Octanine F 1000

Prospecto: Información para el usuario

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 UI / 1000 UI, polvo
y disolvente para solución inyectable
Factor IX de coagulación sanguínea humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es OCTANINE F y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OCTANINE F
3. Cómo se utiliza OCTANINE F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OCTANINE F
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OCTANINE F y para qué se utiliza
OCTANINE F pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor IX de coagulación sanguínea humana. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagular.
OCTANINE F se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con trastorno hemorrágico (hemofilia B). Esta es una afección médica en la que el sangrado es más prolongado de lo esperado, debido a una deficiencia congénita de factor IX en la sangre.
OCTANINE F se suministra como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable. Tras su disolución, se administra por vía intravenosa (inyección en una vena).

2. Información importante antes de la administración de OCTANINE F

Cuándo no debe usar OCTANINE F:

• si es alérgico al factor IX de coagulación sanguínea humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si ha tenido trombocitopenia inducida por heparina tipo II, que consiste en una disminución del número de plaquetas tras la administración de heparina. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado. La heparina se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar OCTANINE F, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Todos los medicamentos que contienen proteínas administrados por vía intravenosa pueden provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. OCTANINE F contiene cantidades muy pequeñas de otras proteínas además del factor IX y heparina. Los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad incluyen:
  • urticaria,
  • erupción cutánea (urticaria),
  • sensación de opresión en el pecho,
  • respiración sibilante,
  • descenso de la presión arterial,
  • reacción alérgica aguda y grave (anafilaxia, cuando cualquiera de estos síntomas o todos ellos aparecen rápidamente y son intensos).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la inyección y ponerse en contacto con su médico. En caso de shock anafiláctico, el médico debe iniciar inmediatamente el tratamiento recomendado.

• Se recomienda la vacunación adecuada contra la hepatitis vírica tipo A y B en caso de administración regular o repetida de productos que contengan factor IX de coagulación sanguínea obtenido del plasma humano.
• Se conoce el desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor IX, producidos por las células inmunitarias en pacientes con hemofilia B. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de shock anafiláctico (reacciones alérgicas graves). Por ello, se recomienda realizar pruebas para detectar la presencia de inhibidores en pacientes con reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX tienen un mayor riesgo de anafilaxia tras la administración de factor IX. Por tanto, la primera administración de factor IX, según decisión del médico, debe realizarse bajo supervisión médica en un lugar donde se pueda proporcionar la asistencia adecuada en caso de reacciones alérgicas.
• Durante el uso de concentrados proteicos que contienen factor IX, puede producirse trombosis (obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos). Debido a este riesgo, mayor en productos poco purificados, los pacientes deben ser vigilados en busca de signos de trombosis tras la administración de productos que contengan factor IX en los siguientes casos:
  • presencia de signos de fibrinólisis (disolución del coágulo),
  • pacientes con coagulación intravascular diseminada (coagulación generalizada en los vasos sanguíneos),
  • pacientes con enfermedad hepática diagnosticada,
  • existencia de factores de riesgo cardiovascular documentados,
  • pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía,
  • pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada.

Si un paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, el médico decidirá administrar OCTANINE F tras evaluar los beneficios potenciales del tratamiento frente al riesgo asociado a su uso.

• Tras tratamientos repetidos con productos del factor IX de coagulación sanguínea humana, los pacientes deben ser vigilados en busca del desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), cuya concentración se determina en unidades de Bethesda (UB), mediante pruebas biológicas adecuadas.

Protección frente a la transmisión de agentes infecciosos víricos en medicamentos derivados de sangre
o Para los medicamentos derivados de sangre humana o plasma, se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen: selección rigurosa de donantes de sangre y plasma para excluir portadores de infecciones, análisis de donaciones individuales y de lotes de plasma en busca de marcadores víricos específicos. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen en el proceso de producción métodos destinados a inactivar o eliminar virus. A pesar de ello, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos derivados de sangre humana o plasma. Esto incluye virus desconocidos o recientemente emergentes y otros tipos de infecciones.
o Estos métodos se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus de la hepatitis A (VHA), que carece de envoltura. Sin embargo, la eficacia de estos métodos puede ser limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en pacientes con inmunodeficiencia o ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y número de lote del producto cada vez que se administre una dosis de OCTANINE F, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Niños
Al administrar OCTANINE F a recién nacidos, deben vigilarse estrechamente en busca de signos de coagulación intravascular diseminada.
OCTANINE F y otros medicamentos

• No se conocen interacciones del factor IX de coagulación sanguínea humana con otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, el factor IX debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo cuando sea estrictamente necesario.
Antes de usar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
OCTANINE F contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 69 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de OCTANINE F 500 UI, lo que equivale al 3,45% de la dosis diaria máxima recomendada para adultos, y hasta 138 mg de sodio por vial de OCTANINE F 1000 UI, lo que equivale al 6,9% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en adultos.
Téngase en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar OCTANINE F

OCTANINE F debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
OCTANINE F debe administrarse por vía intravenosa (inyectado en una vena) tras haber sido disuelto en el diluyente suministrado.
Debe utilizarse únicamente el conjunto para perfusión suministrado. El uso de otros conjuntos para inyección/perfusión puede conllevar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de la hemofilia B. La dosis de OCTANINE F y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia del factor IX, así como del lugar y extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
Cálculo de la dosis:
La dosis y la frecuencia de administración de OCTANINE F serán determinadas por el médico.
La cantidad de unidades del factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI). La actividad del factor IX en plasma corresponde al contenido del factor IX en plasma. Puede expresarse en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en unidades internacionales (en relación con el estándar internacional para el factor IX en plasma sanguíneo).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en datos empíricos que demuestran que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en un 1% respecto al valor normal. Para calcular la dosis adecuada, debe determinarse la actividad del factor IX en plasma del paciente. Esto permitirá establecer en cuánto debe aumentarse dicha actividad.
La dosis requerida se calcula mediante la siguiente fórmula:
Número de unidades requeridas = peso corporal (kg) x incremento necesario de la actividad del factor IX (%) (UI/dl) x 0,8
La dosis a administrar y la frecuencia de administración deben adaptarse siempre a la eficacia clínica en cada paciente individual. Los medicamentos que contienen factor IX rara vez requieren administración más de una vez al día.
La respuesta al factor IX puede variar entre pacientes, por lo que se debe medir el nivel del factor durante el tratamiento para ajustar adecuadamente la dosis y la frecuencia de las perfusiones. Especialmente en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible monitorizar la actividad del factor IX en plasma durante el tratamiento sustitutivo.
Profilaxis de hemorragias:
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, se debe administrar factor IX a una dosis de 20 a 40 UI/kg de peso corporal dos veces por semana. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual al tratamiento. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario administrar el medicamento con mayor frecuencia o en dosis más altas.
Uso en niños:
En un estudio clínico realizado con niños menores de 6 años, la dosis media diaria fue de 40 UI/kg de peso corporal.
Ausencia de control del sangrado debido a la presencia de inhibidores:
Si tras la inyección no se alcanza la actividad deseada del factor IX o si el sangrado no cesa tras la administración de la dosis adecuada, debe informarse inmediatamente al médico. En tal caso, el médico recomendará realizar pruebas para detectar la presencia de inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX. Los inhibidores pueden reducir la actividad del factor IX. En esta situación, puede ser necesario recurrir a otro método de tratamiento. El médico decidirá el procedimiento a seguir si se requiere un tratamiento adicional.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de OCTANINE F
No se conocen síntomas de sobredosis con el factor IX de origen humano.
Sin embargo, no debe superarse la dosis recomendada.
Las instrucciones para el tratamiento en el hogar se encuentran en el estuche del embalaje con el material.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

• Las reacciones de hipersensibilidad o alérgicas no se observaron frecuentemente en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. Entre ellas se incluyen:

espasmo reflejo de los vasos sanguíneos (espasmos) con hinchazón de la cara, la cavidad bucal y la garganta,
ardor y escozor en el lugar de la infusión,
escalofríos,
enrojecimiento facial,
erupción cutánea,
dolor de cabeza,
urticaria,
descenso de la presión arterial,
sensación de fatiga,
náuseas,
inquietud,
taquicardia,
sensación de opresión en el pecho,
sensación de hormigueo,
vómitos,
silbidos al respirar.
En algunos casos, estas reacciones pueden provocar una reacción grave denominada anafilaxia, incluyendo el desarrollo de shock. Estas reacciones están principalmente relacionadas con la aparición de inhibidores del factor IX. Debe informarse al médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

• En pacientes con hemofilia B pueden aparecer anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX. Estos anticuerpos pueden ser responsables de una eficacia reducida del tratamiento. El médico deberá discutirlo con el paciente y determinar el tratamiento posterior, si fuera necesario. Se realizó un estudio clínico en 25 niños con hemofilia B, de los cuales 6 no habían sido tratados previamente. No se observó formación de inhibidores durante el estudio. La tolerancia a todas las inyecciones se calificó como «muy buena» y «buena».
• Algunos pacientes con hemofilia B que presentan inhibidores del factor IX y a los que se ha aplicado inducción de tolerancia inmunológica han desarrollado síndrome nefrótico (grave enfermedad renal).
• La fiebre puede aparecer en casos raros.
• Los productos que contienen factor IX con baja pureza pueden provocar, en casos raros, la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Esto puede provocar las siguientes complicaciones:

infarto de miocardio,
síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC),
coágulos en las venas (trombosis venosa),
coágulos en los pulmones (embolia pulmonar).
Estas complicaciones son más frecuentes cuando se utilizan productos de factor IX con baja pureza y rara vez ocurren con productos de alta pureza como OCTANINE F.

• La heparina contenida en el producto puede provocar una caída repentina del número de plaquetas por debajo de 100.000/µl o en un 50% respecto al valor inicial. Esta es una reacción alérgica denominada «trombocitopenia inducida por heparina tipo II». En casos raros, en pacientes sin hipersensibilidad previa a la heparina, esta disminución del número de plaquetas puede aparecer entre el día 6 y el 14 desde el inicio del tratamiento. En pacientes con hipersensibilidad previa a la heparina, este cambio puede aparecer tras unas pocas horas desde el inicio del tratamiento. Esta grave disminución del número de plaquetas puede provocar o estar asociada a:

coágulos sanguíneos en arterias y venas,
oclusión del vaso sanguíneo por un coágulo que aparece en otro lugar,
trastorno grave de la coagulación denominado coagulopatía de consumo,
necrosis de la piel en el lugar de la inyección,
hemorragia petequial,
equimosis,
heces alquitranadas.
Si aparecen estas reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de OCTANINE F y no deben utilizarse en el futuro medicamentos que contengan heparina. Debido a este efecto raro de la heparina sobre las plaquetas, el número de plaquetas del paciente debe controlarse frecuentemente, especialmente al iniciar el tratamiento.
Información relacionada con la protección frente a agentes infecciosos transmisibles, véase el punto 2 (debe tenerse especial precaución al utilizar OCTANINE F).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OCTANINE F

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No congelar.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se recomienda utilizar el producto reconstituido inmediatamente, y en todo caso no más tarde de
8 horas después de su reconstitución, si se conserva a temperatura ambiente (25 °C).
OCTANINE F debe utilizarse únicamente para una sola administración. No utilizar este
medicamento si observa que las soluciones están turbias o no están completamente disueltas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OCTANINE F
El principio activo es el factor IX de coagulación humana.
Los demás componentes son: heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio, clorhidrato de arginina y clorhidrato de lisina.

Aspecto del medicamento OCTANINE F y contenido del envase
OCTANINE F se presenta en dos tamaños de envase con las siguientes potencias:

• OCTANINE F 500, en forma de polvo y disolvente para preparar solución inyectable que contiene nominalmente 500 UI de factor IX de coagulación humana por vial.

Después de la reconstrucción con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml del factor IX de coagulación humana.

• OCTANINE F 1000, en forma de polvo y disolvente para preparar solución inyectable que contiene nominalmente 1000 UI de factor IX de coagulación humana por vial.

Después de la reconstrucción con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml del factor IX de coagulación humana.
El producto OCTANINE F se fabrica a partir de plasma humano.
La actividad (en UI) se determina mediante una prueba de coagulación en un solo paso, de acuerdo con la Farmacopea Europea, en comparación con el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La actividad específica de OCTANINE F es de aproximadamente 100 UI/mg de proteína.

Descripción del envase:
OCTANINE F se comercializa en un envase que contiene dos cajas unidas mediante una cinta de plástico.
Una caja contiene un vial con polvo para preparar solución inyectable y el prospecto para el paciente.
La otra caja contiene un vial con disolvente (agua para preparaciones inyectables); 5 ml para OCTANINE F 500 o 10 ml para OCTANINE F 1000.
El envase contiene además los siguientes dispositivos médicos:

• 1 envase con material para inyección intravenosa (1 conjunto de transferencia, 1 conjunto de perfusión, 1 jeringa desechable),
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del autorización de comercialización.
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante: Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Austria

Instrucciones para su uso en el hogar

• Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantener condiciones estériles.
• No utilice el producto OCTANINE F después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Antes de la administración, compruebe visualmente que la solución preparada no contenga partículas sólidas ni cambios de color.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni que contengan partículas sólidas.
• La solución preparada debe usarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.
• Utilice exclusivamente el conjunto de perfusión suministrado. El uso de otro material de inyección/perfusión puede provocar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

1. No utilice el producto directamente después de sacarlo del refrigerador. Deje que el disolvente y el polvo permanezcan en sus viales cerrados hasta que alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de ambos viales y limpie los tapones de goma con una de las torundas de alcohol incluidas.
3. El conjunto de transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el conjunto de transferencia y colóquelo boca abajo. Coloque la parte azul del conjunto de transferencia sobre el vial del disolvente y presione firmemente hasta que encaje (fig. 2 + 3). No gire durante la conexión.

fig. 3
fig. 1 fig. 2

4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el vial del disolvente con el conjunto de transferencia conectado y colóquelo boca abajo. Coloque la parte blanca del conjunto sobre el vial del polvo y presione firmemente hasta que encaje (fig. 4). No gire durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente al vial del polvo.

5. Con ambos viales aún conectados, gire suavemente el vial del polvo hasta que el producto se disuelva completamente. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación puede formarse una ligera espuma. Separe el conjunto de transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el vial vacío del disolvente junto con la parte azul del conjunto de transferencia.

Instrucciones para la administración de la inyección:
Como medida de precaución, compruebe el pulso antes y durante la inyección. Si se produce un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa temporalmente la administración del medicamento.

1. Conecte la jeringa a la parte blanca del conjunto de transferencia. Coloque el vial boca abajo y aspire la solución a la jeringa (fig. 6).

La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Tras transferir la solución, mantenga firmemente el émbolo de la jeringa (con la jeringa orientada hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto de transferencia (fig. 7). Deseche el vial vacío junto con la parte blanca del conjunto de transferencia.

2. Limpie el lugar de inyección elegido con una de las torundas de alcohol incluidas.
3. Conecte el conjunto de perfusión suministrado a la jeringa.
4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se ha utilizado una banda elástica para hacer visible la vena, debe aflojarse antes de comenzar la inyección de OCTANINE F. No debe entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
5. Inyecte lentamente la solución por vía intravenosa, a una velocidad no superior a 2–3 ml por minuto.

Si se utilizan más de un vial de polvo OCTANINE F en un mismo ciclo de tratamiento, puede reutilizarse la misma aguja y jeringa.
El conjunto de transferencia está destinado exclusivamente para uso único.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.