Paracetamol Medicinae

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PARACETAMOL MEDICINAE, 500 mg, compresse
Paracetamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Informare immediatamente il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol MEDICINAE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol MEDICINAE
3. Come prendere Paracetamol MEDICINAE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol MEDICINAE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol MEDICINAE e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali analgesici e antipiretici. Il paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato (ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore mestruale) e della febbre.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Paracetamol MEDICINAE

Quando non assumere il medicinale Paracetamol MEDICINAE:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere Paracetamol MEDICINAE, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
  • se il paziente ha una malattia renale,
  • se il paziente ha una malattia epatica (incluso il morbo di Gilbert e la malattia epatica alcolica),
  • se il paziente ha un’epatite acuta,
  • se il paziente assume altri medicinali che possono influire sulla funzionalità epatica,
  • se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
  • se il paziente ha anemia emolitica.

Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico a causa del rischio
di danni epatici seri e ritardati.
Non superare la dose indicata.
Non superare la dose di 4 g (8 compresse) nelle 24 ore per gli adulti, gli anziani e gli adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Non superare la dose di 2 g (4 compresse) nelle 24 ore per i bambini di età superiore ai 10 anni.
Il paracetamolo può alterare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

• la determinazione dell’acido urico mediante acido fosfomolibdico,
• la determinazione della glucosio nel sangue mediante glucosio ossidasi e perossidasi. Bambini Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Nei bambini di età inferiore ai 10 anni, l’uso deve essere discusso con il medico o il farmacista, poiché esistono altre formulazioni del medicinale con dosi più adatte per questa fascia di pazienti. Paracetamol MEDICINAE e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (stato in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo. Prima di iniziare ad assumere le compresse, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali su prescrizione, e in particolare metoclopramide o domperidone (contro nausea e vomito), colestiramina (per ridurre il livello di colesterolo nel sangue), oppioidi (contro il dolore acuto) o cloramfenicolo (contro le infezioni batteriche). Se il paziente assume medicinali anticoagulanti ( anticoagulanti , ad es. warfarina ) e deve assumere regolarmente un analgesico, è necessario discuterne con il medico a causa del rischio di emorragia. Tuttavia, è possibile assumere occasionalemente il medicinale Paracetamol MEDICINAE contemporaneamente agli anticoagulanti. Assunzione di Paracetamol MEDICINAE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (più di tre bevande alcoliche al giorno – birra, vino, vodka... quotidianamente) può causare danni epatici.
L’assunzione di questo medicinale con il cibo non influisce sulla sua efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Paracetamol MEDICINAE può essere assunto durante la gravidanza, se necessario.
Si raccomanda di assumere la dose minima efficace per ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile.
È necessario consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si attenuano o se la paziente deve assumere il medicinale più frequentemente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Paracetamol MEDICINAE

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
adulti, anziani e adolescenti a partire dai 16 anni di età: assumere una o due compresse fino a 4 volte al giorno. Non superare la dose di 4 g (8 compresse) nelle 24 ore.
bambini tra i 10 e i 15 anni di età: assumere una compressa fino a 4 volte al giorno. Non superare la dose di 2 g (4 compresse) nelle 24 ore.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 10 anni di età.
Le dosi non devono essere somministrate con una frequenza superiore a una ogni 4 ore e non devono essere assunte più di 4 dosi in un periodo di 24 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol MEDICINAE
Se il paziente assume una dose di paracetamolo superiore a quella indicata, deve recarsi immediatamente dal medico o chiamare il numero del Centro Nazionale di Informazione Tossicologica. In caso di sovradosaggio di questo medicinale, è necessario recarsi immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi.
I sintomi di sovradosaggio entro le prime 24 ore comprendono: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale.
Il trattamento del sovradosaggio è più efficace entro le prime 4 ore dall’assunzione del medicinale.
In caso di sovradosaggio, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.
Se i sintomi persistono o il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Paracetamol MEDICINAE
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi assumere le dosi successive a intervalli regolari (almeno ogni 4 ore).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone): sensazione di malessere, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratorie (broncospasmo), asma e aumento dell'attività delle aminotransferasi nel sangue.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti): malattie renali, urina torbida, reazioni allergiche della pelle (eruzioni cutanee), ittero, disturbi del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue), angioedema (gonfiore), anuria e ematuria, nefrite interstiziale.
Il paracetamolo può causare danni al fegato se assunto in dosi elevate o per un lungo periodo di tempo.
Se si manifestano effetti indesiderati nel paziente, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmac游戏副本 o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol MEDICINAE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol MEDICINAE
La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais (senza glutine), acido stearico (tipo 50),
povidone (K-30), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina e magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Paracetamol MEDICINAE e contenuto della confezione
Paracetamol MEDICINAE è disponibile in forma di compressa per somministrazione orale, in confezioni da:
1, 10, 12, 16, 20, 30, 50 e 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Le dimensioni della compressa sono 18,3 ± 0,2 mm (lunghezza) x 8,2 ± 0,2 mm (larghezza) x 5,1 ± 0,2 mm (spessore).
La linea di incisione sulla compressa serve solo a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medicinae Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Tel. +48 800 200 100
Produttore/Importatore
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid
Spagna
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea dello Spazio Economico con i seguenti nomi: