Otrivin Mentol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Otrivin Menthol, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 10 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Otrivin Menthol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Otrivin Menthol
3. Cómo utilizar Otrivin Menthol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin Menthol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin Menthol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Otrivin Menthol es clorhidrato de xilometazolina.
Otrivin Menthol es un medicamento que actúa localmente reduciendo la congestión y la hinchazón de la mucosa nasal. Despeja la nariz obstruida, facilitando la respiración.
El medicamento contiene además sustancias auxiliares como mentol y eucaliptol, que producen una sensación de frescor en las mucosas.
El efecto de Otrivin Menthol comienza en 2 minutos y puede durar hasta doce horas.
Otrivin Menthol está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Otrivin Menthol se utiliza en la congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados, rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica, sinusitis.
Gracias a su capacidad de reducir la congestión de la mucosa de la cavidad nasofaríngea, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media. Otrivin Menthol facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).
Otrivin Menthol no contiene sustancias conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otrivin Menthol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin Menthol

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o una intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o de la boca),
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión ocular elevada),
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• presión arterial alta,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hipertrofia de la próstata,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• toma de ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas,
• toma de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos,
• al igual que otros medicamentos que reducen la congestión nasal, Otrivin Menthol puede provocar en pacientes sensibles insomnio, mareo, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con un médico,
• al igual que con otros medicamentos descongestivos nasales, no se debe utilizar Otrivin Menthol durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico. El uso prolongado durante más de 10 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento o reaparición de los síntomas.
• No se debe aplicar Otrivin Menthol en los ojos ni en la boca.
• No debe administrarse una dosis superior a la recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Otrivin Menthol en niños menores de 12 años.
Interacción de Otrivin Menthol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Otrivin Menthol si se están tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión, como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse Otrivin Menthol si se están tomando inhibidores IMAO o si se han tomado en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con un médico antes de utilizar Otrivin Menthol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está amamantando o si planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Otrivin Menthol durante el embarazo.
Durante la lactancia, Otrivin Menthol solo debe utilizarse tras consultar con un médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Otrivin Menthol, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Otrivin Menthol contiene hidroxiestearato de macrogoliglicerol
Este medicamento contiene 2,75 mg/ml de hidroxiestearato de macrogoliglicerol. Puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin Mentol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.
No debe utilizar el medicamento Otrivin Mentol en niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pulverización de Otrivin Mentol en cada orificio nasal hasta 3 veces al día. Se recomienda que la última dosis se aplique justo antes de acostarse.
No debe utilizar más de 3 veces al día en cada orificio nasal.
No debe utilizar el medicamento Otrivin Mentol durante más de 10 días consecutivos.
Modo de empleo
El medicamento está destinado para uso nasal.
Tenga cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos.

1. Limpie la nariz.
2. Retire la tapa protectora.
3. No corte la punta del aplicador.

4. Antes de la primera utilización, presione la bomba 4 veces. La bomba quedará preparada para su uso durante todo el período recomendado de tratamiento. Si tras presionar completamente la bomba no se libera aerosol, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 6 días, debe volver a preparar la bomba presionándola 4 veces. No pulverice hacia los ojos ni la boca.
5. Sujete el frasco en posición vertical, con el pulgar apoyando la base del frasco y la punta entre dos dedos.

6. Incline la cabeza hacia adelante e introduzca la punta en una fosa nasal.
7. Presione la bomba y, al mismo tiempo, respire por la nariz.

8. Repita los pasos para aplicar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Tras su uso, limpie y seque la punta del dosificador y coloque la tapa protectora.

Por razones de higiene, un solo envase del medicamento debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Otrivin Mentol
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), seguida posiblemente de hipotensión.
Debe administrarse un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Otrivin Mentol
No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento Otrivin Mentol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• picor intenso con erupción roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, sensación de malestar nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento):
epistaxis (hemorragia nasal).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos visuales transitorios, arritmia o taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin Mentol

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otrivin Mentol

• La sustancia activa de Otrivin Mentol es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio, edetato disódico, levomentol, cineol, sorbitol, macrogol gliceriil hidroxiestearato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin Mentol y contenido del envase
El envase de Otrivin Mentol consiste en un frasco con bomba dosificadora que contiene 10 ml de solución blanca con aroma a mentol y eucalipto. La bomba dosificadora permite administrar una cantidad precisa del medicamento.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0313
Número de autorización para importación paralela: 397/24