Nosox Junior

Prospecto: Información para el usuario

NOSOX Junior
0,025%, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora tras 5 a 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución
3. Cómo utilizar Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución y para qué se utiliza

Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución contiene como principio activo el clorhidrato de oximetazolina, que actúa como vasoconstrictor. La administración de Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución reduce el edema de la mucosa inflamada y disminuye la secreción excesiva, facilitando así la respiración nasal. La reducción del enrojecimiento de la mucosa nasal también ayuda a abrir y dilatar los conductos de drenaje de los senos paranasales y desobstruye las trompas de Eustaquio. Esto facilita la eliminación del exudado y contribuye a la curación de infecciones bacterianas.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, solución se utiliza en el edema de las membranas mucosas asociado a la rinitis aguda, rinitis vasomotora, rinitis alérgica, sinusitis, otitis media y otitis de la trompa de Eustaquio.
Si no se observa mejoría tras 5 a 7 días, o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece rinitis atrófica.
• El medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal no debe utilizarse en niños durante el primer año de vida.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal debe utilizarse con especial precaución y únicamente tras consulta médica en pacientes:

• con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial),
• con aumento de la presión intraocular, especialmente glaucoma de ángulo estrecho,
• con hipertrofia prostática,
• con feocromocitoma,
• con trastornos metabólicos (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo),
• que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Debe evitarse el uso prolongado más allá del recomendado o la sobredosis de este medicamento.
La eficacia de los medicamentos descongestionantes nasales puede disminuir (taquifilaxia) tras un uso más prolongado del recomendado o una sobredosis. Esto puede llevar al uso de dosis cada vez mayores o a una frecuencia de aplicación más alta, lo que a su vez puede derivar en un uso continuado del medicamento. En caso de uso prolongado más allá de lo recomendado o de abuso del medicamento, debe interrumpirse inmediatamente su uso.
El uso continuado del medicamento puede provocar una congestión nasal que dificulta la respiración, causada por una hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote), así como una rinitis crónica inducida por medicamentos, e incluso atrofia de la mucosa nasal o rinitis atrófica. El efecto rebote y la taquifilaxia deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Del mismo modo, el abuso de medicamentos nasales de uso local puede provocar atrofia de la mucosa nasal y hiperemia reactiva con rinitis inducida por medicamentos.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración conjunta de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) con el medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal puede provocar un aumento de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
No debe aumentarse la dosis recomendada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En caso de uso de oximetazolina, especialmente durante períodos prolongados o en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 2,3 μg (microgramos) de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol de 45 μl (microlitros).
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El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Vía nasal.
Antes del primer uso, presione varias veces la bomba hasta que salga la primera pulverización completa. Si el producto no se ha utilizado durante más de 4 días, presione varias veces la bomba antes del siguiente uso para asegurar la liberación de la dosis completa.
Niños mayores de 1 año hasta 6 años:
1 dosis de aerosol (1 pulsación completa de la bomba) en cada orificio nasal, de 2 a 3 veces al día.
No utilice el producto más de 3 veces al día.
No utilice el medicamento Nosox Junior durante más de 5 a 7 días.
Un nuevo tratamiento puede iniciarse tras una pausa de varios días.
No utilice este medicamento en niños menores de 1 año.
Un envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal
La sobredosis o la ingestión accidental por vía oral del medicamento puede provocar: dilatación de la pupila, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada de la piel), fiebre, espasmos musculares, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, parada cardíaca, aumento de la presión arterial, edema pulmonar (manifestado, entre otros síntomas, por disnea rápidamente progresiva, inquietud, coloración azulada de la piel, tos con expectoración espumosa teñida de sangre), alteraciones respiratorias, trastornos psíquicos. Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión, apnea y coma.
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, especialmente en pacientes sensibles.

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Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 1 000):

• síntomas sistémicos como palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial, que pueden presentarse tras la administración local (por vía nasal) del medicamento.

Efectos adversos raros (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• dolores de cabeza, mareo, ansiedad, insomnio o fatiga.

En casos raros, tras la desaparición del efecto del medicamento, puede producirse un empeoramiento del edema de la mucosa nasal (llamado hiperemia reactiva).
El uso prolongado o frecuente de oximetazolina, así como el uso en dosis superiores a las recomendadas, puede provocar una hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Este efecto adverso puede aparecer ya tras 5-7 días de tratamiento y, si se continúa el uso del medicamento, puede conducir a un daño permanente de la mucosa nasal, disminución de la actividad de los cilios o rinitis seca.
El uso prolongado o el abuso de oximetazolina también puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento, es decir, taquifilaxia (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nosox Junior, 0,025 %, aerosol nasal

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nosox Junior, 0,025 %, aerosol nasal

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 ml de solución contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina. 1 dosis de aerosol de 45 microlitros contiene 11,25 microgramos de clorhidrato de oximetazolina. 4/5
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato disódico dodecahidrato, fosfato diácido de sodio dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nosox Junior, 0,025 %, aerosol nasal y contenido del envase
Nosox Junior es una solución transparente, incolora y sin olor.
El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE que contiene 10 ml (no menos de 140 dosis) de solución, cerrado con un pulverizador de PE/PP/acero inoxidable y un aplicador con boquilla de PP/PE, todo ello colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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