Optivate

Prospecto: Información para el usuario

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Optivate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optivate
3. Cómo usar Optivate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optivate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optivate y para qué se utiliza

Optivate es un concentrado altamente purificado del factor VIII de la coagulación sanguínea obtenido a partir del plasma humano de donantes sometidos a controles médicos. Es un polvo estéril blanco o amarillento, suministrado con agua para inyección.
Optivate se administra mediante inyección intravenosa para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII en sangre). Su médico puede explicarle con mayor detalle por qué le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Optivate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Optivate:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al factor VIII humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si se produce un sangrado más abundante o más prolongado de lo habitual y el sangrado no cesa tras la inyección de Optivate, debe consultarse con el médico. En algunos pacientes con deficiencia del factor VIII, durante el tratamiento pueden desarrollarse inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII. Por ello, el tratamiento podría no funcionar como se espera. El médico realizará periódicamente pruebas para detectar la posible presencia de anticuerpos, especialmente antes de una intervención quirúrgica. Tanto antes como después del tratamiento con este medicamento, especialmente durante el primer ciclo de tratamiento, es probable que el médico solicite análisis para comprobar el nivel del factor VIII en sangre.
• Este medicamento puede contener pequeñas cantidades de anticuerpos contra antígenos de grupos sanguíneos originalmente presentes en el plasma de los donantes. Esto es normal y, en la mayoría de los casos, estos anticuerpos no causan problemas. Sin embargo, si es necesario administrar dosis elevadas de Optivate, por ejemplo durante una intervención quirúrgica, y el paciente tiene grupo sanguíneo A, B o AB, el médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar si el medicamento afecta a los glóbulos rojos.

Complicaciones relacionadas con el cateterismo: si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al uso del CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio de inserción del catéter.
En el caso de medicamentos elaborados a partir de sangre u os plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos que puedan ser portadores de infecciones,
• el análisis de muestras individuales de sangre donada y de la piscina de plasma recogido para detectar la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones durante la administración de medicamentos preparados a partir de sangre u os plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis A. La eficacia de las medidas puede ser limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección fetal) y también para personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemolítica).
Se recomienda que, antes de cada administración de una dosis de Optivate, se registre el nombre del producto y el número de lote con el fin de llevar un seguimiento de los lotes utilizados.
Al paciente que reciba de forma regular o repetida productos con factor VIII derivados del plasma humano, el médico podría recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Optivate y otros medicamentos
No se debe mezclar el medicamento Optivate, administrado por inyección, con otros medicamentos en la misma jeringa. Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Optivate

Antes de la inyección del medicamento en el hogar, los pacientes recibirán formación en el centro de tratamiento de la hemofilia sobre la administración del medicamento.
Debe utilizarse exclusivamente el material de inyección recomendado adjunto al medicamento.
Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El médico explicará cuál es la dosis que debe administrarse y cuándo debe tomarse el medicamento.
El médico suele indicar la dos游戏副本

¿Qué dosis se necesita para prevenir hemorragias en adultos?
Habitualmente, una dosis de entre 20 y 40 UI/kg cada 2 o 3 días es suficiente.
Niños
En el caso de niños menores de 6 años, el médico indicará la dosis adecuada, aunque normalmente
oscila entre 17 y 30 UI/kg. Puede administrarse hasta tres veces por semana para prevenir
hemorragias.
Pacientes que no han sido tratados previamente
Hasta la fecha, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Optivate en
pacientes que no han recibido tratamiento previo.
Cuándo inyectar el medicamento Optivate

• El medicamento debe inyectarse tras la aparición de los primeros síntomas de hemorragia.
• Las inyecciones deben repetirse según sea necesario hasta que cese la hemorragia.
• Cada episodio hemorrágico debe evaluarse individualmente en función de su gravedad.
• Cuando se utilice el producto por primera vez, el paciente debe estar bajo supervisión médica.

Disolución del medicamento antes de su uso
El medicamento debe disolverse exclusivamente en agua estéril suministrada con el producto.

1. El medicamento Optivate debe disolverse únicamente en agua para preparaciones inyectables suministrada con el producto.
2. Antes de retirar la tapa, compruebe que tanto el frasco del medicamento Optivate como el recipiente con agua suministrado junto con él tengan temperatura ambiente (entre 20°C y 30°C).
3. El agua para preparaciones inyectables destinada a usarse con el medicamento Optivate se suministra en un frasco de vidrio con tapón de goma.
4. El medicamento Optivate se suministra con la cantidad adecuada de agua para preparaciones inyectables, indicada en la tabla.

Cómo disolver el medicamento Optivate
El medicamento puede disolverse utilizando un sistema de transferencia denominado Mix2Vial:
El sistema de transferencia Mix2Vial se suministra junto con el medicamento para permitir un uso fácil y seguro
sin necesidad de aguja.
La preparación de la solución se realiza del siguiente modo:

	Paso 1 Retire la tapa del vial y limpie la parte superior del tapón de goma con una torunda impregnada de alcohol. Repita este procedimiento con el vial del agua para inyección. Retire la cubierta superior del sistema de transferencia, pero manténgalo dentro del envase.
	Paso 2 Coloque el extremo azul del sistema de transferencia sobre el vial del agua para inyección y presione hasta que la aguja atraviese el tapón de goma y encaje con un clic. Retire el envase plástico exterior del sistema de transferencia y deséchelo, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto del sistema de transferencia.
	Paso 3 Dar la vuelta al vial del agua con el fondo hacia arriba, sin retirar el sistema de transferencia. Coloque el extremo transparente del sistema de transferencia sobre el vial del producto y presione hasta que la aguja atraviese el tapón de goma y encaje con un clic.
	Paso 4 El agua para inyección pasará automáticamente al vial del producto debido al vacío existente en este último. Gire suavemente el vial para mezclar completamente el producto. No agite el vial. Habitualmente, en un plazo de 2 a 2,5 minutos (máximo 5 minutos), se obtiene una solución clara o ligeramente perlada.
	Paso 5 Separar el vial vacío del agua y la parte azul de la parte transparente, girando ambas en sentido contrario a las agujas del reloj. Aspirar aire en la jeringa vacía tirando del émbolo hasta el volumen equivalente al del agua que se ha añadido. Conecte la jeringa a la parte transparente del dispositivo Mix2VialTM. Inyecte el aire de la jeringa en el vial.
	Paso 6 Inmediatamente invierta el vial con la solución, que será aspirada a la jeringa. Desconecte la jeringa llena del dispositivo. El producto ya está preparado para su administración. Debe seguirse las habituales medidas de seguridad en la administración de medicamentos. El producto debe

Advertencia: Si para administrar la dosis se necesita más de un vial del producto, repita los pasos del 1 al 6, aspirando la solución contenida en el vial hacia la misma jeringa. El sistema de transferencia incluido con el producto es estéril y está diseñado para uso único. Tras finalizar el proceso de disolución, debe desecharse en un recipiente para objetos contaminados.
No utilice este medicamento si:

• el agua no entra en el vial del medicamento (esto indica pérdida de vacío en el vial; en tal caso, no debe usar el medicamento);
• durante el paso 6, hay partículas visibles en la jeringa, si la solución es turbia o si se forma un gel o un coágulo (en este caso, debe informar a Bio Products Laboratory, indicando el número de lote impreso en el vial).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Optivate
Si se sospecha que la dosis administrada es excesiva, debe interrumpirse la inyección y consultarse inmediatamente con el médico. Si el paciente sabe que ha recibido una dosis excesiva, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Omisión de la administración de Optivate
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe inyectarse la dosis normal tan pronto como sea posible y continuar luego con el régimen de dosificación según las indicaciones del médico o la enfermera especializada en el tratamiento de la hemofilia.
Interrupción del tratamiento con Optivate
Antes de tomar la decisión de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la
inyección del medicamento y debe informarse al médico o acudirse a urgencias del hospital
más cercano:

• hinchazón de la garganta
• enrojecimiento repentino de la piel
• urticaria
• mareo (presión arterial baja)
• taquicardia
• náuseas o vómitos
• inquietud
• opresión en el pecho o dificultad respiratoria con silbidos
• hormigueo

Estos síntomas pueden conducir a un shock grave. Estas reacciones alérgicas ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados).

Otros efectos adversos conocidos son:
Adultos y niños
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor de cabeza
• sensación de que los objetos a su alrededor giran, se mueven o se inclinan (mareo)
• tos
• estornudos
• enrojecimiento de la piel (erupción) o dolor en el lugar de inyección del medicamento
• otras erupciones cutáneas
• hinchazón de las extremidades
• picor
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• escalofríos repentinos, sensación de frío y rápido aumento de la temperatura
• rigidez muscular y articular
• somnolencia, fatiga o malestar general

Si un paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe consultarse con su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Optivate

• No conservar por encima de 25°C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si se observan pequeñas partículas en la solución. Tras la reconstitución, el medicamento Optivate debe usarse dentro de la hora.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. El centro médico proporcionará al paciente un recipiente especial para los restos de la solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Optivate
La sustancia activa es el factor VIII de la coagulación sanguínea humana.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de calcio, citrato de sodio, polisorbato 20,
hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y trehalosa.
El medicamento contiene factor de von Willebrand humano (factor de von Willebrand, VWF).

Aspecto del medicamento Optivate y contenido del envase
Optivate es un polvo blanco o amarillo pálido, disponible en viales de vidrio con una concentración de 250 UI (unidades internacionales), 500 UI o 1000 UI. Los viales están cerrados al vacío con un tapón de goma de halobutilo, protegidos con una tapa de polipropileno y un precinto de aluminio.
El producto Optivate debe reconstituirse exclusivamente con agua para preparaciones inyectables suministrada junto con Optivate en botellas transparentes de vidrio.
También se incluye un sistema de transferencia denominado Mix2Vial que permite una reconstitución fácil y segura del producto sin necesidad de utilizar agujas.

Titular y fabricante
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Reino Unido: Optivate
Bélgica: Optiwate.

marzo de 2017

Para obtener información adicional, póngase en contacto con BPL a través del Departamento de Marketing en la siguiente dirección o por correo electrónico [email protected].

Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Reino Unido.