Oxígeno medicinal comprimido SIAD
Polonia
Contenido
- HOJA DE INFORMACIÓN: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- 1. Qué es Oxígeno medicinal comprimido SIAD y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
- 3. Cómo utilizar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
- 6. Contenido del envase e información adicional
HOJA DE INFORMACIÓN: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxígeno medicinal comprimido SIAD, 99,5% v/v, gas medicinal comprimido
Oxygenium
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Oxígeno medicinal comprimido SIAD y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
- Cómo usar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Oxígeno medicinal comprimido SIAD y para qué se utiliza
Oxígeno medicinal comprimido SIAD contiene al menos un 99,5% v/v de oxígeno (Oxygenium).
Oxígeno medicinal comprimido SIAD se utiliza como fuente suplementaria de oxígeno en el tratamiento de los siguientes estados:
Como parte de anestesias (anestesia general) y cuidados intensivos, tales como:
- cuidados pre- y postoperatorios,
- tratamiento de paradas cardíacas y respiratorias agudas tras traumatismos o tras ingestión de medicamentos,
- reanimación de pacientes en estado crítico cuando la circulación sanguínea está alterada,
- reanimación de recién nacidos.
En muchos casos durante el tratamiento de la hipoxia, como:
- enfermedades graves del corazón y los pulmones,
- shock, hemorragias severas,
- obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón,
- intoxicación por monóxido de carbono,
- fiebre alta (40-41°C).
2. Información importante antes de utilizar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
El oxígeno medicinal solo debe ser prescrito por un profesional sanitario.
Debe asegurarse de que dicho profesional conozca todas las enfermedades y condiciones médicas que el paciente pueda tener.
Advertencias y precauciones:
- en recién nacidos prematuros y personas de edad avanzada con bronquitis crónica, cuando sea necesario controlar la velocidad de flujo del oxígeno medicinal.
- cuando el oxígeno medicinal se ha administrado en una cámara de presión (hiperbárica) con una presión de trabajo superior a 3 bares, la dosis debe limitarse a 3 horas.
Oxígeno medicinal comprimido SIAD y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La acción farmacocinética del oxígeno medicinal comprimido se ve modificada por los cambios en la presión parcial de dióxido de carbono en sangre, aunque sin relevancia clínica significativa. Una concentración elevada de oxígeno puede agravar el daño pulmonar provocado por agentes tóxicos como la bleomicina o la nitrofurantoína. El oxígeno en alta concentración también puede participar en reacciones, por ejemplo con NO, en las que se forman NO y otros óxidos de nitrógeno (NO__x__).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia pueden utilizar igualmente oxígeno medicinal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La utilización de oxígeno medicinal no limita la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
No obstante, en caso de necesidad de administración continua de oxígeno, la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas debe ser confirmada por el médico.
3. Cómo utilizar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
En el hospital o en la clínica, el oxígeno medicinal comprimido es administrado por un
profesional sanitario, tras asegurarse de que la dosis terapéutica de oxígeno medicinal es adecuada para el paciente y de que el equipo ha sido correctamente ajustado para obtener la cantidad adecuada de oxígeno.
Para la inhalación de oxígeno se utiliza una máscara o una cánula nasal. Las puntas de la cánula se introducen en las fosas nasales, los tubos se colocan por encima de las orejas y se ajustan bajo la barbilla para mayor comodidad. La máscara facial o la cánula nasal se conecta mediante tubos al equipo de oxígeno suministrado.
Siempre debe utilizarse el equipo de oxígeno medicinal comprimido según las indicaciones del profesional sanitario y con el flujo ajustado a la velocidad adecuada. En caso de duda, debe consultarse con el profesional sanitario.
DURANTE LA TERAPIA CON OXÍGENO, NO FUMAR NI PERMANECER CERCA DE LLAMAS ABIERTAS.
El oxígeno provocará un aumento considerable de la intensidad de la llama.
NUNCA se deben utilizar cremas humectantes a base de aceite durante el uso del equipo.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Oxígeno medicinal comprimido SIAD
Si el paciente sigue las indicaciones del profesional sanitario, en la mayoría de los casos es poco probable que se produzca una sobredosis. Si aparece malestar o surge la preocupación de haber administrado demasiado oxígeno medicinal, o si existen dudas sobre el uso correcto del oxígeno, debe consultarse inmediatamente con el profesional sanitario.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, el Oxígeno medicinal comprimido SIAD puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Excepcionalmente, tras el contacto de varias horas con oxígeno medicinal a más de 3 bares, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas):
- en recién nacidos expuestos a altas concentraciones de oxígeno puede producirse daño en la retina, con posible desprendimiento de retina posterior y ceguera,
- espasmos musculares, pérdida de conciencia,
- desorientación,
- dolor en el pecho relacionado con la tos y dificultades para respirar,
- dolor en las cavidades corporales,
- náuseas.
No muy frecuentemente (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):
- sensación dolorosa y desagradable de presión en los oídos,
- pleuritis,
- sensación de falta de aire en los pulmones.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Oxígeno medicinal comprimido SIAD
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Debe respetarse todas las recomendaciones relativas a la manipulación de botellas de gas.
Las botellas de gas deben conservarse en lugares adecuadamente ventilados, protegidas de la lluvia y de la exposición directa a los rayos solares. Las botellas de gas deben protegerse de golpes, caídas, sustancias inflamables y productos derivados del petróleo (aceite, grasas, etc.), humedad y fuentes de calor o ignición. Conservar a una temperatura comprendida entre -30°C y +50°C.
Conservar en locales destinados al almacenamiento de gases medicinales. Las botellas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado.
Transporte de botellas de gas comprimido
Las botellas de gas deben transportarse utilizando material adecuado que las proteja de vibraciones y golpes peligrosos y que mantenga su posición vertical.
La botella de gas debe estar bien cerrada. No debe vaciarse completamente la botella, con objeto de evitar su contaminación o para facilitar la identificación del gas contenido. Debe mantenerse una presión residual en el interior de la botella de entre 3 y 5 bares.
Debe mantenerse la botella y el regulador limpios y nunca deben utilizarse aceites ni grasas, ya que podrían provocar autoinflamación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Oxígeno medicinal comprimido SIAD
La sustancia activa del medicamento es oxígeno, al menos 99,5% en volumen.
El medicamento no contiene ninguna otra sustancia auxiliar.
Aspecto del Oxígeno medicinal comprimido SIAD y contenido del envase
El oxígeno es un gas incoloro e inodoro.
Volumen del gas en botellas de distintos tamaños llenadas a una presión de 200 bares:
| Capacidad del cilindro en litros de agua | Volumen del gas en litros (a temperatura de 15 °C y presión de 1,013 bar) | Material del que está hecho el cilindro | Tipo de válvula de cierre | Material del que está hecha la válvula |
| 2 l | 430 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 2 l | 430 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 2 l | 430 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 2 l | 430 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 2 l | 430 | Aluminio | Integrada con válvula de retención y regulador de presión y caudal incorporado | Latón niquelado |
| 3 l | 675 | Acero | Estándar +) con | Latón |
| rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | cromado | |||
| 3 l | 675 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 3 l | 675 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 3 l | 675 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 5 l | 1 080 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 5 l | 1 080 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 5 l | 1 080 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 5 l | 1 080 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 10 l | 2 160 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 10 l | 2 160 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 10 l | 2 160 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 10 l | 2 160 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 10 l | 2 160 | Acero | Integrada con válvula de retención y regulador de presión y caudal incorporado | Latón niquelado |
| 20 l | 4 320 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 20 l | 4 320 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 20 l | 4 320 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 20 l | 4 320 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 40 l | 8 640 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 40 l | 8 640 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 40 l | 8 640 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 40 l | 8 640 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 50 l | 10 800 | Acero | Estándar +) con rosca | Latón cromado |
| de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | ||||
| 50 l | 10 800 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 50 l | 10 800 | Acero | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 50 l | 10 800 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
| 16 x 50 l (conjunto de cilindros) | 172 800 | Acero (conexión de cilindros–acero inoxidable) | Estándar +) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 16 x 50 l (conjunto de cilindros) | 172 800 | Acero (conexión de cilindros–acero inoxidable) | Estándar +) con rosca de conexión lateral G 3/4'' | Latón cromado |
Atención:
+) La válvula de cierre estándar es una válvula sin válvula de retención
Volumen de gas en botellas de diferentes tamaños llenadas a una presión de 150 bares:
| Capacidad del cilindro en litros de agua | Volumen del gas en litros (a temperatura de 15 °C y a presión de 1,013 bar) | Material del que está hecho el cilindro | Tipo de válvula de cierre | Material del que está hecha la válvula |
| 2 l | 320 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 2 l | 320 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 2 l | 320 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 2 l | 320 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 2 l | 320 | Aluminio | Integrada con válvula de retención y regulador incorporado de presión y velocidad de flujo | Latón niquelado |
| 3 l | 500 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 3 l | 500 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 3 l | 500 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 3 l | 500 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 5 l | 810 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 5 l | 810 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 5 l | 810 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 5 l | 810 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 10 l | 1 620 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 10 l | 1 620 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 10 l | 1 620 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 10 l | 1 620 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 10 l | 1 620 | Acero | Integrada con válvula de retención y regulador incorporado de presión y velocidad de flujo | Latón niquelado |
| 20 l | 3 240 | Acero | Estándar+) con | Latón |
| rosca de conexión lateral G 3/4´´ | cromado | |||
| 20 l | 3 240 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 20 l | 3 240 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 20 l | 3 240 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 40 l | 6 480 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 40 l | 6 480 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 40 l | 6 480 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 40 l | 6 480 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 50 l | 8 100 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 50 l | 8 100 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 50 l | 8 100 | Acero | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
| 50 l | 8 100 | Acero | RPV con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 16 x 50 l (conjunto de cilindros) | 129 600 | Acero (conexión entre cilindros–acero inoxidable) | Estándar+) con rosca de conexión lateral G 3/4´´ | Latón cromado |
| 16 x 50 l (conjunto de cilindros) | 129 600 | Acero (conexión entre cilindros–acero inoxidable) | Estándar+) con rosca de conexión lateral W 21,8 x 1/14'' | Latón cromado |
Atención:
+) La válvula de cierre estándar es una válvula sin válvula de retención.
Codificación por colores de los cilindros de gas:
La parte superior redondeada del cilindro es de color blanco con dos letras negras "N" colocadas
una frente a la otra; la parte cilíndrica del cilindro es blanca.
No todos los tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Fabricante:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Otras fuentes de información:
Para obtener información sobre el medicamento Oxígeno médico comprimido SIAD, dirigirse a:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525