Methotrexato Ever Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexatum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Methotrexate EVER Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Methotrexate EVER Pharma
Cómo usar Methotrexate EVER Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Methotrexate EVER Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Methotrexate EVER Pharma y para qué se utiliza

Methotrexate EVER Pharma contiene como principio activo el metotrexato, cuyo efecto consiste en:

reducir la inflamación o el edema, y
disminuir la actividad del sistema inmunológico (el mecanismo de defensa del organismo). La actividad excesiva del sistema inmunológico está relacionada con enfermedades inflamatorias.

Methotrexate EVER Pharma se utiliza para tratar:

formas graves de artritis reumatoide activa en adultos. La artritis reumatoide activa es una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones;
formas graves de artritis idiopática juvenil activa con afectación de cinco o más articulaciones (denominada por este motivo artritis poliarticular) en pacientes en quienes la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente;
psoriasis grave resistente al tratamiento y artritis psoriásica grave en adultos;

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Methotrexate EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Methotrexate EVER Pharma

si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si el paciente tiene una infección grave o activa
si el paciente tiene inflamación de la mucosa oral o úlceras en el tracto gastrointestinal
si el paciente tiene una enfermedad renal grave (el médico evaluará si la enfermedad renal es grave)
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave (el médico evaluará si la enfermedad hepática es grave)
si el paciente tiene una enfermedad del sistema hematopoyético
si el paciente tiene trastornos del sistema inmunitario
si el paciente consume excesiva cantidad de alcohol, tiene enfermedad hepática alcohólica u otra enfermedad hepática crónica
si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si el paciente recibe vacunas que contienen microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones
Advertencia importante sobre la dosificación de Methotrexate EVER Pharma:
El medicamento Methotrexate EVER Pharma, utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas o enfermedades de la piel,
debe administrarse únicamente una vez por semana.
Errores en la dosificación durante el uso de metotrexato pueden provocar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.
Lea atentamente la sección 3 de este prospecto.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, debe consultar con su médico si:

el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina
el paciente tiene una infección crónica inactiva (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster)
el paciente tiene o ha tenido anteriormente enfermedad renal o hepática
el paciente tiene trastornos de la función pulmonar
si el paciente tiene sobrepeso significativo
si el paciente tiene acumulación de líquido en la cavidad abdominal o en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
si el paciente está deshidratado o tiene trastornos que puedan provocar deshidratación (por ejemplo, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral).

Si el paciente, su pareja o su cuidador observan la aparición nueva o el empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a desorientación y cambios de personalidad, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral grave y muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
El metotrexato afecta temporalmente la producción de espermatozoides y la ovulación. El metotrexato puede causar aborto y provocar malformaciones congénitas graves en el feto. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben evitar la paternidad durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento. Véase también la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma puede reaparecer una dermatitis provocada por radiación (dermatitis por radiación) o quemaduras solares.
La exposición a la radiación ultravioleta durante la terapia con Methotrexate EVER Pharma puede agravar las lesiones cutáneas relacionadas con la psoriasis.
Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumatológicas subyacentes. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, expectoración de sangre, debe acudir inmediatamente al médico.
La diarrea puede ser un efecto adverso del medicamento Methotrexate EVER Pharma, que requiere la interrupción del tratamiento. Si aparece diarrea, debe consultarse con el médico.
En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato puede aparecer un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.

Análisis de control recomendados y precauciones
Incluso tras la administración de dosis bajas de metotrexato pueden producirse efectos adversos graves. Para detectar estos efectos de forma adecuada y temprana, el médico debe realizar controles y análisis periódicos.

Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará realizar análisis de sangre para comprobar si el número de células sanguíneas es suficiente para administrar el medicamento. El médico también recomendará realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática y determinar si existe hepatitis. Además, se realizarán análisis de sangre para comprobar la concentración de albúmina en el suero sanguíneo (proteína en sangre), el grado de inflamación hepática (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros estudios del hígado, algunos de ellos pueden ser imágenes del hígado y otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y recomendar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.

Durante el tratamiento:
El médico puede recomendar realizar los siguientes análisis:

exploración de la cavidad bucal y garganta para comprobar si existen alteraciones en la mucosa, como inflamaciones o úlceras
análisis de sangre/hemograma completo con determinación del número de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero sanguíneo
análisis de sangre para controlar la función hepática
pruebas de imagen para evaluar el estado del hígado
biopsia hepática (extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado) para su análisis más detallado
análisis de sangre para controlar la función renal
monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar

Es muy importante que el paciente acuda a todas las pruebas de sangre programadas.
Si alguno de estos análisis da un resultado anormal, el médico ajustará adecuadamente el tratamiento.

Niños, adolescentes y personas mayores
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años debido a la insuficiente experiencia en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, los niños, adolescentes y personas mayores deben permanecer bajo estricto control médico para detectar lo antes posible cualquier posible efecto adverso.
En personas mayores, es necesario utilizar una dosis relativamente baja de metotrexato debido a alteraciones en la función hepática y renal, así como a una menor reserva de ácido fólico.

Methotrexate EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales y suplementos dietéticos, como vitaminas.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos utilizados para tratar el dolor y/o la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
azatioprina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)
retinoides (medicamentos utilizados en el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
metamizol (medicamento utilizado para reducir el dolor y la fiebre)
otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide o psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina (también utilizada en el tratamiento de la colitis ulcerosa), penicilamina o ciclosporina
medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir crisis epilépticas), como fenitoína, valproato o carbamazepina
medicamentos antineoplásicos, como mercaptopurina o fluorouracilo
barbitúricos (sedantes administrados por inyección)
medicamentos sedantes
ácido p-aminobenzoico (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel)
hidroxicloroquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria)
anticonceptivos orales
probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
antibióticos y medicamentos utilizados en infecciones, como tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos de amplio espectro no absorbibles, trimetoprima con sulfametoxazol, penicilina, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina. Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar la frecuencia de efectos adversos
pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria)
medicamentos que contienen ácido fólico y suplementos vitamínicos
inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico, utilizados para tratar la acidez severa o úlceras), como omeprazol o pantoprazol
teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma)
óxido de nitrógeno (gas utilizado en anestesia general)
cualquier vacuna con microorganismos vivos (deben evitarse), como las vacunas contra el sarampión, paperas o fiebre amarilla
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre)

Methotrexate EVER Pharma, alcohol y bebidas
Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma no debe beber alcohol, y debe evitar también el consumo excesivo de café, bebidas con cafeína y té negro, ya que podrían agravar los efectos adversos o afectar a la eficacia del medicamento Methotrexate EVER Pharma.
Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma debe beber abundantes líquidos, ya que la deshidratación (disminución del contenido de agua en el organismo) puede agravar los efectos tóxicos del medicamento Methotrexate EVER Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Methotrexate EVER Pharma si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, afectar negativamente al feto o causar aborto. Puede provocar malformaciones del cráneo, la cara, el corazón, los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante no utilizar metotrexato en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil debe descartarse inequívocamente el embarazo, por ejemplo, mediante una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizarlo. Durante este período debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe acudir inmediatamente al médico. El médico le dará consejo sobre los riesgos asociados al tratamiento para el feto.
Si la paciente planea un embarazo, el médico tratante puede derivarla a una consulta especializada antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si el médico considera absolutamente necesario el tratamiento con metotrexato en este período, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos cuando el padre utiliza metotrexato en dosis inferiores a 30 mg por semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos, lo que significa que puede provocar cambios genéticos. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides, con posibilidad de causar malformaciones congénitas. Por este motivo, los pacientes en tratamiento con metotrexato deben evitar la paternidad o donar semen durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de finalizarlo.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Methotrexate EVER Pharma pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como sensación de fatiga y mareo, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Si el paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Methotrexate EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa-ampolla, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Methotrexate EVER Pharma

Advertencia importante sobre la dosificación de Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)
En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática activa y la psoriasis, el medicamento Methotrexate EVER Pharma debe administrarse únicamente una vez por semana.
La administración de una mayor cantidad de Methotrexate EVER Pharma puede provocar la muerte.
Debe leerse cuidadosamente este apartado 3 del prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Methotrexate EVER Pharma se administra una vez por semana. Debe elegirse conjuntamente con el médico un día adecuado de la semana para realizar la inyección.
El uso incorrecto de Methotrexate EVER Pharma puede provocar efectos adversos graves que podrían causar la muerte.

Dosis recomendada:
Dosis en pacientes con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Si la dosis administrada no resulta eficaz y el paciente tolera bien el medicamento, el médico puede aumentar la dosis en 2,5 mg por semana. La dosis semanal media de metotrexato oscila entre 15 y 20 mg. Por lo general, no debe superarse una dosis semanal de 25 mg. Una vez alcanzado el efecto terapéutico deseado, el médico puede reducir progresivamente la dosis de Methotrexate EVER Pharma hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja eficaz.
La respuesta esperada al tratamiento suele observarse generalmente tras 4 a 8 semanas de tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, los síntomas pueden reaparecer.

Uso en niños y adolescentes (de 3 años o más) con formas poliarticulares de artritis juvenil idiopática
El médico calculará la dosis necesaria en función de la superficie corporal del niño (m²). La dosis se expresa en mg/m².
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 años debido a la insuficiente experiencia en este grupo de edad.

Adultos con psoriasis grave o artritis psoriásica
El médico administrará al paciente una dosis de prueba única de 2,5-5 mg para evaluar posibles efectos tóxicos. Si la dosis de prueba es bien tolerada, el tratamiento continuará una semana después con una dosis de aproximadamente 7,5 mg (para un adulto con un peso corporal medio de 70 kg). Por lo general, no debe superarse una dosis semanal de 25 mg. Una vez alcanzado el efecto terapéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración.
Dado que pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de pequeñas dosis, es necesario realizar controles médicos regulares. El médico tratante debe solicitar análisis para descartar alteraciones en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas y linfocitos) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren tratamiento urgente:

silbidos repentinos al respirar, dificultad respiratoria, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)
neumonitis (puede manifestarse con malestar general, tos seca y persistente, falta de aire, disnea en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
hemoptisis o esputo con sangre
desprendimiento grave de la piel o aparición de ampollas en la piel
sangrado inexplicable (incluyendo vómitos con sangre) o aparición de hematomas
diarrea grave
úlceras en la mucosa oral
heces negras o alquitranosas
sangre en la orina o en las heces
pequeñas manchas rojas en la piel
fiebre
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
dolor o dificultad para orinar
sensación de sed intensa y (o) micción frecuente
convulsiones
pérdida de conciencia
visión borrosa o alteraciones visuales

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

pérdida de apetito
náuseas
dolor abdominal
inflamación de la mucosa oral
trastornos digestivos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

disminución en la producción de células sanguíneas con reducción del número de glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
dolor de cabeza
sensación de fatiga
somnolencia
neumonitis con tos seca, disnea y fiebre
diarrea
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel
picor.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

disminución del número de células sanguíneas y plaquetas
vértigo
desorientación
depresión
úlcera oral
vasculitis
úlceras y hemorragias gastrointestinales
alteraciones de la función hepática
diabetes
disminución de las proteínas en sangre
urticaria
hipersensibilidad cutánea a la luz
ampollas llenas de líquido en la piel
alopecia
aumento del tamaño de los nódulos reumatoideos
úlcera cutánea
herpes zóster
dolores articulares o musculares
osteoporosis (disminución de la masa ósea)
inflamación y úlceras de la vejiga urinaria (puede presentarse con hematuria)
alteración de la función renal
dolor al orinar
inflamación y úlceras vaginales.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

infección (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes)
septicemia
enrojecimiento de los ojos
reacciones alérgicas
shock anafiláctico
disminución de anticuerpos en sangre
limitación del llenado de la cavidad cardíaca debido a acumulación de líquido en el pericardio
neumonitis por Pneumocystis jiroveci
alteraciones visuales
pericarditis
acumulación de líquido en el pericardio
hipotensión arterial
trombosis
lesión pulmonar
disnea
asma bronquial
acumulación de líquido en la pleura
gingivitis
hepatitis aguda
coloración marrón de la piel
acné
presencia de manchas rojas o violáceas por hemorragias
vasculitis alérgica
fiebre
fracturas óseas
insuficiencia renal
disminución o ausencia de producción de orina
alteraciones electrolíticas
cicatrización lenta de heridas.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

disminución marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
insuficiencia grave de la médula ósea
insuficiencia hepática
hinchazón de los ganglios linfáticos
dolor
debilidad muscular
sensación de hormigueo y entumecimiento/disminución de la sensibilidad
alteraciones del gusto (sabor metálico en la boca)
calambres
meningitis que provoca parálisis o vómitos
empeoramiento de la visión
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
cambio en el color de las uñas
lesión de la retina ocular
vómitos con sangre
fiebre, dolor de garganta, fatiga seguidos de lesión cutánea
pérdida del deseo sexual
problemas para lograr la erección
infección del lecho ungueal de las manos
complicaciones graves del tracto gastrointestinal
forúnculos
dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos
secreciones vaginales
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia)
enfermedades linfoproliferativas (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
alteraciones en la producción de semen
alteraciones del ciclo menstrual.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento y descamación de la piel
hinchazón
destrucción de los tejidos en el lugar de administración del medicamento
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
ciertas alteraciones cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía)
hemorragia nasal
hemorragia pulmonar
presencia de proteínas en la orina
sensación de debilidad
lesión del hueso de la mandíbula (secundaria al crecimiento excesivo de glóbulos blancos).

La administración subcutánea de metotrexato es bien tolerada localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas leves (como sensación de escozor, enrojecimiento, hinchazón, cambios de color, picor intenso o dolor) tras la administración de Methotrexate EVER Pharma, que disminuyen con la continuación del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Methotrexate EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No conserve este medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Mantenga la jeringa-ampolla en su envase exterior para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa-ampolla y en la caja de cartón: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si la solución no es transparente y contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Methotrexate EVER Pharma

La sustancia activa es metotrexato. Cada mL de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,3 mL de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 10 mg
Cada jeringa precargada con 0,4 mL de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,5 mL de solución inyectable contiene 12,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 15 mg
Cada jeringa precargada con 0,6 mL de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,7 mL de solución inyectable contiene 17,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 20 mg
Cada jeringa precargada con 0,8 mL de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,9 mL de solución inyectable contiene 22,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 25 mg
Cada jeringa precargada con 1 mL de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato.

Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Methotrexate EVER Pharma y contenido del envase
El medicamento Methotrexate EVER Pharma está disponible en jeringas precargadas de 1 mL hechas de vidrio incoloro (tipo I), con aguja fija de acero inoxidable, selladas con un tapón de goma de bromobutil, y con un sistema de protección de la aguja.
Las jeringas precargadas incorporan un sistema de seguridad que previene las picaduras accidentales tras su uso.
Blíster de lámina PET.
Los tamaños de envase disponibles con jeringas en una caja de cartón son:
1 jeringa precargada en un blíster
4 jeringas precargadas en dos blísteres dobles
12 jeringas precargadas en seis blísteres dobles
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polonia: Methotrexate EVER Pharma
República Checa: Methotrexát EVER Pharma
Eslovaquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke