Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler, 200 microgramos/dosis inhalada,
polvo para inhalación en cápsulas duras,
Miflonide Breezhaler, 400 microgramos/dosis inhalada,
polvo para inhalación en cápsulas duras
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Miflonide Breezhaler
3. Cómo tomar Miflonide Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Miflonide Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza

El budesónida, sustancia activa de Miflonide Breezhaler, pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides y se utiliza en el tratamiento del asma bronquial en adultos, niños y adolescentes mayores de 6 años, así como en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Miflonide Breezhaler se utiliza para reducir la inflamación en los pulmones y ayuda a mantener las vías respiratorias despejadas, disminuyendo así los síntomas del asma. El asma se debe a una inflamación de las pequeñas vías respiratorias. La administración regular de Miflonide Breezhaler ayuda a prevenir los ataques de asma y facilita la respiración en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
No debe interrumpir el tratamiento regular con Miflonide Breezhaler aunque los síntomas hayan desaparecido.
Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Miflonide Breezhaler

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento indicados en el apartado 6 de este prospecto. Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe ponerse en contacto con su médico,
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis pulmonar (actual o previa). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler y debe informar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler, debe hablar con su médico:

• si el paciente está tomando otro medicamento de la clase de los corticosteroides,
• si el paciente tiene dificultades respiratorias debidas a enfermedades respiratorias distintas del asma o la EPOC,
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• infección de las vías respiratorias durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler (síntomas posibles: tos intensificada, fiebre, secreción en las vías respiratorias),
• dificultad respiratoria con sibilancias o tos (broncoespasmo paradójico) tras la inhalación del medicamento Miflonide Breezhaler,
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, hinchazón de la cara o la garganta durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler,
• cambios en el peso corporal, debilidad, obesidad abdominal, náuseas, diarrea persistente durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler,
• trastornos visuales, incluyendo visión borrosa durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler,
• problemas para dormir, depresión o sensación de inquietud, agitación motora, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler.

Otras advertencias especiales

• N M - .

• No debe utilizar otro inhalador.

• Si empeoran los síntomas, como sibilancias o dificultad respiratoria, debe informar a su médico.

• No debe utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler para tratar ataques agudos de asma. En estos casos se deben utilizar otros medicamentos. Si al paciente no se le ha recetado un medicamento diferente para este fin, debe hablar con su médico.

• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios orales (por ejemplo, esteroides administrados por vía oral). En pacientes previamente tratados durante mucho tiempo con medicamentos antiinflamatorios orales, el médico reducirá gradualmente la dosis de estos medicamentos al iniciar el tratamiento con Miflonide Breezhaler. El médico puede recomendar al paciente que lleve una tarjeta de advertencia, ya que en caso de accidente, intervención quirúrgica o infección grave, podría ser necesario administrar dosis más altas de medicamento antiinflamatorio.

• Debe enjuagarse la boca con agua tras cada utilización de Miflonide Breezhaler para reducir la probabilidad de infecciones fúngicas orales. No debe tragar el agua utilizada para el enjuague.

• Para aliviar los síntomas del asma, el paciente debe tener acceso a un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, albuterol o salbutamol).

• Periódicamente, el médico puede realizar un control de la función suprarrenal.

• Se recomienda que los pacientes lleven siempre consigo una tarjeta que indique que padecen asma.

• Si los síntomas del asma empeoran, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Miflonide Breezhaler, así como el uso de corticosteroides en comprimidos y/o un antibiótico en caso de infección.

• En situaciones de estrés, como traumatismos o intervenciones quirúrgicas, el médico puede recomendar el uso de corticosteroides adicionales.

• El reemplazo de corticosteroides sistémicos por un corticosteroide inhalado puede revelar la presencia de reacciones alérgicas previamente suprimidas por el corticosteroide oral, tales como rinitis alérgica o eccema. Pueden aparecer en el paciente somnolencia, dolor muscular y articular, náuseas o vómitos. Las reacciones alérgicas pueden tratarse con antihistamínicos o corticosteroides aplicados localmente.

• Si el paciente padece una enfermedad hepática, debe informar a su médico antes de utilizar Miflonide Breezhaler. El médico le recomendará la dosis adecuada del medicamento.

Niños y adolescentes (mayores de 6 años)
No debe utilizarse Miflonide Breezhaler en niños menores de 6 años.
Si un niño toma esteroides por inhalación en dosis altas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente su crecimiento.

Miflonide Breezhaler y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta. En particular, se refiere a los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, rifampicina),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario ajustar la dosis o adoptar otras precauciones.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe discutir con el médico los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz de budesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
No se recomienda el uso de Miflonide Breezhaler durante la lactancia. Si la mujer está amamantando, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos del uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que Miflonide Breezhaler afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Miflonide Breezhaler
Miflonide Breezhaler contiene lactosa (azúcar de la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultar a su médico antes de utilizar Miflonide Breezhaler.

3. Cómo utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler

Debe utilizar siempre el medicamento Miflonide Breezhaler según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico. No debe superar la dosis recomendada.
El medicamento Miflonide Breezhaler en forma de cápsulas está disponible en dos dosis. Su médico le ha recetado la dosis óptima.
Dosis
Asma
Adultos: La dosis es de 200 a 400 microgramos de budesonida una o dos veces al día.
En caso de empeoramiento de los síntomas asmáticos, cuando se cambia del tratamiento con corticosteroides por vía oral al tratamiento con budesonida en forma de inhalación, o cuando se reduce la dosis de corticosteroides orales, la dosis de budesonida puede aumentarse hasta 1600 microgramos al día, administrados en 2 a 4 inhalaciones.
Niños mayores de 6 años: La dosis es de 200 microgramos de budesonida una o dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de budesonida hasta 800 microgramos al día.
Los niños deben utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler bajo supervisión de un adulto.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos: La dosis es de 200 a 400 microgramos de budesonida dos veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 1600 microgramos al día.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Cuándo utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler
Es recomendable utilizar el medicamento Miflonide Breezhaler a la misma hora todos los días.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Miflonide Breezhaler es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Instrucciones de uso
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones para aprender cómo utilizar las cápsulas Miflonide Breezhaler con el inhalador Breezhaler.
Debe utilizar las cápsulas Miflonide Breezhaler exclusivamente con el inhalador Breezhaler incluido en el envase.

• No utilice otros inhaladores.
• No trague las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas está destinado a la inhalación.
• Tenga en cuenta que Miflonide Breezhaler se utiliza únicamente para prevenir los ataques de asma. Para tratar un ataque de asma será necesario utilizar un medicamento de rescate en forma de inhalación, que normalmente el paciente ya tiene prescrito.

Envase del producto Miflonide Breezhaler:

Cada envase del producto Miflonide Breezhaler contiene:

• 1 inhalador Breezhaler
• 6 o 10 blísters que contienen cápsulas Miflonide Breezhaler para usar con el inhalador. El inhalador Breezhaler sirve para inhalar el medicamento contenido en las cápsulas Miflonide Breezhaler. Cómo utilizar el inhalador Breezhaler

Retire la tapa.
Abra el inhalador:
Sujete firmemente la base del inhalador e incline el embocadura. De esta manera se abre el inhalador.

Preparar la cápsula:
Saque la cápsula del blíster con las manos secas justo antes de usarla. No trague la cápsula.
Coloque la cápsula:
Coloque la cápsula en la cámara de la cápsula.
Nunca coloque la cápsula directamente en el embocadura.

Cierre el inhalador:
Cierre el inhalador hasta que oiga un "clic".
Perfore la cápsula:

• Mantenga el inhalador vertical con el embocadura hacia arriba.
• Perfore la cápsula presionando firmemente ambos botones laterales al mismo tiempo. Esta acción debe realizarse solo una vez.
• Al perforar la cápsula, debería oír un "clic".

Suelte completamente los botones laterales.
Exhale:

Antes de colocar el embocadura en la boca, realice una exhalación completa.
No sople en el embocadura.
Inhale el medicamento:
Para inhalar profundamente el medicamento hasta las vías respiratorias:

• Mantenga el inhalador tal como se muestra en la imagen. Los botones laterales deben estar a la izquierda y a la derecha. No presione los botones laterales.
• Coloque el embocadura en la boca. Cierre los labios firmemente alrededor del embocadura.
• Inhale rápidamente, pero de forma uniforme, tan profundamente como sea posible.

Nota:
Durante la respiración a través del inhalador, la cápsula gira dentro de la cámara y debería oírse un silbido. Al desplazarse el medicamento hacia los pulmones, puede notar un sabor dulce.
Información adicional
Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro y llegar a la boca. Si esto ocurre, estos fragmentos pueden notarse en la lengua. La ingestión o inhalación de estos fragmentos no es perjudicial.
La probabilidad de que la cápsula se rompa es mayor si se perfora más de una vez (véase paso 6).
Si no se oye el silbido:
La cápsula podría haberse atascado en la cámara. En tal caso:

• Abra el inhalador y afloje cuidadosamente la cápsula golpeando suavemente la base del inhalador. No presione los botones laterales.
• Vuelva a inhalar el medicamento repitiendo los pasos 8 y 9.

Retenga la respiración:

Después de inhalar el medicamento:

• Retenga la respiración durante al menos 5-10 segundos, o todo el tiempo que le resulte cómodo, mientras retira el inhalador de la boca.
• A continuación, exhale.
• Abra el inhalador para comprobar si queda aún polvo en la cápsula.

Si queda polvo en la cápsula:

• Cierre el inhalador.
• Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas logran vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.

Información adicional
Si la cápsula está vacía, significa que una cantidad suficiente de medicamento ha llegado a los pulmones.

• Vuelva a abrir el embocadura y retire la cápsula vacía inclinando el inhalador para que la cápsula salga de la cámara. Deseche la cápsula vacía en la basura. Si, según las indicaciones del médico, el paciente debe tomar más de una cápsula, repita los pasos del 3 al 12.

Después de finalizar la administración del medicamento

• Cierre el inhalador y vuelva a colocar la tapa. Después de inhalar el medicamento, enjuáguese bien la boca con agua. Escupa el agua utilizada para el enjuague. Este procedimiento reduce el riesgo de infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca. No guarde las cápsulas dentro del inhalador Breezhaler.

Cómo limpiar el inhalador
Nunca lave el inhalador con agua. Si el inhalador necesita limpieza, pase un paño limpio, seco y sin pelusa por la superficie interna y externa del embocadura para eliminar cualquier residuo de polvo. El inhalador debe permanecer seco.
Recuerde

• No trague las cápsulas Miflonide Breezhaler.
• Utilice únicamente el inhalador Breezhaler incluido en este envase.
• Las cápsulas deben guardarse siempre en los blísters y retirarse de ellos justo antes de su uso.
• Nunca coloque la cápsula Miflonide Breezhaler directamente en el embocadura del inhalador Breezhaler.
• No presione los botones laterales más de una vez.
• Nunca sople aire en el embocadura del inhalador Breezhaler.
• Siempre suelte los botones laterales antes de realizar la inhalación.
• Nunca lave el inhalador Breezhaler con agua. El inhalador debe permanecer seco. Véase el apartado "Cómo limpiar el inhalador".
• Nunca desmonte el inhalador Breezhaler.
• Siempre utilice un nuevo inhalador Breezhaler incluido en un nuevo envase de Miflonide Breezhaler. Al terminar el envase, deseche siempre el inhalador.
• No guarde las cápsulas en el inhalador Breezhaler.
• Guarde siempre el inhalador Breezhaler y las cápsulas Miflonide Breezhaler en un lugar seco.

Duración del tratamiento con Miflonide Breezhaler
Es importante utilizar regularmente el medicamento Miflonide Breezhaler según las indicaciones del médico. Debe continuar utilizando Miflonide Breezhaler incluso cuando no tenga síntomas de asma bronquial, ya que este medicamento previene los ataques de la enfermedad. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento, consulte a su médico.
Sobredosis de Miflonide Breezhaler
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si por error otra persona ha tomado el medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría ser necesario un tratamiento específico.
Es importante que tome las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con su médico.
Olvido de una dosis de Miflonide Breezhaler
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Miflonide Breezhaler
Dejar de utilizar Miflonide Breezhaler puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Miflonide Breezhaler, salvo que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Miflonide Breezhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos poco frecuentes pueden ser graves

• Dificultad para respirar con sibilancias, tos. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• Reacciones alérgicas graves en la piel con erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos y (o) hinchazón de la cara y la garganta; podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Debilidad extrema, pérdida de peso, náuseas, diarrea persistente; podrían ser síntomas de insuficiencia suprarrenal.
• Aumento de peso, cara con aspecto de luna llena, debilidad y (o) obesidad abdominal; podrían ser síntomas de un trastorno hormonal (síndrome de Cushing debido a hiperactividad suprarrenal).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma). En caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos que pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca y garganta. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras cada dosis para reducir el riesgo de candidiasis oral y faríngea.
• Tos. Si este síntoma es intenso, debe informarse al médico.
• Ronquera
• Irritación de garganta
• Disfonía (alteración de la función vocal, debilidad de la voz o cambio del tono a uno más grave)
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informarse al médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos
  • aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco
  • empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos que pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Visión borrosa, cataratas
• Calambres musculares
• Temblores musculares
• Depresión
• Ansiedad

Efectos adversos raros
Efectos adversos que pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Debilidad estructural de los huesos
• Nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños)
• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas, incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, picor y reacciones alérgicas graves
• Facilidad para la aparición de hematomas (equimosis)

Si cualquiera de los efectos mencionados ocurre en grado significativo, debe informarse al médico.
También pueden ocurrir otros efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora, agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños. Si cualquiera de estos efectos ocurre, debe informarse al médico.

Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Miflonide Breezhaler

• Conservar Miflonide Breezhaler a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar seco.
• Conservar el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Miflonide Breezhaler si el envase está dañado.
• No utilizar Miflonide Breezhaler después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miflonide Breezhaler

• La sustancia activa del medicamento Miflonide Breezhaler es el budesonida. Una cápsula (es decir, una dosis inhalada) de Miflonide Breezhaler contiene 200 o 400 microgramos de budesonida, respectivamente.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato. Composición de la cápsula de gelatina: gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro negro (E 172) (solo para la dosis de 400 microgramos) y rojo cochinilla (E 124) (solo para la dosis de 400 microgramos). Composición de la tinta utilizada para la impresión en las cápsulas: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio concentrado (E 527), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto del medicamento Miflonide Breezhaler y contenido del envase
El medicamento Miflonide Breezhaler es un polvo para inhalación en cápsulas de color rosa transparente. El polvo contenido en la cápsula está destinado a administrarse por vía inhalatoria a los pulmones mediante un inhalador denominado Breezhaler.
El envase contiene 60 u 100 cápsulas en blísters y un inhalador.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/importador:
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Novartis Pharma GmbH
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Alemania
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