Paracetamol Medicinae

Prospecto: Información para el usuario

PARACETAMOL MEDICINAE, 500 mg, comprimidos
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol MEDICINAE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol MEDICINAE
3. Cómo tomar Paracetamol MEDICINAE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol MEDICINAE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol MEDICINAE y para qué se utiliza

El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor dental, dolor menstrual) y de la fiebre.
Si no hay mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol MEDICINAE

Cuándo no debe tomar el medicamento Paracetamol MEDICINAE:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paracetamol MEDICINAE, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente tiene enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert y la enfermedad hepática alcohólica),
• el paciente tiene hepatitis aguda,
• el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la función hepática,
• el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente tiene anemia hemolítica.

No debe tomar simultáneamente ningún otro medicamento que contenga paracetamol.
En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica inmediatamente debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.
No debe superarse la dosis indicada.
No debe excederse la dosis de 4 g (8 comprimidos) en 24 horas en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 16 años.
No debe excederse la dosis de 2 g (4 comprimidos) en 24 horas en niños mayores de 10 años.

El paracetamol puede alterar los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

• la determinación del ácido úrico mediante ácido fosfotúngstico,
• la determinación de glucosa en sangre mediante glucosa oxidasa y peroxidasa.

Niños
No utilizar en niños menores de 10 años. En caso de niños menores de 10 años, la administración debe discutirse con el médico o farmacéutico, ya que existen otras formas farmacéuticas del medicamento con dosis más adecuadas para este grupo de pacientes.

Interacción de Paracetamol MEDICINAE con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Antes de comenzar a tomar los comprimidos, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos bajo receta, y especialmente metoclopramida o domperidona (para tratar las náuseas o vómitos), colestiramina (para reducir los niveles de colesterol en sangre), opioides (para el dolor intenso) o cloranfenicol (para tratar infecciones bacterianas).

Si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre ( anticoagulantes , por ejemplo, warfarina ) y necesita tomar diariamente un analgésico, debe consultarlo con el médico debido al riesgo de hemorragia. Sin embargo, se puede tomar ocasionalmente el medicamento Paracetamol MEDICINAE junto con anticoagulantes.

Uso del medicamento Paracetamol MEDICINAE con alimentos, bebidas y alcohol

El uso de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (más de tres bebidas alcohólicas al día – cerveza, vino, vodka... diariamente) puede provocar daño hepático.
La administración de este medicamento junto con alimentos no afecta a su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Paracetamol MEDICINAE puede utilizarse durante el embarazo si es necesario.
Debe tomarse la dosis mínima recomendada que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más breve posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultar con su médico si el dolor y (o) la fiebre no mejoran o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol MEDICINAE

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes a partir de 16 años: tomar una o dos tabletas
hasta 4 veces al día. No exceder la dosis de 4 g (8 tabletas) en 24 horas.
Niños de 10 a 15 años: tomar una tableta hasta 4 veces al día. No exceder la dosis de 2 g (4 tabletas)
en 24 horas.
No administrar a niños menores de 10 años.
No debe administrarse una dosis con más frecuencia que cada 4 horas, ni administrar más de
4 dosis en cualquier período de 24 horas.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Paracetamol MEDICINAE
Si el paciente toma una cantidad de paracetamol mayor de la recomendada, debe acudir
inmediatamente al médico o llamar al número del Centro Nacional de Información Toxicológica.
Si el paciente toma una sobredosis de este medicamento, debe acudir inmediatamente al hospital,
incluso si no presenta síntomas.
Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen: palidez, náuseas, vómitos, pérdida
de apetito y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz durante las primeras 4 horas tras la ingestión del
medicamento.
En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente debido al riesgo de daño
hepático grave y tardío.
Si los síntomas persisten o el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico.
Omisión de una dosis del medicamento Paracetamol MEDICINAE
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe
tomarse tan pronto como se recuerde, y las siguientes dosis deben tomarse a los intervalos
establecidos (con un mínimo de 4 horas entre dosis).
Si persisten dudas adicionales sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas): sensación de malestar, descenso de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (broncoespasmo), asma y aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 pacientes): enfermedades renales, orina turbia, inflamación alérgica de la piel (erupción cutánea), ictericia, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre), edema angioneurótico (hinchazón), anuria y hematuria, nefritis intersticial.
El paracetamol puede causar daño hepático cuando se toma en dosis elevadas o durante un período prolongado.
Si el paciente experimenta efectos adversos, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Se han descrito casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían no estar mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol MEDICINAE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol MEDICINAE
La sustancia activa de este medicamento es paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz (sin gluten), ácido esteárico (tipo 50),
povidona (K-30), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Paracetamol MEDICINAE y contenido del envase
Paracetamol MEDICINAE se presenta en forma de comprimido para administración oral, en envases
de: 1, 10, 12, 16, 20, 30, 50 y 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Las dimensiones del comprimido son 18,3 ± 0,2 mm (longitud) x 8,2 ± 0,2 mm (ancho) x 5,1 ± 0,2 mm (espesor).
La muesca del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo.
Titular del permiso de comercialización
Medicinae Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Tel. +48 800 200 100
Fabricante/Importador
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid
España
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madrid
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: