Мифлонид бризхалер

Мифлонид Бризхалер, 200 микрограмм/доза ингаляционная,
порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Мифлонид Бризхалер, 400 микрограмм/доза ингаляционная,
порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Будесонид
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер
3. Как применять лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер и для чего он применяется

Будесонид, действующее вещество препарата Мифлонид Бризхалер, относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, а также для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
Препарат Мифлонид Бризхалер применяется для уменьшения воспалительных изменений в лёгких и способствует поддержанию проходимости дыхательных путей, что позволяет уменьшить симптомы астмы. Бронхиальная астма вызвана воспалением мелких дыхательных путей. Регулярное применение препарата Мифлонид Бризхалер помогает предотвращать приступы астмы и облегчает дыхание при хронической обструктивной болезни лёгких.
Не следует прекращать регулярное применение препарата Мифлонид Бризхалер даже после исчезновения симптомов заболевания.
При возникновении любых сомнений относительно механизма действия и причин назначения препарата Мифлонид Бризхалер необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мифлонид Бризхалер

Когда не применять лекарственное средство Мифлонид Бризхалер

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будезониду или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6 настоящей инструкции. Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен обратиться к врачу;
• если у пациента диагностирован туберкулёз лёгких (текущий или перенесённый ранее). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять лекарственное средство Мифлонид Бризхалер и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если пациент одновременно принимает другой препарат из группы кортикостероидов;
• если у пациента имеются трудности с дыханием, вызванные заболеваниями дыхательных путей, отличными от астмы или ХОБЛ;
• если у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер (возможные симптомы: усиление кашля, повышение температуры тела, выделение слизи из дыхательных путей);
• затруднение дыхания со свистящим дыханием или кашель (парадоксальный бронхоспазм) после ингаляции препарата Мифлонид Бризхалер;
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица или горла во время применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер;
• изменение массы тела, слабость, ожирение по центральному типу, тошнота, стойкий понос во время применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер;
• нарушения зрения, включая нечёткость зрения во время применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер;
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Мифлонид Бризхалер.

Другие особые предупреждения

• Н М - .

• Не следует применять другой ингалятор.

• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.

• Не следует применять лекарственное средство Мифлонид Бризхалер для лечения острых приступов удушья. В таких случаях применяются другие препараты. Если пациенту не был назначен другой препарат для этих целей, он должен обсудить это с врачом.

• Не следует резко прекращать приём противовоспалительных препаратов внутрь (например, кортикостероидов, принимаемых перорально). У пациентов, ранее длительно лечившихся пероральными противовоспалительными препаратами, врач будет постепенно снижать дозу этих препаратов при начале применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер. Врач может порекомендовать пациенту носить предупредительную карточку, поскольку в случае несчастного случая, хирургического вмешательства или тяжёлой инфекции пациенту может потребоваться применение более высоких доз противовоспалительного препарата.

• После каждого применения лекарственного средства Мифлонид Бризхалер следует прополоскать полость рта водой, чтобы снизить вероятность развития грибковой инфекции полости рта. Эту воду не следует глотать.

• Для облегчения симптомов астмы пациент должен иметь при себе препарат с быстрым действием, расширяющий бронхи (например, альбутерол или сальбутамол).

• Врач может периодически проводить обследование функции надпочечников.

• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили при себе карточку с информацией о том, что они страдают астмой.

• При обострении симптомов астмы врач может порекомендовать увеличить дозу лекарственного средства Мифлонид Бризхалер, а также может назначить приём кортикостероидов в таблетках и (или) антибиотик при наличии инфекции.

• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, врач может порекомендовать применение дополнительных кортикостероидов.

• Замена системных кортикостероидов на ингаляционный кортикостероид может выявить наличие аллергических реакций, таких как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись пероральным приёмом кортикостероидов. У пациентов могут появиться сонливость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции могут лечиться антигистаминными препаратами или кортикостероидами местного действия.

• Если у пациента диагностировано заболевание печени, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Мифлонид Бризхалер. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата.

Дети и подростки (старше 6 лет)
Лекарственное средство Мифлонид Бризхалер не следует применять у детей младше 6 лет.
Если ребёнок длительное время принимает стероиды ингаляционно в высоких дозах, врач будет регулярно контролировать рост ребёнка.

Взаимодействие лекарственного средства Мифлонид Бризхалер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• определённым препаратам, применяемым при лечении инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин);
• определённым препаратам, применяемым при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, атазанавир, кобицистат);
• определённым препаратам, применяемым при лечении нарушений сердечного ритма. Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, может потребоваться изменение дозы или применение дополнительных мер предосторожности.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Следует обсудить с врачом риск применения препарата во время беременности. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу будезонида, достаточную для поддержания адекватного контроля над астмой.
Применение лекарственного средства Мифлонид Бризхалер во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риск применения препарата в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается, что влияние лекарственного средства Мифлонид Бризхалер на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами маловероятно.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Мифлонид Бризхалер
Лекарственное средство Мифлонид Бризхалер содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, он должен обратиться к врачу перед применением лекарственного средства Мифлонид Бризхалер.

3. Как применять лекарство Мифлонид Бризхалер

Лекарство Мифлонид Бризхалер необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозировку.
Лекарство Мифлонид Бризхалер в форме капсул доступно в двух дозировках. Врач назначил пациенту оптимальную дозу.
Дозировка
Астма
Взрослые: Доза составляет от 200 до 400 микрограмм будесонида один или два раза в сутки.
При обострении симптомов астмы, при переходе с системного лечения кортикостероидами на ингаляционное лечение будесонидом или при снижении дозы пероральных кортикостероидов дозу будесонида можно увеличить до 1600 микрограмм в сутки, разделив на 2–4 ингаляции.
Дети старше 6 лет: Доза составляет 200 микрограмм будесонида один или два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу будесонида до 800 микрограмм в сутки.
Дети должны применять лекарство Мифлонид Бризхалер под наблюдением взрослого.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые: Доза составляет 200–400 микрограмм будесонида два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 1600 микрограмм в сутки.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Когда применять лекарство Мифлонид Бризхалер
Лекарство Мифлонид Бризхалер лучше всего применять в одно и то же время каждый день.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Мифлонид Бризхалер слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению
Следует внимательно прочитать следующую инструкцию, чтобы узнать, как использовать капсулы Мифлонид Бризхалер с ингалятором Бризхалер.
Капсулы Мифлонид Бризхалер следует использовать исключительно с ингалятором Бризхалер, прилагаемым к упаковке.

• Не следует использовать другие ингаляторы.
• Не следует глотать капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен для ингаляции.
• Следует помнить, что Мифлонид Бризхалер применяется исключительно для профилактики приступов астмы. Для лечения приступа астмы необходимо использовать быстродействующий препарат в форме ингаляции, который, как правило, пациент использует самостоятельно.

Упаковка продукта Мифлонид Бризхалер:

Каждая упаковка продукта Мифлонид Бризхалер содержит:

• 1 ингалятор Бризхалер
• 6 или 10 блистеров, содержащих капсулы Мифлонид Бризхалер для применения с помощью ингалятора. Ингалятор Бризхалер предназначен для ингаляции лекарства, содержащегося в капсулах Мифлонид Бризхалер. Как применять ингалятор Бризхалер

Снять колпачок.
Открыть ингалятор:
Крепко удерживая основание ингалятора, откинуть мундштук. Таким образом открывается ингалятор.

Подготовить капсулу:
Достать капсулу из блистера сухими руками непосредственно перед применением. Не следует глотать капсулу.
Поместить капсулу:
Поместить капсулу в камеру для капсул.
Никогда нельзя помещать капсулу непосредственно в мундштук.

Закрыть ингалятор:
Закрыть ингалятор до щелчка.
Проколоть капсулу:

• Держать ингалятор вертикально мундштуком вверх.
• Проколоть капсулу, сильно одновременно нажав на боковые кнопки. Это действие следует выполнить только один раз.
• В момент прокалывания капсулы должен быть слышен щелчок.

Полностью отпустить боковые кнопки.
Выполнить выдох:

Перед тем как поместить мундштук в рот, необходимо сделать полный выдох.
Не следует дуть в мундштук.
Сделать ингаляцию препарата:
Чтобы глубоко вдохнуть препарат в дыхательные пути:

• Держать ингалятор так, как показано на рисунке. Боковые кнопки должны находиться слева и справа. Не нажимать на боковые кнопки.
• Поместить мундштук в рот. Плотно обхватить мундштук губами.
• Сделать быстрый, но равномерный вдох, насколько это возможно глубоко.

Внимание:
Во время дыхания через ингалятор капсула вращается в камере, и должен быть слышен свист. При перемещении препарата в лёгкие может ощущаться сладковатый привкус.
Дополнительная информация
Иногда очень мелкие частицы капсулы могут проникнуть через фильтр и попасть в рот. Если это произойдёт, эти частицы могут ощущаться на языке. Проглатывание или ингаляция этих частиц не является вредной.
Вероятность разрушения капсулы возрастает, если капсула была проколота более одного раза (см. действие 6).
Если свист не слышен:
Капсула может заклинить в камере. В этом случае следует:

• Открыть ингалятор и осторожно освободить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимать на боковые кнопки.
• Повторить действия 8 и 9.

Задержать дыхание:

После ингаляции препарата следует:

• Задержать дыхание на 5–10 секунд, или на столько, на сколько это возможно без дискомфорта, одновременно вынимая ингалятор изо рта.
• Затем сделать выдох.
• Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле.

Если порошок остался в капсуле:

• Закрыть ингалятор.
• Повторить действия 8, 9, 10 и 11. Большинство пациентов способны опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.

Дополнительная информация
Если капсула опустошена, это означает, что достаточное количество препарата поступило в лёгкие.

• Снова открыть мундштук и удалить пустую капсулу, наклонив ингалятор так, чтобы капсула выпала из камеры. Пустую капсулу выбросить в мусорное ведро. Если по рекомендации врача пациент должен принимать более одной капсулы, следует повторить действия с 3 по 12.

После окончания приёма препарата

• Закройте ингалятор и снова наденьте колпачок. После приёма препарата тщательно прополощите рот водой. Использованную для полоскания воду выплюньте. Такая процедура снижает риск развития грибковых инфекций (кандидоза) полости рта. Не следует хранить капсулы внутри ингалятора Бризхалер.

Как чистить ингалятор
Ингалятор ни в коем случае нельзя мыть водой. Если ингалятор требует очистки, следует протереть внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука чистой, сухой, не оставляющей ворса салфеткой, чтобы удалить остатки порошка. Ингалятор должен быть сухим.
Помните

• Не следует глотать капсулы Мифлонид Бризхалер.
• Следует использовать только ингалятор Бризхалер, прилагаемый к данной упаковке.
• Капсулы всегда должны храниться в блистерах и извлекаться из них непосредственно перед применением.
• Никогда нельзя помещать капсулу Мифлонид Бризхалер непосредственно в мундштук ингалятора Бризхалер.
• Не следует нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Никогда нельзя вдувать воздух в мундштук ингалятора Бризхалер.
• Перед ингаляцией всегда следует отпустить боковые кнопки.
• Ни в коем случае нельзя мыть ингалятор Бризхалер водой. Ингалятор должен быть сухим. См. раздел «Как чистить ингалятор».
• Никогда нельзя разбирать ингалятор Бризхалер на части.
• Следует всегда использовать новый ингалятор Бризхалер, прилагаемый к новой упаковке препарата Мифлонид Бризхалер. По окончании упаковки ингалятор всегда следует выбросить.
• Не следует хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер.
• Следует всегда хранить ингалятор Бризхалер и капсулы Мифлонид Бризхалер в сухом месте.

Как долго следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер
Важно регулярно применять лекарство Мифлонид Бризхалер в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Мифлонид Бризхалер следует применять даже в том случае, если симптомы бронхиальной астмы отсутствуют, поскольку он предотвращает приступы этого заболевания. Если пациент сомневается, как долго следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер, он должен обратиться к врачу.
Применение препарата Мифлонид Бризхалер в дозе, превышающей рекомендованную
Если принято больше препарата, чем рекомендовано, или если по ошибке препарат был принят другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Может потребоваться соответствующее лечение.
Важно применять препарат в дозах, рекомендованных врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Пропуск приёма дозы препарата Мифлонид Бризхалер
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. НЕ СЛЕДУЕТ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Мифлонид Бризхалер
Прекращение применения препарата Мифлонид Бризхалер может привести к усилению симптомов астмы. Не следует резко прекращать применение препарата Мифлонид Бризхалер, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Мифлонид Бризхалер может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Некоторые редко встречающиеся побочные действия могут быть тяжелыми

• Затруднённое дыхание со свистящим хрипом, кашель. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Тяжёлые аллергические реакции на коже в виде сыпи, зуда, крапивницы, затруднённого дыхания или глотания, головокружения и (или) отёка лица и горла; это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• Сильная слабость, снижение массы тела, тошнота, стойкий понос; это могут быть признаки недостаточности надпочечников.
• Увеличение массы тела, луноподобная форма лица, слабость и (или) абдоминальное ожирение; это могут быть признаки гормонального нарушения (синдрома Кушинга, связанного с гиперфункцией надпочечников).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома). При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Остальные побочные действия
Часто встречающиеся побочные действия
Побочные действия, которые могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов

• Грибковые инфекции (кандидоз) полости рта и горла. Рекомендуется прополоскать рот водой после каждого применения дозы, чтобы снизить риск развития кандидоза полости рта и горла.
• Кашель. Если этот симптом усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
• Охриплость голоса
• Раздражение горла
• Дисфония (нарушение функции голоса, ослабление голоса или изменение его тембра на более низкий)
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы во время применения будесонида; это могут быть признаки инфекции лёгких:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи
  • усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто встречающиеся побочные действия
Побочные действия, которые могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов

• Нарушение зрения, катаракта
• Судороги мышц
• Дрожание мышц
• Депрессия
• Тревожность

Редко встречающиеся побочные действия
Побочные действия, которые могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов

• Замедление роста у детей и подростков
• Ослабление костной ткани
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей)
• Немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк, зуд и тяжёлые аллергические реакции
• Лёгкое образование кровоизлияний (синяков)

Если у пациента какое-либо из перечисленных побочных действий проявляется в значительной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Могут также возникать и другие побочные действия, однако частота их появления не может быть определена на основании имеющихся данных

• Нарушения сна, повышенная психомоторная активность, агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Мифлонид Бризхалер

• Хранить лекарство при температуре ниже 25 °С в сухом месте.
• Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
• Не следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер, если упаковка повреждена.
• Не следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мифлонид Бризхалер

• Активным веществом лекарственного средства Мифлонид Бризхалер является будесонид. Одна капсула (т.е. одна доза для ингаляции) Мифлонид Бризхалер содержит 200 или 400 микрограмм будесонида соответственно.
• Другие компоненты лекарственного средства: лактоза моногидрат. Состав желатиновой капсулы: желатин, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172) (только для дозы 400 микрограмм) и красный краситель кошениль (Е 124) (только для дозы 400 микрограмм). Состав чернил, используемых для нанесения надписи на капсулах: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный гидроксид аммония (Е 527), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарственное средство Мифлонид Бризхалер и что содержит упаковка
Лекарственное средство Мифлонид Бризхалер представляет собой порошок для ингаляции в капсулах розового прозрачного цвета. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью ингалятора под названием Бризхалер.
Упаковка содержит 60 или 100 капсул в блистерах, а также ингалятор.
Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/импортёр:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013 Барселона
Испания