el relleno de la cápsula consiste en un polvo blanco o casi blanco y un comprimido blanco o casi blanco.
Polpril Nebi 5 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina con cuerpo anaranjado con la impresión "5+5" y tapón transparente azul (color verde oscuro en la unión del tapón y el cuerpo); tamaño de la cápsula - nº 1 (longitud aproximada de 19,4 mm); el relleno de la cápsula consiste en un polvo blanco o casi blanco y un comprimido blanco o casi blanco.
Polpril Nebi 10 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina con cuerpo rojo oscuro con la impresión "10+5" y tapón transparente azul (color azul marino en la unión del tapón y el cuerpo); tamaño de la cápsula - nº 1 (longitud aproximada de 19,4 mm); el relleno de la cápsula consiste en un polvo blanco o casi blanco y un comprimido blanco o casi blanco.
El envase contiene 30, 60 u 90 cápsulas en blísters de Aluminio//OPA/Aluminio/PVC.
No todas las presentaciones están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Полпрен