Pabi-Dexamethason

Prospecto: Información para el usuario

PABI-DEXAMETHASON, 20 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es PABI-DEXAMETHASON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar PABI-DEXAMETHASON
3. Cómo tomar PABI-DEXAMETHASON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PABI-DEXAMETHASON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PABI-DEXAMETHASON y para qué se utiliza

PABI-DEXAMETHASON es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
PABI-DEXAMETHASON está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, miositis), enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigo vulgar), enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia inmunitaria idiopática en adultos), tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, compresión metastásica de la médula espinal (compresión de los nervios de la médula espinal causada por un tumor), profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia junto con medicamentos antieméticos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar PABI-DEXAMETHASON
No tome PABI-DEXAMETHASON:

• si es alérgico al dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene una infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
• si tiene una úlcera gástrica o duodenal;
• si tiene previsto vacunarse con una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar PABI-DEXAMETHASON, consulte a su médico o farmacéutico:

• si ha padecido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) en algún momento; esto incluye haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides como la dexametasona;
• si algún miembro de su familia cercana ha padecido estas enfermedades.

Pueden aparecer trastornos psiquiátricos durante el tratamiento con esteroides como PABI-DEXAMETHASON.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
• Son más frecuentes cuando se toman dosis altas.
• La mayoría de estos trastornos desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de trastornos, pueden requerir tratamiento.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota signos de trastornos psiquiátricos. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los trastornos psiquiátricos han aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si padece:

• enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
• feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura cardíaca),
• diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
• osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
• antecedentes de debilidad muscular provocada por este u otro medicamento esteroide,
• glaucoma (presión intraocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacidad del cristalino ocular que provoca pérdida de visión),
• miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular),
• enfermedades intestinales o úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos o enfermedad mental que haya empeorado con este tipo de medicamentos,
• epilepsia (enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia o convulsiones repetidas),
• migraña,
• hipotiroidismo,
• infección por parásitos,
• tuberculosis, septicemia o infección fúngica ocular,
• malaria cerebral,
• infección por virus del herpes (en labios, genitales o ojos, debido al riesgo de perforación de la córnea),
• asma,
• tratamiento en curso por enfermedad tromboembólica (obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos),
• úlcera corneal o lesión corneal.

El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar ocasionalmente infecciones causadas por microorganismos que normalmente rara vez causan infección (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece alguna infección, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si presenta signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor en el pecho. También puede presentarse desorientación, especialmente en personas mayores. Informe también a su médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por helmintos.

Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si sospecha que ha estado en contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre vacunas contra estas enfermedades.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: signos de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión y dificultad respiratoria, si tiene un tumor hematológico.

Si usted nota visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Normalmente afecta a un solo ojo.

El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos muy raros, puede producirse rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se toma junto con ciertos antibióticos o si hay problemas renales. Consulte a su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones o tendones.

La toma de PABI-DEXAMETHASON puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esto puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés, lesión, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de forma natural ante situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.

Si durante o después del tratamiento con PABI-DEXAMETHASON sufre un accidente, enfermedad u otras circunstancias especiales que supongan una carga física para el organismo, o si necesita una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atienda de que está tomando esteroides.

Si se realizan pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza las pruebas de que está tomando dexametasona, ya que puede influir en los resultados.

Durante el tratamiento, su médico también puede recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.

En personas mayores, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución del potasio, diabetes, predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo a intervalos cortos. No se debe usar rutinariamente PABI-DEXAMETHASON en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.

PABI-DEXAMETHASON y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, izoniacida (antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis)
• Antiácidos, especialmente los que contienen silicato magnésico trisódico
• Barbitalúros (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• Aminoglutetimida (medicamento antineoplásico)
• Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las mucosas nasales)
• Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Ritonavir (VIH)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
• Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento para niveles elevados de colesterol)
• Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
• Sulpirida (utilizada como medicamento sedante)
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes)
• Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma de células plasmáticas)
• Praziquantel (medicamento para el tratamiento de infecciones parasitarias)
• Vacunaciones con "vacunas vivas"
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
• Hormona del crecimiento
• Protirelina

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los que no requieran receta médica. Podría tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de PABI-DEXAMETHASON y su médico podría necesitar controlarle si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por inyección
• Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
• Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
• Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
• Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma de células plasmáticas)
• Vacunaciones con "vacunas vivas"
• Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar PABI-DEXAMETHASON, lea los prospectos de todos los medicamentos que vaya a tomar junto con PABI-DEXAMETHASON para obtener información sobre ellos. Si toma talidomida, lenalidomida o pomalidomida, preste especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.

PABI-DEXAMETHASON, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitarse bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, y si su médico lo indica, puede tomar medicamentos antiácidos.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

PABI-DEXAMETHASON solo debe usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.

Si queda embarazada mientras está tomando PABI-DEXAMETHASON, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico sobre el embarazo.

Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca, maneje aparatos ni máquinas ni realice ninguna tarea peligrosa si nota efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.

PABI-DEXAMETHASON contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido de PABI-DEXAMETHASON 20 mg contiene 370 mg de lactosa (185 mg de glucosa y 185 mg de galactosa).
Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento PABI-DEXAMETASONA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas sobre su uso, debe consultarse al médico o farmacéutico.
PABI-DEXAMETASONA se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg y 20 mg. Los comprimidos de 20 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis adicional del producto (10 mg) o para facilitar la deglución del comprimido al paciente.
Debe tenerse en cuenta que se trata de un medicamento de dosis elevada.
Se recomienda utilizar el medicamento [nombre de marca del producto] en la dosis más baja eficaz.
La dexametasona generalmente se administra en dosis comprendidas entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad tratada. En enfermedades más graves puede ser necesario utilizar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda el siguiente régimen posológico:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen carácter meramente informativo.
Las dosis iniciales y diarias deben determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

• Pénfigo: dosis inicial de 300 mg durante tres días, seguido de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.

• Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclo.

• Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.

• Compresión medular metastásica: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad. En cuidados paliativos pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg).

• Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por citostáticos y quimioterapia emetogénica, junto con otros medicamentos antieméticos: de 8 mg a 20 mg (un comprimido de 20 mg) antes de la quimioterapia, seguido de entre 4 mg y 16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.

• Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitualmente utilizada es de 40 mg o 20 mg una vez al día.

La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe realizarse de acuerdo con las indicaciones posológicas de dexametasona descritas en la ficha técnica del otro medicamento, si están especificadas. Si no lo están, debe seguirse los protocolos y recomendaciones posológicas nacionales o internacionales. El médico prescriptor debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.
Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento prolongado de varias enfermedades, tras la terapia inicial, debe considerarse el cambio del glucocorticoide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Niños y adolescentes
Al utilizar este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos de tiempo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de PABI-DEXAMETASONA
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la administración de PABI-DEXAMETASONA
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con PABI-DEXAMETASONA
Cuando sea necesario finalizar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir una reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento. Los síntomas tras la interrupción demasiado rápida del tratamiento pueden incluir hipotensión y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápidamente y aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta trastornos psiquiátr游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento PABI-DEXAMETASONA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los desechos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PABI-DEXAMETASONA
La sustancia activa del medicamento es la dexametasona.
Cada comprimido de PABI-DEXAMETASONA 20 mg contiene 20 mg de dexametasona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y estearilfumarato sódico.
Véase el apartado 2: «PABI-DEXAMETASONA contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento PABI-DEXAMETASONA y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos por ambas caras, con una ranura en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Blísters de PVC/PVDC90/aluminio en caja de cartón.
El medicamento PABI-DEXAMETASONA, 20 mg, comprimidos, está disponible en envases que contienen 20 y 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice