Otrivin Mentol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Otrivin Mentolo, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Otrivin Mentolo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Otrivin Mentolo
3. Come usare Otrivin Mentolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin Mentolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otrivin Mentolo e a cosa serve

La sostanza attiva di Otrivin Mentolo è il cloridrato di xilometazolina.
Otrivin Mentolo è un medicinale ad azione locale che riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale. Libera il naso chiuso, facilitando la respirazione.
Il medicinale contiene inoltre sostanze accessorie come il mentolo e l’eucaliptolo, che provocano una sensazione di freschezza sulla mucosa.
L’effetto di Otrivin Mentolo inizia entro 2 minuti e dura fino a dodici ore.
Otrivin Mentolo è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Otrivin Mentolo è indicato nel trattamento della congestione della mucosa nasale causata da raffreddore, rinite allergica, rinite da fieno o sinusite.
Grazie alla riduzione della congestione della mucosa della cavità nasale e faringea, il medicinale può essere utilizzato come terapia di supporto nell’otite media. Otrivin Mentolo facilita l’esame endoscopico del naso (rinoscopia).
Otrivin Mentolo non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Otrivin Menthol

Quando non usare il medicinale Otrivin Menthol

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l’asportazione dell’ipofisi o un intervento che comporti l’esposizione delle meningi (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata),
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite secca),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di:

• pressione arteriosa alta,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• ipertrofia prostatica,
• tumore benigno delle ghiandole surrenali che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• assunzione di antidepressivi triciclici e tetraciclici,
• come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, Otrivin Menthol può causare, in pazienti sensibili, insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico,
• come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, Otrivin Menthol non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico. L’uso prolungato oltre i 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o una loro ricomparsa.
• Otrivin Menthol non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
• Non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti
Otrivin Menthol non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Otrivin Menthol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Otrivin Menthol non deve essere usato in caso di assunzione di alcuni medicinali impiegati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON assumere Otrivin Menthol se sta contemporaneamente assumendo inibitori IMAO o li ha assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, prima di usare Otrivin Menthol deve consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Otrivin Menthol durante la gravidanza.
Durante l’allattamento al seno, Otrivin Menthol può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Otrivin Menthol, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Otrivin Menthol contiene macrogolglycerile idrossistearato
Questo medicinale contiene 2,75 mg/ml di macrogolglycerile idrossistearato. Può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin Mentolo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di Otrivin Mentolo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Si raccomanda di assumere l'ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ciascuna narice.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'uso nasale.
È necessario fare attenzione a non spruzzare l'aerosol negli occhi.

1. Pulire il naso.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Non tagliare la punta dell'applicatore.

4. Prima della prima somministrazione, premere la pompa 4 volte. La pompa sarà pronta per l'uso per tutto il periodo di trattamento raccomandato. Se dopo aver premuto completamente la pompa l'aerosol non viene erogato, oppure se il medicinale non è stato utilizzato per un periodo superiore a 6 giorni, premere nuovamente la pompa 4 volte per riattivarla. Non spruzzare verso occhi o bocca.
5. Tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo del flacone con il pollice e posizionando la punta tra due dita.

6. Inclinare leggermente il capo in avanti e inserire la punta nell'apertura di una narice.
7. Premere la pompa e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso.

8. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
9. Dopo l'uso, pulire e asciugare la punta del flacone, quindi rimettere il tappo protettivo.

Per motivi igienici, un singolo confezionamento del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin Mentolo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi da sovradosaggio possono includere forti vertigini, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, disturbi della respirazione, stato di incoscienza, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È indicato un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Otrivin Mentolo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERRROMPERE l'uso del medicinale Otrivin Menthol e rivolgersi immediatamente al medico
se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una
reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, sensazione di disagio nel naso, nausea, mal di testa,
bruciore nel sito di applicazione.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):
epistassi.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin Mentolo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin Menthol

• La sostanza attiva del medicinale Otrivin Menthol è cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, levomentolo, cineolo, sorbitolo, macrogol gliceroli idrossistearato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Otrivin Menthol e contenuto della confezione
La confezione del medicinale Otrivin Menthol è una bottiglia con pompetta dosatrice contenente 10 ml di soluzione bianca, dall'odore di mentolo ed eucaliptolo. La pompetta dosatrice permette di erogare una quantità precisa di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0313
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 397/24