Oxydolor Fast: información detallada

Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos recubiertos
Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos recubiertos
Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos recubiertos
Oxycodoni hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Oxydolor Fast y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Oxydolor Fast
Cómo tomar Oxydolor Fast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxydolor Fast
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxydolor Fast y para qué se utiliza

Oxydolor Fast es un medicamento analgésico potente perteneciente al grupo de los opioides.
Oxydolor Fast se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que solo puede aliviarse adecuadamente mediante analgésicos opioides.

2. Información importante antes de utilizar Oxydolor Fast

Cuándo no debe utilizarse Oxydolor Fast:

si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los excipientes de este medicamento mencionados en el apartado 6
si el paciente presenta trastornos respiratorios, como respiración demasiado lenta o superficial (depresión respiratoria)
si el paciente tiene niveles excesivamente altos de dióxido de carbono en sangre
si el paciente padece enfermedades pulmonares crónicas asociadas a obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
si el paciente padece ciertos trastornos cardíacos conocidos como síndrome del corazón pulmonar
si el paciente tiene asma
si el paciente padece un tipo de obstrucción intestinal denominada obstrucción paralítica
si el paciente presenta dolor agudo e intenso de estómago o retardo en el vaciamiento gástrico

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Oxydolor Fast, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

es una persona de edad avanzada o debilitada
padece un trastorno grave de la función de los pulmones, el corazón o los riñones
padece ciertos trastornos de la tiroides (como mixedema) o si la tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo)
si el paciente padece trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (las suprarrenales no funcionan correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison
en caso de hiperplasia de la próstata
si padece una enfermedad mental causada por dependencia del alcohol u otras sustancias
si padece trastornos de la vesícula biliar
si padece pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el abdomen o la espalda
si tiene dificultad o dolor al orinar
si el médico sospecha que el paciente padece obstrucción intestinal paralítica (estado en el que los intestinos dejan de funcionar)
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal
si ha sufrido un traumatismo craneal con dolor intenso de cabeza o malestar: signos de aumento de la presión intracraneal
si padece hipotensión o sensación de debilidad al levantarse
si tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia)
si padece epilepsia o tiene tendencia a convulsiones
si está tomando inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en las últimas dos semanas

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Oxydolor Fast puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia asociada (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
El mayor riesgo asociado con la sobredosis de opioides es el aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria). Esto ocurre con mayor frecuencia en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados. Esto también puede provocar una disminución del nivel de oxígeno en sangre, lo que puede llevar a desmayos.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) abuso.
Si Oxydolor Fast se utiliza en un tratamiento a largo plazo, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. Esto significa que, para controlar el dolor, será necesario aumentar progresivamente la dosis. No debe cambiar la dosis sin consultar con su médico.
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Oxydolor Fast puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si se utiliza una dosis más alta durante un período más prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no sea capaz de controlar cuánto medicamento debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo puede ser mayor si:

el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas (adicción);
el paciente es fumador;
el paciente ha padecido trastornos del ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma Oxydolor Fast, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado;
necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para facilitar el sueño";
intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o reducir el medicamento;
malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejoría tras reanudarlo ("efecto de abstinencia").

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Oxydolor Fast").
Oxydolor Fast tiene propiedades adictivas. Si el tratamiento se interrumpe de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, insomnio o dolor muscular. Por esta razón, si ya no es necesario tomar el medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis.
El médico evaluará los posibles riesgos frente a los beneficios de utilizar este medicamento.
Debe consultar con su médico si tiene más preguntas sobre este tema.
La sustancia activa de este medicamento, el clorhidrato de oxicodona, al igual que otros opioides muy potentes (analgésicos fuertes), tiene potencial de abuso. También puede desarrollarse dependencia psicológica. Oxydolor Fast debe utilizarse con especial precaución en pacientes que en el pasado han abusado o actualmente abusan de alcohol, drogas o medicamentos.
Al tomar dosis altas, puede aparecer un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento adicional de la dosis de Oxydolor Fast. En ese caso, el médico decidirá si debe reducir la dosis o utilizar otro analgésico fuerte (opiáceo).
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está tomando Oxydolor Fast.
Debe consultar al médico si el paciente presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o vías biliares.
Al igual que otros opioides, la oxicodona puede afectar a la producción de hormonas en el organismo (como el cortisol y las hormonas sexuales). Esto ocurre especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado.

Niños
La seguridad y eficacia de Oxydolor Fast en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Por este motivo, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Advertencia sobre el dopaje
Los deportistas deben saber que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
El uso de Oxydolor Fast como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Oxydolor Fast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El uso simultáneo de Oxydolor Fast y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros análogos, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si, no obstante, el médico receta Oxydolor Fast junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Los efectos adversos de Oxydolor Fast pueden ocurrir con mayor frecuencia o ser más intensos si se toma simultáneamente con medicamentos que afectan al cerebro o con medicamentos utilizados para tratar alergias, mareo por movimiento o vómitos. Entre los efectos adversos pueden incluirse el aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria), estreñimiento, sequedad de boca o problemas para orinar.

Medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

medicamentos para dormir o sedantes (incluidas las benzodiazepinas)
medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina o amitriptilina), incluidos los inhibidores de la MAO (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid)
medicamentos para tratar alergias, mareo por movimiento o vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
medicamentos para tratar trastornos mentales o psíquicos (como psicótropos, fenotiazinas o neurolépticos)
medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y los estados de ansiedad, por ejemplo, gabapentina y pregabalina

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, elevación de la temperatura corporal por encima de 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

relajantes musculares, utilizados para tratar espasmos musculares (como tizanidina)
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
otros analgésicos fuertes (opioides)
cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, dispepsia o acidez)
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)
medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina)
medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia, convulsiones y ciertos tipos de dolor)
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o convulsiones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
quinidina (medicamento utilizado para tratar ritmos cardíacos irregulares)
ciertos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre o la diluyen (como fenprocumona)

Oxydolor Fast, bebidas y alcohol
No debe tomar Oxydolor Fast junto con alcohol. El consumo de alcohol puede intensificar efectos adversos de la oxicodona como somnolencia, letargo y respiración lenta y superficial.
Debe evitarse el uso de Oxydolor Fast en pacientes que actualmente o en el pasado han abusado de alcohol o medicamentos.
El zumo de pomelo puede aumentar la concentración de oxicodona en sangre. Debe hablar con su médico si el paciente bebe regularmente zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe evitarse la administración de Oxydolor Fast durante el embarazo.
El uso de oxicodona durante el embarazo durante un período prolongado puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra oxicodona durante el parto, el niño puede presentar trastornos respiratorios (depresión respiratoria).

Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Oxydolor Fast. El clorhidrato de oxicodona pasa a la leche materna y puede provocar sedación, aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria) en el lactante. Por esta razón, no puede descartarse el riesgo para el lactante, especialmente tras la administración de múltiples dosis de Oxydolor Fast.

Conducción y uso de máquinas
Oxydolor Fast puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe esperarse especialmente al inicio del tratamiento con Oxydolor Fast, tras un aumento de la dosis o un cambio en el tratamiento, así como cuando Oxydolor Fast interactúa con alcohol u otros medicamentos que afectan al cerebro. Una vez estabilizada la terapia, no es necesario imponer una prohibición general de conducir. El médico tratante debe evaluar la situación individual del paciente.

Oxydolor Fast contiene lactosa
Oxydolor Fast contiene lactosa. Si el paciente ha sido informado por su médico de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Oxydolor Fast contiene soja
Oxydolor Fast contiene soja. Si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

Oxydolor Fast, 5 mg contiene rojo cochinilla, laca de aluminio
Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos recubiertos, contiene el colorante rojo cochinilla, laca de aluminio (E 124), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad.

3. Cómo tomar Oxydolor Fast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del uso de Oxydolor Fast, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Interrupción del tratamiento con Oxydolor Fast").

Dosis recomendada
Para dosis que no pueden obtenerse con esta concentración, existen otras concentraciones de este medicamento.
El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual al tratamiento.
No debe cambiar la dosis sin consultar con su médico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz que alivie el dolor.
Si el paciente ha sido tratado previamente con opioides, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis mayor.
Puede ser necesario aumentar progresivamente la dosis si el alivio del dolor es insuficiente o si el dolor empeora.
Debe informar al médico si el efecto de Oxydolor Fast es demasiado fuerte o demasiado débil.

A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis inicial habitual es de 5 mg cada 6 horas. Si es necesario, el intervalo entre dosis puede acortarse a 4 horas. No debe tomar Oxydolor Fast más de 6 veces al día. El médico prescribirá la dosis necesaria para tratar el dolor. Si el paciente sigue sintiendo dolor mientras toma estas tabletas, debe hablar con su médico.
Personas de edad avanzada (65 años o más):
Las personas de edad avanzada con función hepática y (o) renal normal pueden tomar las mismas dosis que los adultos.
Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos:
Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales y no ha tomado opioides previamente, el tratamiento debe comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico puede recetar una dosis inicial más baja.
Otros grupos de riesgo
En pacientes con bajo peso corporal o cuyo organismo metaboliza más lentamente los medicamentos, la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Niños menores de 12 años
La seguridad y eficacia de Oxydolor Fast no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 12 años. Por ello, no se recomienda el tratamiento con Oxydolor Fast en niños menores de 12 años.

En pacientes que previamente han tomado otros analgésicos fuertes (opioides), el médico puede recetar una dosis inicial mayor.
El médico decidirá la dosis diaria total y cómo dividirla en tomas matutinas y vespertinas. El médico también decidirá si es necesario modificar la dosis durante el tratamiento.
Si el paciente siente dolor entre las dosis de Oxydolor Fast, esto podría indicar que necesita dosis más altas. En tal caso, debe consultar con su médico.
Si el paciente necesita tratamiento a largo plazo para un dolor intenso, se debe cambiar la forma farmacéutica a clorhidrato de oxicodona en comprimidos de liberación prolongada.

Instrucciones de administración
Vía oral
El medicamento debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua) cada 4-6 horas, según indique el médico. Puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Oxydolor Fast.
No debe interrumpir el tratamiento con Oxydolor Fast sin consultar con su médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Oxydolor Fast").
Si el paciente toma Oxydolor Fast durante un período prolongado, debe observar su tratamiento y discutirlo regularmente con su médico. Esto es necesario para obtener la mejor terapia analgésica posible, permitiendo detectar precozmente cualquier efecto adverso, así como tomar decisiones sobre el ajuste de la dosis y la continuación del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Oxydolor Fast es demasiado fuerte o demasiado débil.

Instrucciones para abrir el blíster:
Este medicamento está envasado en un envase de seguridad contra la apertura por niños. Debe presionar firmemente la tableta para extraerla del blíster.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Oxydolor Fast
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si toma más tabletas de las recomendadas.
La sobredosis puede provocar:

contracción de la pupila
aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria)
somnolencia hasta pérdida de conciencia (estado similar a la anestesia)
disminución del tono muscular esquelético
ralentización del pulso
disminución de la presión arterial
trastornos cerebrales (denominados como leucoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede producirse pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y fallo circulatorio, potencialmente con resultado mortal.
En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieran una concentración elevada, como conducir un vehículo.

Omisión de una dosis de Oxydolor Fast
Si toma una dosis menor de Oxydolor Fast de la prescrita o se salta una dosis, es posible que no se logre el alivio del dolor.
Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomarla tan pronto como se acuerde.
Debe recordar que este medicamento debe tomarse cada 4-6 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxydolor Fast
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
La interrupción del tratamiento con Oxydolor Fast puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, insomnio o dolor muscular). Por esta razón, puede ser necesario que el médico reduzca gradualmente la dosis.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

somnolencia a somnolencia, mareos, dolor de cabeza
estreñimiento: a este efecto adverso se puede contrarrestar mediante medidas preventivas (como beber grandes cantidades de líquidos y seguir una dieta rica en fibra)
náuseas, vómitos. El médico recetará medicamentos adecuados para tratar estos síntomas.
picor

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

alteraciones del estado de ánimo y de la personalidad (ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pensamientos inusuales), disminución de la actividad, inquietud, aumento de la actividad
temblores incontrolados de una o varias partes del cuerpo, sensación de debilidad
dificultad para respirar o respiración silbante
sequedad en la boca, hipo, síntomas generales de mala digestión como dolor de estómago, diarrea, acidez
reacciones cutáneas, erupciones, sudoración
debilidad
disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito
dificultad para orinar, necesidad intensa de orinar

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento Oxydolor Fast para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia)
lesiones causadas por accidentes derivados de una disminución de la vigilancia
reacciones de hipersensibilidad
aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH) en sangre
cantidad insuficiente de líquidos en el organismo (deshidratación)
excitación, alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo eufórico
trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones)
crisis epilépticas (especialmente en personas con epilepsia o predisposición a las crisis)
disminución de la libido
pérdida de memoria, trastornos de concentración, migraña
aumento o disminución del tono muscular, tics, hormigueo y entumecimiento (en manos y pies)
trastornos del habla, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, trastornos de la coordinación, alteraciones del gusto
trastornos de la visión, contracción de la pupila
trastornos auditivos, sensación de giro (mareos)
sensación desagradable de latidos irregulares y (o) intensos del corazón, pulso acelerado
dilatación de los vasos sanguíneos que conduce a una disminución de la presión arterial
tos intensificada, dolor de garganta, congestión nasal, cambios en la voz
dificultad para tragar, úlceras en la boca, dolor de encías
distensión abdominal (exceso de gas en el estómago o intestinos), eructos, obstrucción intestinal
aumento de la concentración en sangre de algunas enzimas hepáticas
sequedad de la piel
dificultad para orinar
disminución de la percepción sexual e incapacidad para lograr o mantener la erección durante las relaciones sexuales
disminución de la concentración de hormonas sexuales que afectan a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres (menstruación)
escalofríos
dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), náuseas
retención de líquidos (edemas - por ejemplo, en manos, tobillos o pies, especialmente en los tobillos), sed

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

agresividad
aumento de la sensibilidad al dolor
apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)
reacciones alérgicas graves
caries u otras lesiones dentales
estasis biliar, cólico biliar (que causa dolor abdominal)
ausencia de menstruación
el uso prolongado del medicamento Oxydolor Fast durante el embarazo puede provocar en el recién nacido un síndrome de abstinencia potencialmente mortal; los síntomas en el niño a los que se debe prestar atención son: irritabilidad, hiperexcitabilidad y patrón anormal del sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso
trastorno que afecta a la válvula en los intestinos, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales, Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oxydolor Fast

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que otras personas no puedan tener acceso. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxydolor Fast
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,48 mg de oxycodona.
Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 8,97 mg de oxycodona.
Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 17,93 mg de oxycodona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Talc
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Indigocarmín, laca de aluminio (E 132)
Carmín de cochinilla, laca de aluminio (E 124) (para comprimidos recubiertos de 5 mg)
Óxido de hierro amarillo (E 172) (para comprimidos recubiertos de 20 mg)

Cómo es Oxydolor Fast y contenido del envase
Oxydolor Fast, 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color azul oscuro.
Oxydolor Fast, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos alargados, convexos, de color azul, con una ranura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Oxydolor Fast, 20 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos alargados, convexos, de color azul claro, con una ranura en ambos lados.
Longitud: 12,1 mm, grosor: 3,5 mm, anchura: 5,2 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Oxydolor Fast está disponible en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 20, 30, 56 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Oxycodon G.L. 5/10/20 mg Filmtabletten
Hungría: Codoxy Rapid 10mg filmtabletta
Polonia: Oxydolor Fast