Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mucosolvan, 30 mg, comprimidos
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 4 a 5 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Mucosolvan
Cómo tomar Mucosolvan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mucosolvan
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, principio activo de Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando así la eliminación del esputo y aliviando la tos.
Indicaciones
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción del moco y dificultad en su transporte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucosolvan

si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Mucosolvan.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan y debe consultarse al médico sin demora.

Mucosolvan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en la expectoración.
No se debe administrar el medicamento Mucosolvan simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al inhibir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas desfavorables con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso de Mucosolvan en mujeres que estén amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Mucosolvan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa, lo que equivale a 684 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
3 veces al día, 1 comprimido cada vez.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 veces al día 2 comprimidos.
Los comprimidos deben tomarse con líquido.
Los comprimidos de Mucosolvan pueden tomarse con las comidas o sin ellas.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.
Si durante el uso de Mucosolvan en enfermedades agudas de las vías respiratorias no se produce
una mejoría de los síntomas, debe consultarse al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en seres humanos. Basándose en casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, lo que podría requerir un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma de Mucosolvan
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Mucosolvan
Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpirse su uso tras la desaparición de los síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

diarrea
vómitos
dispepsia
dolor abdominal

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad
erupción cutánea
urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápidamente progresivo de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y picor
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema maculopapular agudo).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Mucosolvan y debe consultarse de inmediato al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mucosolvan

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mucosolvan

El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Mucosolvan y contenido del envase
Mucosolvan se presenta en forma de comprimidos orales.
Los comprimidos están dispuestos en blísteres, que a su vez se colocan en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
20 comprimidos
50 comprimidos
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Checa
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 52/122/81-C
Número de autorización para la importación paralela: 49/19