Октанин f 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 МЕ / 1000 МЕ, порошок
и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови IX
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте
всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое OCTANINE F и для чего применяется
2. Важная информация перед применением OCTANINE F
3. Как применять OCTANINE F
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить OCTANINE F
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое OCTANINE F и для чего применяется

OCTANINE F относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит человеческий фактор свёртывания крови IX. Это особый белок, повышающий способность крови к свёртыванию.
OCTANINE F применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с нарушением свёртываемости крови (гемофилия B). Это заболевание, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидалось. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора свёртывания крови IX.
OCTANINE F поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. После растворения вводится внутривенно (в вену).

2. Важная информация перед применением OCTANINE F

Когда не следует применять OCTANINE F:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фактору свёртывания крови IX или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента ранее наблюдалась гепарининдуцированная тромбоцитопения типа II, при которой происходит снижение количества тромбоцитов после введения гепарина. Тромбоциты — это клетки крови, способствующие остановке кровотечения. Гепарин применяется для профилактики образования тромбов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения OCTANINE F необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Все лекарственные средства, содержащие белки и вводимые внутривенно, могут вызывать аллергические реакции повышенной чувствительности. OCTANINE F содержит очень незначительные количества других белков, кроме фактора IX и гепарина. Ранними симптомами таких реакций являются:
  • крапивница,
  • сыпь (крапивница),
  • ощущение сдавления в грудной клетке,
  • свистящее дыхание,
  • снижение артериального давления,
  • острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия, если какие-либо или все перечисленные симптомы развиваются быстро и выражены сильно).

При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить введение и обратиться к лечащему врачу. При анафилактическом шоке врач должен как можно скорее начать соответствующее лечение.

• Рекомендуется проведение вакцинации против вирусного гепатита А и В при регулярном или повторяющемся применении препаратов, содержащих фактор IX свёртывания крови, полученный из человеческой плазмы.
• Известно явление образования ингибиторов (нейтрализующих антител) фактора IX, вырабатываемых иммунными клетками у пациентов с гемофилией B. Ингибиторы могут повышать риск развития анафилактического шока (тяжёлых аллергических реакций). Поэтому рекомендуется проводить тесты на наличие ингибиторов у пациентов с аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами фактора IX подвержены повышенному риску анафилаксии после применения фактора IX. Поэтому первое введение фактора IX, в соответствии с решением лечащего врача, должно проводиться под медицинским наблюдением в учреждении, где возможно оказание надлежащей помощи в случае возникновения аллергических реакций.
• При применении концентратов белков, содержащих фактор IX, возможно развитие тромбоза (закупорки кровеносных сосудов тромбами). В связи с этим риском, который выше при использовании плохо очищенных препаратов, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков тромбоза после введения препаратов, содержащих фактор IX, в случаях:
  • наличия признаков фибринолиза (растворения тромба),
  • у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдромом — диффузным образованием тромбов в сосудах),
  • у пациентов с диагностированными заболеваниями печени,
  • при наличии документально подтверждённых факторов сердечно-сосудистого риска,
  • у пациентов, недавно перенёсших хирургические операции,
  • у пациентов с повышенным риском тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Если у конкретного пациента имеются какие-либо из вышеуказанных состояний, врач примет решение о применении OCTANINE F после оценки потенциальной пользы от лечения по сравнению с риском, связанным с применением препарата.

• После повторного лечения препаратами человеческого фактора свёртывания крови IX пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которых определяется в единицах Бетешда (BU) с помощью соответствующих биологических тестов.

Обеспечение безопасности лекарственных средств, полученных из крови, от передачи вирусных инфекций
o При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. Они включают: строгий отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носителей инфекций, обследование отдельных донорских образцов и плазменных пулов на наличие специфических вирусных маркеров. Производители таких препаратов также включают в производственный процесс методы, направленные на инактивацию или удаление вирусов.
Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционного агента. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
o Эти методы признаны эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также против безоболочечного вируса гепатита А (HAV). Однако применяемые методы могут быть менее эффективны против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для пациентов с иммунодефицитом и некоторыми формами анемии (например, при серповидноклеточной анемии или гемолитической анемии).
Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы OCTANINE F записывать название и серийный номер продукта для сохранения информации об использованных сериях.

Дети
При применении OCTANINE F у новорождённых необходимо тщательно наблюдать за признаками диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

OCTANINE F и другие лекарственные средства

• Взаимодействия человеческого фактора свёртывания крови IX с другими лекарственными средствами неизвестны.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения фактора IX во время беременности и грудного вскармливания отсутствует.
Поэтому фактор IX следует применять во время беременности и грудного вскармливания только при строгих показаниях.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

OCTANINE F содержит натрий
Лекарственное средство содержит до 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле OCTANINE F 500 МЕ, что составляет 3,45% от рекомендуемой максимальной суточной дозы для взрослых, и до 138 мг натрия в одной ампуле OCTANINE F 1000 МЕ, что составляет 6,9% от максимальной суточной дозы 2 г натрия у взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

3. Как применять лекарство Октанин F

Октанин F следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Октанин F должен вводиться внутривенно (в виде инъекции в вену) после растворения в прилагаемом растворителе.
Следует использовать только прилагаемый набор для инфузии. Применение других наборов для инъекций/инфузий может привести к дополнительному риску и неэффективности лечения.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии B. Дозировка Октанин F и продолжительность терапии зависят от степени дефицита фактора IX, а также от локализации и обширности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчёт дозы:
Доза и частота введения Октанин F будут определены врачом.
Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ). Активность фактора IX в плазме соответствует содержанию фактора IX в плазме. Она может выражаться в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту фактора IX в плазме крови).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора IX соответствует количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы фактора IX основан на эмпирических данных, свидетельствующих о том, что 1 международная единица (МЕ) фактора IX на килограмм массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1% от нормальной активности. Для расчёта необходимой дозы следует определить активность фактора IX в плазме пациента. Это позволит установить, на сколько должна быть повышена активность.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора IX (%) (МЕ/дл) × 0,8
Доза, которую необходимо ввести, и частота введения препарата всегда должны определяться эффективностью лечения у конкретного пациента. Препараты, содержащие фактор IX, редко требуют введения чаще одного раза в день.
Реакция на фактор IX может различаться у разных пациентов, поэтому необходимо определять уровень фактора во время лечения, чтобы установить дозу и частоту проведения инфузий. Особенно при проведении крупных хирургических вмешательств необходимо проводить мониторинг активности фактора IX в плазме во время заместительной терапии.
Профилактика кровотечений:
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии B фактор IX следует вводить в дозе от 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела два раза в неделю. Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции на лечение. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Применение у детей:
В проведённом клиническом исследовании у детей младше 6 лет средняя суточная доза составляла 40 МЕ/кг массы тела.
Отсутствие остановки кровотечения из-за наличия ингибиторов:
Если желаемая активность фактора IX не достигается после введения или кровотечение не прекращается после введения соответствующей дозы, необходимо сообщить об этом врачу. В этом случае врач назначит обследование для выявления ингибиторов (антител) к фактору IX. Ингибиторы могут приводить к снижению активности фактора IX. В таком случае может потребоваться выбор другого метода лечения. Решение о дальнейшем лечении принимает врач.
Применение дозы Октанин F, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки человеческого фактора свёртывания IX неизвестны.
Однако не следует превышать рекомендованную дозу.
Инструкция по лечению в домашних условиях находится в упаковке с оборудованием.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности наблюдались нечасто у пациентов, получавших продукты, содержащие фактор IX. К ним относятся:

рефлекторный спазм кровеносных сосудов с отеком лица, полости рта и горла,
жгучая и острая боль в месте инфузии,
озноб,
покраснение лица,
сыпь,
головная боль,
крапивница,
снижение артериального давления,
ощущение усталости,
тошнота,
беспокойство,
учащённое сердцебиение,
ощущение сдавления в грудной клетке,
покалывание,
рвота,
свистящее дыхание.
В некоторых случаях эти реакции могут привести к тяжёлой реакции, называемой
анафилаксией, включая развитие шока. Эти реакции в основном связаны
с образованием ингибиторов фактора IX. При появлении любого из перечисленных симптомов
необходимо немедленно сообщить врачу.

• У пациентов с гемофилией B могут появиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора IX. Эти антитела могут привести к снижению эффективности лечения. Врач должен обсудить это с пациентом и определить дальнейшую терапию, если это будет необходимо. Было проведено клиническое исследование у 25 детей с гемофилией B, из которых 6 ранее не получали лечения. В ходе исследования образования ингибиторов не наблюдалось. Переносимость всех инъекций оценивалась как «очень хорошая» и «хорошая».
• У некоторых пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX, которым проводилась индукция иммунологической толерантности, развивался нефротический синдром (тяжёкое заболевание почек).
• Повышение температуры тела может возникать в редких случаях.
• Продукты, содержащие фактор IX с низкой степенью очистки, в редких случаях могут привести к образованию тромбов в кровеносных сосудах. Это может вызвать следующие осложнения:

инфаркт миокарда,
синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC),
тромбоз вен (венозный тромбоз),
тромбоз лёгких (лёгочная эмболия).
Эти осложнения возникают чаще при использовании продуктов фактора IX
с низкой степенью очистки и редко возникают при применении препаратов
с высокой степенью очистки, таких как Октанин Ф.

• Гепарин, содержащийся в препарате, может вызывать резкое снижение числа тромбоцитов ниже 100 000/мкл или на 50% по сравнению с исходным уровнем. Это аллергическая реакция, называемая «тромбоцитопения, вызванная гепарином, тип II». В редких случаях у пациентов без предшествующей гиперчувствительности к гепарину это снижение количества тромбоцитов может возникнуть между 6 и 14 днём от начала лечения. У пациентов с предшествующей гиперчувствительностью к гепарину это изменение может появиться уже через несколько часов после начала лечения. Это серьёзное снижение числа тромбоцитов может вызывать или быть связано с:

образованием тромбов в артериях и венах,
закупоркой просвета кровеносного сосуда тромбом, возникающим
в другом месте,
тяжёлым нарушением свёртываемости крови, называемым коагулопатией потребления,
некрозом кожи в месте инъекции,
точечным кровотечением,
синяками,
чёрным дегтеобразным стулом.
При появлении этих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение Октанин Ф и в дальнейшем не применять лекарства, содержащие гепарин. В связи с этим редко возникающим влиянием гепарина на тромбоциты, количество тромбоцитов у пациента должно регулярно контролироваться, особенно при начале лечения.
Информация, связанная с защитой от передаваемых инфекционных агентов,
см. пункт 2 (необходимо соблюдать особую осторожность при применении Октанин Ф).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02–222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октанин F 1000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Рекомендуется использовать восстановленный препарат немедленно, но не позднее чем через 8 часов хранения при комнатной температуре (25 °C).
Лекарство Октанин F 1000 следует использовать только в течение одного введения. Не применять препарат, если раствор мутный или компоненты не полностью растворились.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октанин F
Действующее вещество препарата — человеческий фактор свёртывания крови IX.
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат, аргинина гидрохлорид и лизина гидрохлорид.
Как выглядит лекарство Октанин F и что содержит упаковка
Октанин F выпускается в двух размерах упаковок с различными дозировками:

• Октанин F 500 — представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 500 МЕ человеческого фактора свёртывания IX в одном флаконе.

После реконституции в 5 мл воды для инъекций продукт содержит около 100 МЕ/мл человеческого фактора свёртывания IX.

• Октанин F 1000 — представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 1000 МЕ человеческого фактора свёртывания IX в одном флаконе.

После реконституции в 10 мл воды для инъекций продукт содержит около 100 МЕ/мл человеческого фактора свёртывания IX.
Препарат Октанин F производится из плазмы человеческого происхождения.
Активность (в МЕ) определяется с помощью одноэтапного теста свёртывания в соответствии с Европейской фармакопеей, по сравнению с международным стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Удельная активность препарата Октанин F составляет около 100 МЕ/мг белка.
Описание упаковки:
Октанин F продается в виде упаковки, содержащей две коробки, соединённые пластиковой лентой.
Одна коробка содержит флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и листок-вкладыш для пациента.
Другая коробка содержит флакон с растворителем (вода для инъекций) — 5 мл для Октанин F 500 или 10 мл для Октанин F 1000.
Упаковка также включает следующие медицинские изделия:

• 1 упаковку с оборудованием для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц),
• 2 спиртовых тампона.

Ответственный субъект и производитель
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта.
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгия
Производитель: Octapharma S.A.S
70–72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франция
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Австрия
Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать асептические условия!
• Не применять препарат Октанин F после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли приготовленный раствор препарата твёрдых частиц или изменений окраски.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный комплект для инфузии. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может вызвать дополнительные риски и привести к неэффективности лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

1. Не используйте препарат сразу после извлечения из холодильника. Оставьте растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снимите колпачки с обоих флаконов и протрите резиновые пробки одним из приложенных спиртовых тампонов.
3. Комплект для переноса изображён на рис. 1. Поставьте флакон с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживайте. Возьмите комплект для переноса и переверните его вверх дном. Установите синюю часть комплекта на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно вдавите до щелчка (рис. 2 + 3). Не вращайте при подключении.

рис. 3
рис. 1 рис. 2

4. Поставьте флакон с порошком на ровную поверхность и крепко удерживайте. Возьмите флакон с растворителем с подключённым комплектом для переноса и переверните его вверх дном. Установите белую часть комплекта на верхнюю часть флакона с порошком и плотно вдавите до щелчка (рис. 4). Не вращайте при подключении. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с порошком.

5. При сохранении соединения обоих флаконов аккуратно вращайте флакон с порошком до полного растворения продукта. Растворение завершится менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Разъедините комплект для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Выбросьте пустой флакон с растворителем вместе с синей частью комплекта для переноса.
Инструкция по выполнению инъекции:
В качестве меры предосторожности перед введением и во время введения необходимо контролировать пульс. При значительном учащении пульса следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата.

1. Подключите шприц к белой части комплекта для переноса. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (рис. 6).

Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
После переноса раствора плотно удерживайте поршень шприца (направив его вниз) и извлеките шприц из комплекта для переноса (рис. 7). Выбросьте пустой флакон вместе с белой частью комплекта для переноса.

2. Обработайте выбранное место инъекции одним из приложенных спиртовых тампонов.
3. Подключите предоставленный комплект для инфузии к шприцу.
4. Введите иглу в выбранную вену. Если использовалась жгутовая повязка для визуализации вены, ослабьте её перед началом введения препарата Октанин F. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
5. Вводите раствор медленно внутривенно, не быстрее чем 2–3 мл в минуту.

При использовании более чем одного флакона порошка Октанин F в одном лечебном цикле возможно повторное использование одной и той же иглы и шприца.
Комплект для переноса предназначен исключительно для одноразового применения.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.