Оптівейт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Оптівейт 250 од., 500 од., 1000 од.
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Фактор VIII згортання крові людини
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптівейт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Оптівейт
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптівейт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оптівейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оптівейт і для чого його застосовують

Оптівейт — це високочистий концентрат фактора VIII згортання крові, отриманий із плазми людини від обстежених донорів. Це білий або блідо-жовтий стерильний порошок, який постачається разом із водою для ін’єкцій.
Оптівейт застосовують у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій з метою профілактики та лікування кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит фактора VIII у крові). Лікар може детальніше пояснити, чому призначено саме цей лікарський засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптівейт

Коли не застосовувати препарат Оптівейт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до людського фактора VIII або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності

• У разі виникнення більш інтенсивного або тривалого кровотечі, ніж зазвичай, або якщо кровотеча не припиняється після введення препарату Оптівейт, необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів із дефіцитом фактора VIII під час лікування можуть утворюватися інгібітори (антитіла) проти фактора VIII. У зв’язку з цим лікування може не діяти так, як має. Лікар регулярно буде призначати аналізи для виявлення можливих антитіл, особливо перед хірургічним втручанням. Як до, так і після завершення лікування цим препаратом, особливо під час першого циклу лікування, лікар, ймовірно, призначить аналізи для перевірки рівня фактора VIII у крові.
• Цей препарат може містити незначні кількості антитіл проти антигенів груп крові, які спочатку були присутні в плазмі донорів. Це є нормальним, і в більшості випадків такі антитіла не викликають жодних проблем. Однак, якщо необхідно ввести великі дози препарату Оптівейт, наприклад під час хірургічного втручання, і пацієнт має групу крові A, B або AB, лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи препарат не впливає на червоні кров’яні тільця.

Ускладнення, пов’язані з катетеризацією: якщо необхідно застосування пристрою,
який забезпечує доступ до центральної вени (CVAD, англ. central venous access device), слід
враховувати ризик виникнення ускладнень, пов’язаних із застосуванням CVAD, включаючи
місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.
Для препаратів, виготовлених із людської крові або плазми, вживаються певні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До таких заходів належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• дослідження окремих зразків зданої крові та партії зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• застосування етапів обробки крові та плазми, які можуть інгібувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, під час введення препаратів, виготовлених із людської крові або плазми,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих
або ново виявлених вірусів та інших типів інфекцій.
Вважається, що заходи є ефективними щодо огорткових вірусів, таких як людський вірус
імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В та гепатиту С, а також безогорткового вірусу гепатиту А.
Ефективність заходів може бути обмеженою щодо безогорткових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плоду), а також для
осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серповидною або гемолітичною).
Рекомендується перед кожним введенням пацієнтові дози препарату Оптівейт записувати назву та номер серії продукту з метою реєстрації використаних серій.
Лікар може рекомендувати пацієнтам, які регулярно або повторно отримують препарати з фактором VIII, отримані з людської плазми, розглянути можливість вакцинації проти вірусного гепатиту А та В.
Препарат Оптівейт та інші ліки
Препарат Оптівейт, призначений для ін’єкцій, не слід змішувати в одному шприці з іншими
ліками. Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомий вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Оптівейт

Перед введенням ліку вдома пацієнтів буде проінструктовано в центрі лікування гемофілії
щодо введення препарату. Слід використовувати виключно рекомендоване обладнання для ін’єкцій, додане до
ліку.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар пояснить, яку дозу слід застосовувати та коли приймати лік.
Зазвичай лікар вказує дозу у вигляді кількості повних ампул для найбільш відповідної
дози. У разі необхідності подальшого лікування, наступні дози можна вводити кожні 8, 12 або 24 години,
залежно від потреб. Лікар надасть пацієнту інформацію у разі такої необхідності. У наведеній нижче
таблиці наведено приблизні дози фактора VIII, необхідні для зупинки кровотечі в різних
станах захворювання:
Дорослі:

Яка доза потрібна для запобігання кровотечам у дорослих?
Зазвичай достатньо дози від 20 до 40 ОД/кг кожні 2 або 3 дні.
Діти
У разі дітей віком до 6 років лікар порадить відповідну дозу, однак зазвичай
вона становить від 17 до 30 ОД/кг. Її можна вводити до 3 разів на тиждень з метою запобігання
кровотечам.
Пацієнти, які раніше не лікувалися
Досі не встановлено безпеку застосування та ефективність лікарського засобу
Оптівейт у пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Коли вводити ліки Оптівейт

• Ліки слід вводити після появи перших симптомів кровотечі.
• Ін'єкції слід повторювати за необхідності до припинення кровотечі.
• Кожну кровотечу слід окремо оцінювати щодо тяжкості.
• У разі першого застосування препарату лікар повинен спостерігати за пацієнтом.

Розчинення ліків перед використанням
Ліки слід розчиняти виключно у стерильній воді, що додається до препарату.

1. Лікарський засіб Оптівейт слід розчиняти виключно у воді для ін'єкцій, яка додається до препарату.
2. Перед зняттям кришки слід перевірити, чи флакон з лікарським засобом Оптівейт та прикладений до нього контейнер з водою мають кімнатну температуру (між 20°C та 30°C).
3. Вода для ін'єкцій, призначена для застосування з лікарським засобом Оптівейт, постачається у скляному флаконі з пробкою.
4. Лікарський засіб Оптівейт постачається з відповідною кількістю води для ін'єкцій, зазначеною в таблиці.

Як розчиняти лікарський засіб Оптівейт
Розчинення лікарського засобу Оптівейт можна здійснити за допомогою системи для перенесення, яка називається Mix2Vial:
Система для перенесення Mix2Vial постачається разом з лікарським засобом, щоб забезпечити просте та безпечне
використання без застосування голки.
Приготування розчину здійснюється наступним чином:

	Етап 1 Зніміть кришку з флакону та протріть верхню частину гумового кришечка тампоном, змоченим спиртом. Повторіть цю дію у разі флакону з водою для ін'єкцій. Зніміть верхню частину упаковки системи передачі, але залиште її в упаковці.
	Етап 2 Надіньте синій кінець системи передачі на флакон з водою та натисніть доти, доки голка не проникне крізь гумовий кришечок, аж до зачеплення. Зніміть зовнішню пластикову упаковку з системи передачі та викиньте її, уникайте дотикання оголеного кінця системи передачі.
	Етап 3 Переверніть флакон з водою догори дном, не виймаючи з нього систему передачі. Надіньте прозорий кінець системи передачі на флакон з продуктом та натисніть доти, доки голка не проникне крізь гумовий кришечок, аж до зачеплення.
	Етап 4 Вода для ін'єкцій самопливом потрапить у флакон з продуктом завдяки вакууму, що утворюється в ньому. Обережно обертайте флакон, щоб добре перемішати продукт. Не струшуйте флакон. Зазвичай протягом 2–2,5 хвилини (максимум 5 хвилин) утворюється прозорий або трохи перлий розчин.
	Етап 5 Від'єднайте порожній флакон після води та синю частину від прозорої частини, повертаючи їх у протилежному напрямку руху годинникової стрілки. Наберіть повітря в порожню шприц, витягуючи поршень до потрібного об’єму додаваної води. Підключіть шприц до прозорої частини пристрою Mix2VialTM. Введіть повітря зі шприца у флакон.
	Етап 6 Негайно переверніть флакон з розчином, який буде набрано у шприц. Від'єднайте наповнений шприц від пристрою. Продукт готовий до введення. Дотримуйтесь зазвичай прийнятих процедур безпеки під час введення ліку. Продукт слід

Увага: Якщо для введення потрібної дози потрібно більше ніж одна ампула препарату, слід повторити
етапи з 1 по 6, набираючи розчин з ампули в ту саму шприцівку. Система для
трансферу, додана до препарату, є стерильною та призначена для одноразового використання. Після
завершення процесу розчинення її слід викинути до контейнера для забруднених предметів.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо:

• вода не потрапила в ампулу з ліків (це означає втрату вакууму в ампулі; у такому випадку не можна застосовувати ліки)
• якщо на етапі 6 у шприці будуть присутні будь-які частинки, якщо розчин стане мутним або утвориться гель або згусток (у цьому випадку слід повідомити фірму Bio Products Laboratory, вказавши номер серії, нанесений на ампулі).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування Оптівейт
У разі підозри, що доза лікування була надто великою, слід припинити введення та проконсультуватися
з лікарем. Якщо пацієнт знає, що прийняв надмірну дозу, він повинен якнайшвидше зв’язатися
з лікарем.
Пропуск застосування лікування Оптівейт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно ввести
звичайну дозу якнайшвидше, наскільки це можливо, а потім продовжити дозування згідно з
рекомендаціями лікаря або медсестри, спеціалізованої в лікуванні гемофілії.
Припинення застосування лікування Оптівейт
Перед тим як прийняти рішення про припинення лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
припинити введення препарату та повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

• набряк горла
• раптове почервоніння шкіри
• кропив’янка
• запаморочення (низький кров’яний тиск)
• прискорене серцебиття
• нудота або блювота
• тривожність
• тиск у грудях або свистяче дихання
• відчуття поколювання

Ці симптоми можуть призвести до тяжкого шоку. Вищезазначені алергічні реакції виникають дуже рідко (у менш як 1 пацієнта з 10 000 лікованих пацієнтів).

Інші відомі побічні ефекти:
Дорослі та діти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш як 1 з 100 лікованих пацієнтів):

• головний біль
• відчуття, що предмети навколо обертаються, кружляють або нахиляються (запаморочення)
• кашель
• чхання
• почервоніння шкіри (висип) або біль у місці введення препарату
• інший шкірний висип
• набряки кінцівок
• свербіж
• підвищення температури тіла (гарячка)
• раптові озноби, відчуття холоду та швидке підвищення температури
• м’язова та суглобова скованість
• сонливість, апатія або погане самопочуття

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Оптівейт

• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не заморожувати.
• Зберігати ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не застосовувати цей лік у разі виявлення дрібних частинок у розчині. Після розчинення лік Оптівейт слід використати протягом години.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Центр, який проводить лікування, надасте пацієнту спеціальний контейнер для залишків розчину, використаних шприців, голок та порожніх упаковок. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оптівейт
Діючою речовиною є людський фактор VIII згортання крові.
Інші складові: натрію хлорид, кальцію хлорид, натрію цитрат, полісорбат 20, натрію
гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та трегалоза.
Препарат містить людський фактор Віллебранда (Von Willebrand factor, VWF).
Як виглядають ліки Оптівейт і що містить упаковка
Ліки Оптівейт є у вигляді білого або світло-жовтого порошку у вмісті 250 ОД (міжнародних
одиниць), 500 ОД або 1000 ОД у скляних флаконах. Флакони герметично закриті пробками з
гуми галобутилу, захищені ковпачками з поліпропілену та алюмінієвими пломбами.
Препарат Оптівейт слід розчиняти виключно за допомогою води для ін'єкцій, яка додається до
ліків Оптівейт у прозорих скляних ампулах.
До ліків також додається система перенесення під назвою Mix2Vial, що дозволяє легко та
безпечно розчинити препарат без використання голки.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Велика Британія.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Велика Британія: Оптівейт
Бельгія: Оптівейт.
березень 2017
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії BPL через Відділ маркетингу за
нижченаведеною адресою або електронною поштою [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Велика Британія.