Kyleena

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Kyleena
19,5 mg, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Kyleena
3. Cómo utilizar Kyleena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kyleena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza

Kyleena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T", también conocido como dispositivo intrauterino hormonal. Previene el embarazo durante un período de hasta cinco años y es un método anticonceptivo. Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino hormonal Kyleena

Cómo actúa Kyleena
Su médico colocará Kyleena en el útero. Tras su inserción, se libera continuamente una pequeña cantidad de hormona.
Kyleena previene el encuentro entre los espermatozoides y el óvulo, evitando así el embarazo. Esto ocurre de las siguientes maneras:

• Hace que el moco cervical se vuelva más espeso, impidiendo el paso de los espermatozoides.
• Mantiene el revestimiento del útero (endometrio) delgado.

Figura 2: Kyleena en el útero

2. Información importante antes de utilizar Kyleena

Información importante sobre Kyleena
El médico debe asegurarse de que este método anticonceptivo sea adecuado para la mujer. Por ello,
primero le hará varias preguntas sobre su estado de salud. Solo entonces será posible obtener
la receta médica.
Como método anticonceptivo, Kyleena previene el embarazo. Sin embargo, ningún método anticonceptivo
evita todos los embarazos. Cada año, aproximadamente entre 2 y 3 de cada 1000 mujeres que utilizan
Kyleena quedan embarazadas.
Este sistema no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Este sistema no es un anticonceptivo de emergencia, como la "píldora del día después". Las mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección poco antes de la inserción pueden quedar embarazadas.
Cuándo NO utilizar Kyleena:

• si la mujer está embarazada (véase más adelante el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si existe una infección de útero, trompas de Falopio u ovarios (infección pélvica), o si la mujer ha tenido infecciones pélvicas repetidas en el pasado,
• si existe una enfermedad que aumenta la probabilidad de infecciones pélvicas, por ejemplo: enfermedades de transmisión sexual o enfermedades que reducen la capacidad del organismo para combatir infecciones, como las fases avanzadas de la infección por VIH,
• si existe una infección vaginal o del cuello uterino,
• si la mujer ha dado a luz, ha tenido un aborto o un parto espontáneo en los últimos tres meses y posteriormente ha tenido una infección uterina,
• si los resultados del último examen citológico (prueba de cribado del cuello uterino) han sido anormales,
• si existe cáncer de útero o de cuello uterino, o si el médico sospecha de cáncer,
• si existe un tumor que crece bajo la influencia de progestágenos, como el cáncer de mama,
• si existe sangrado vaginal sin causa conocida,
• si el cuello uterino o el útero no tienen una forma normal, por ejemplo debido a alteraciones no tumorales del útero (miomas),
• si existe una enfermedad hepática o tumor hepático,
• si la mujer tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe utilizarse Kyleena si alguna de las situaciones anteriores afecta a la mujer. En caso de duda,
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Debe informar al médico antes de utilizar Kyleena si:

• la mujer tiene diabetes. En general, no será necesario cambiar el tratamiento para la diabetes durante el uso de Kyleena, pero el médico podría necesitar revisarlo,
• la mujer tiene epilepsia: durante la inserción o extracción de Kyleena podrían producirse convulsiones (ataques epilépticos),
• la mujer ha tenido previamente un embarazo ectópico (embarazo fuera del útero),
• la mujer tiene migrañas que causan problemas visuales, como pérdida repentina de la visión en un ojo, o que causan otros síntomas (migrañas con aura), o si tiene otros fuertes dolores de cabeza de causa desconocida,
• la mujer tiene ictericia (la piel, las uñas y las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas),
• la mujer tiene hipertensión arterial,
• la mujer ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.

Si alguna de estas situaciones afecta a la mujer (o si la mujer no está segura), debe hablar con el médico
antes de la inserción de Kyleena.
Debe informar inmediatamente al médico si, durante el uso de Kyleena:

• la mujer presenta síntomas de embarazo o tiene un test de embarazo positivo – véase el apartado siguiente "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• la mujer presenta síntomas de embarazo y también dolor, sangrado vaginal o mareos. Esto podría indicar un embarazo ectópico – véase el apartado 4, subapartado "Embarazo ectópico".
• la mujer presenta dolor abdominal, fiebre o secreción vaginal anormal o dolor durante las relaciones sexuales – podría indicar una infección y la necesidad de tratamiento inmediato. Véase el apartado 4, subapartado "Infección pélvica".
• la mujer siente dolor durante las relaciones sexuales – podría haber un pequeño quiste (quistes funcionales) en el ovario. Véase el apartado 4, subapartado "Quiste ovárico".
• la mujer presenta dolor intenso, sangrado muy abundante o deja de sentir los hilos de Kyleena en la vagina – podría haberse producido una perforación. Véase el apartado 4, subapartado "Perforación".

Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe hablar con el médico sobre Kyleena también si:

• la mujer tiene migraña o un fuerte dolor de cabeza por primera vez,
• la mujer observa que la piel, las uñas y las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas – son síntomas de ictericia,
• la mujer observa un aumento de la presión arterial,
• la mujer ha tenido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.

El médico decidirá si continuar con Kyleena sigue siendo seguro para la mujer.
Debe estar atenta a las señales que indican que Kyleena podría no estar en la posición correcta
Las señales de que Kyleena podría no estar en la posición correcta son:

• la mujer ya no siente al tacto los hilos de Kyleena en la vagina – véase el apartado 3, subapartado "Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en la posición correcta".
• la mujer o su pareja sienten el extremo plástico inferior del marco de Kyleena – véase el apartado 3, subapartado "Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en la posición correcta".
• la mujer presenta cambios repentinos en su ciclo menstrual. Por ejemplo: la menstruación desapareció tras la inserción de Kyleena y luego reapareció de forma repentina.

Estos síntomas podrían indicar que Kyleena se ha expulsado – véase el apartado 4, subapartado "Expulsión de Kyleena". O podrían indicar una perforación – véase el apartado 4, subapartado "Perforación".
Si la mujer presenta cualquiera de estas señales de que Kyleena no está en la posición correcta, debe
consultar inmediatamente con el médico. No debe tener relaciones sexuales, salvo que use condón o diafragma anticonceptivo, hasta que el médico verifique que el sistema sigue en su lugar.
La pareja de la mujer podría sentir los hilos de Kyleena durante las relaciones sexuales. Esto no significa que el sistema no esté en la posición correcta. Sin embargo, si la pareja siente molestias al tacto de los hilos, existen métodos que el médico puede emplear para ayudar.
Productos de higiene durante la menstruación
Durante la menstruación se recomienda el uso de compresas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado. De lo contrario, la mujer podría tirar accidentalmente de los hilos de Kyleena. Si la mujer cree que el sistema ha sido desplazado (véase la lista anterior de posibles señales), hasta la consulta médica no debe tener relaciones sexuales, salvo que use condón o diafragma anticonceptivo.
Cáncer de mama
Las mujeres que toman anticonceptivos orales tienen un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel correspondiente a la edad dentro de los 10 años tras dejar de tomar las píldoras.
Algunos estudios científicos sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de un dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel, como Kyleena, mientras que otros estudios no indican un aumento del riesgo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Problemas de salud mental
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Kyleena, pueden desarrollar depresión o trastornos del estado de ánimo. Para más información, véase el apartado 4, subapartado "Problemas de salud mental".
Niños y adolescentes
Las niñas que aún no han comenzado la menstruación no deben utilizar Kyleena.
Kyleena y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe insertarse Kyleena durante el embarazo.
Ausencia de sangrado menstrual durante el uso de Kyleena
En algunas mujeres, durante el uso de Kyleena, puede dejar de haber menstruación. Si no hay menstruación, probablemente se deba al efecto de Kyleena. Para más información, véase el apartado 4, subapartado "Sangrados irregulares o escasos".
¿Ha faltado la menstruación durante 6 semanas? En ese caso, puede realizarse una prueba de embarazo.
Si la prueba muestra que la mujer no está embarazada, no es necesario repetirla.
En caso de presentar síntomas de embarazo
Si aparecen síntomas de embarazo, como ausencia de menstruación, náuseas y sensibilidad en los senos, debe:

1. realizarse una prueba de embarazo,
2. contactar con el médico para una evaluación.

En caso de embarazo
Si se produce un embarazo durante el uso de Kyleena, debe contactarse inmediatamente con el médico. Este decidirá si se debe extraer Kyleena.
La extracción de Kyleena conlleva el riesgo de aborto espontáneo. Sin embargo, dejar Kyleena en su lugar durante el embarazo puede aumentar el riesgo de:

• aborto espontáneo,
• parto prematuro.

Debe hablar con el médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el embarazo con Kyleena insertado. El médico vigilará estrechamente a la mujer. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen:

• contracciones abdominales,
• dolor abdominal,
• fiebre.

Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel. Consulte con el médico sobre el posible efecto que esta hormona pueda tener en el feto en desarrollo. Se han notificado muy pocos casos sobre el efecto del levonorgestrel en los órganos genitales femeninos de niñas en el útero.
Embarazo ectópico
El riesgo de embarazo durante el uso de Kyleena es muy bajo. Si, a pesar de todo, una mujer queda embarazada durante el uso de Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fecundado (el embrión) se implante fuera del útero, por ejemplo en una trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico).
Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere intervención médica inmediata. Tras un embarazo ectópico, puede ser más difícil quedar embarazada nuevamente. Véase el apartado 4, subapartado "Embarazo ectópico".
Lactancia
Puede utilizarse Kyleena durante la lactancia. Una pequeña cantidad de la hormona pasa a la leche materna. Sin embargo, Kyleena no afecta a la calidad ni a la cantidad de la leche materna ni al crecimiento y desarrollo del lactante.
Fertilidad
Si la mujer desea quedar embarazada, debe contactar con el médico para que Kyleena sea extraído.
Kyleena no afecta a la fertilidad tras su extracción.
Conducción y uso de máquinas
Kyleena no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Kyleena

Inicio del uso de Kyleena

• Antes de la inserción de Kyleena, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada.
• Kyleena debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si se inserta en este periodo, el dispositivo será eficaz inmediatamente y evitará el embarazo.
• Si no es posible insertar Kyleena dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación o si la menstruación es irregular, el dispositivo puede insertarse en cualquier momento. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la inserción debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, Kyleena puede no ofrecer una protección fiable contra el embarazo de forma inmediata. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o debe evitarse la relación sexual durante los primeros 7 días tras la inserción del dispositivo.
• Kyleena no es un anticonceptivo de emergencia, como la "píldora del día después".

Inicio del uso de Kyleena tras el parto

• Kyleena puede insertarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el apartado 4, subapartado "Perforación").
• Véase también "Inicio del uso de Kyleena" anterior para conocer más información sobre el momento adecuado para la inserción del dispositivo.

Inicio del uso de Kyleena tras un aborto

• Kyleena puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación tenía menos de 3 meses de duración, siempre que no existan infecciones genitales, y será eficaz de inmediato.

Sustitución de un dispositivo Kyleena existente por uno nuevo

• El dispositivo puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual y será eficaz inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, métodos hormonales combinados, implante)

• Kyleena puede insertarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la mujer no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio de la menstruación, debe evitarse la relación sexual o debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

¿Qué ocurre durante la inserción de Kyleena?

Examen previo a la inserción

Antes de la inserción de Kyleena, el médico puede realizar ciertos exámenes, por ejemplo:

• una citología cervical,
• un examen de las mamas,
• otros exámenes si es necesario, por ejemplo, para descartar enfermedades de transmisión sexual.

Inserción de Kyleena

Primero, el médico examinará el tamaño y la posición del útero mediante un examen pélvico.
A continuación, colocará un espéculo en la vagina y limpiará el cuello uterino con una solución antiséptica. En ocasiones, el médico puede aplicar anestesia local en el cuello uterino. Luego, el médico insertará Kyleena en el útero mediante un tubo fino, flexible y de plástico (aplicador).
En ocasiones, la inserción de Kyleena puede causar molestias. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos. También puede aparecer dolor o un ligero sangrado vaginal.
Esto no es inusual.

Tras la inserción, el médico entregará a la mujer una tarjeta de recordatorio. En esta tarjeta podrá anotar las fechas de las revisiones posteriores de Kyleena. Debe llevarse esta tarjeta a todas las visitas médicas.

Control tras la inserción

Kyleena debe revisarse por el médico entre las 4 y 6 semanas tras su inserción. El médico decidirá la frecuencia de las visitas posteriores. Kyleena debe controlarse al menos una vez al año. En cada visita debe llevarse la tarjeta de recordatorio.

Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en su lugar

Puede comprobarlo introduciendo suavemente un dedo en la vagina. Los hilos deben notarse en el extremo de la vagina, cerca del cuello uterino. El cuello uterino es la entrada al útero. Advertencia: No tire de los hilos, ya que podría extraer accidentalmente Kyleena.

Si no se notan los hilos, el médico debe comprobar si Kyleena sigue en su lugar. No debe tener relaciones sexuales, salvo que utilice condón o diafragma, hasta la visita médica.

Si la mujer o su pareja notan el extremo plástico inferior del dispositivo Kyleena, significa que Kyleena no está en su lugar correcto. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe tener relaciones sexuales hasta la visita médica, salvo que utilice condón o diafragma.

Extracción de Kyleena

Kyleena es eficaz durante un máximo de 5 años. Debe extraerse tras 5 años, aunque también puede extraerse en cualquier momento antes de ese plazo. El médico extraerá el dispositivo. Tras su extracción, puede producirse un embarazo.

La extracción de Kyleena puede resultar incómoda. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o inmediatamente después de la extracción. También puede producirse un ligero dolor o sangrado vaginal. Esto no es inusual.

Continuación de la anticoncepción tras la extracción del dispositivo

Si la mujer no desea quedar embarazada tras la extracción de Kyleena, debe tener en cuenta que:

• Es preferible extraer Kyleena dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si se extrae en un momento distinto al de la menstruación, debe utilizarse condón o diafragma durante las 7 días previas a la extracción.
• Si la mujer tiene ciclos irregulares o no menstrúa, debe utilizarse condón o diafragma durante las 7 días previas a la extracción. Ciclos irregulares significan que el número de días entre ciclos menstruales no es siempre el mismo.
• Un nuevo dispositivo Kyleena también puede insertarse inmediatamente tras la extracción del anterior. En este caso, no es necesario ningún método anticonceptivo adicional. Si la mujer no desea continuar con este método, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Existen ciertos efectos adversos graves, lo que significa que si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dolor abdominal, fiebre, secreción vaginal anormal o sangrado vaginal irregular o dolor durante las relaciones sexuales: podría tratarse de una infección del útero, trompas de Falopio u ovarios. Véase más adelante «Infecciones pélvicas».
• dolor intenso similar al dolor menstrual, dolor mayor del esperado o sangrado vaginal muy abundante tras la colocación del sistema. Si aparece dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas, cambios repentinos del ciclo menstrual, dolor durante las relaciones sexuales o si ya no se notan los hilos del sistema, podrían ser signos de perforación. Véase más adelante «Perforación».
• han desaparecido las menstruaciones, pero aparece sangrado vaginal que no cesa, o dolor intenso o persistente en la parte baja del abdomen: podrían ser síntomas de embarazo ectópico. Véase más adelante «Embarazo ectópico».
• cambios del estado de ánimo y síntomas de depresión: véase más adelante «Problemas de salud mental».
• reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de lengua, labios, cara o garganta. Este tipo de reacción es muy rara.

Si una mujer considera que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos que podrían presentarse. Los efectos adversos más frecuentes aparecen al principio de la lista y los menos frecuentes al final.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal o pélvico
• acné o piel grasa
• alteraciones menstruales, por ejemplo: sangrado más abundante o menos abundante de lo habitual, sangrado o ligero sangrado (manchado) sin menstruación, menstruaciones irregulares o escasas, ausencia total de menstruación. Puede encontrarse más información sobre este tema en el apartado «Sangrados menstruales irregulares o escasos» más adelante.
• pequeño quiste lleno de líquido en el ovario (quistes ováricos). Puede encontrarse más información sobre este tema en el apartado «Quiste ovárico» más adelante.
• inflamación de la vulva y la vagina

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• disminución del deseo sexual
• migraña
• mareo
• náuseas
• pérdida de cabello
• dolor durante la menstruación
• dolor o sensibilidad en los senos
• expulsión espontánea de Kyleena (total o parcial). Puede encontrarse más información sobre este tema en el apartado «Expulsión de Kyleena» más adelante.
• flujo vaginal
• aumento de peso

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

• mayor crecimiento del vello corporal

Descripción de algunos efectos adversos posibles seleccionados:
Embarazo ectópico
Los síntomas de un embarazo ectópico son:

• ausencia de menstruación, pero posterior reaparición de sangrado vaginal que no cesa,
• dolor en la parte baja del abdomen, intenso o persistente,
• aparición de síntomas normales de embarazo, como náuseas o sensibilidad en los senos, pero también sangrado vaginal y mareos,
• resultado positivo en la prueba de embarazo.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
El riesgo de embarazo durante el uso de Kyleena es muy bajo. Si una mujer queda embarazada durante el uso de Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fecundado (el embrión) no se implante en el útero, sino en la trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico).
Aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que utilizan Kyleena durante un año tendrán un embarazo ectópico. Este tipo de embarazo es una afección grave que requiere intervención médica inmediata. Puede ser necesaria una cirugía.
Algunas mujeres tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Son aquellas:

• que han tenido un embarazo ectópico previamente,
• que han sido sometidas a cirugía en las trompas de Falopio,
• que han tenido una infección pélvica.

Sangrados menstruales irregulares o escasos
Es probable que la menstruación cambie debido al uso de Kyleena. Por ejemplo:

• puede haber sangrado entre menstruaciones. Este tipo de sangrado se denomina manchado.
• la menstruación puede volverse menos regular. En este caso, el número de días entre ciclos menstruales no siempre es el mismo.
• la menstruación puede ser más corta o más larga.
• el sangrado puede ser menos o más abundante de lo habitual durante la menstruación.
• la menstruación puede desaparecer por completo.

A veces, estos cambios solo ocurren durante los primeros meses tras la colocación del sistema. Por ejemplo:

• el sangrado entre menstruaciones o el manchado son más frecuentes durante los primeros 3 a 6 meses.
• en algunas mujeres, la menstruación puede ser inicialmente más abundante de lo habitual.

Progresivamente, la mujer puede tener menos sangrado cada mes y las menstruaciones pueden hacerse más cortas. Finalmente, algunas mujeres pueden dejar de menstruar por completo.
¿Ausencia de menstruación? Normalmente, esto es normal. En la mayoría de los casos, no significa que la mujer esté embarazada o que esté entrando en la menopausia. La razón es la siguiente: normalmente, el revestimiento del útero se engrosa cada mes para prepararse para el embarazo y luego vuelve a hacerse delgado durante la menstruación. Kyleena reduce este engrosamiento del revestimiento uterino. Esto puede provocar la ausencia de menstruación. El nivel de hormonas suele permanecer normal.
Tras la retirada de Kyleena, la menstruación normal suele reaparecer. Si no es así, debe ponerse en contacto con su médico.
Infección pélvica
Kyleena no contiene bacterias, virus ni hongos (es estéril). Esto también se aplica al aplicador.
Sin embargo, puede producirse una infección pélvica durante la colocación de Kyleena o en las primeras 3 semanas tras su colocación. Por ejemplo, en el revestimiento del útero, trompas de Falopio u ovarios. Puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas.
Pueden aparecer:

• dolor abdominal,
• fiebre,
• secreción vaginal anormal,
• dolor durante las relaciones sexuales.

El riesgo de infección pélvica es mayor si:

• la mujer tiene una enfermedad de transmisión sexual,
• la mujer o su pareja tienen múltiples parejas sexuales,
• ha habido infecciones pélvicas previas.

En caso de infección pélvica, es importante ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Una infección pélvica puede provocar:

• problemas de fertilidad en el futuro. Esto podría significar que es más difícil quedar embarazada,
• embarazo ectópico si se produce un embarazo,
• infección grave o septicemia. Es muy rara y suele ocurrir poco después de la colocación de Kyleena. La septicemia implica una enfermedad muy grave debida a una infección. La septicemia puede ser mortal si no se trata.

Kyleena debe retirarse si la infección pélvica:

• se repite varias veces,
• es muy grave,
• no mejora con el tratamiento.

Expulsión de Kyleena
Kyleena puede ser expulsado o salir del útero. Esto se debe a las contracciones del músculo uterino durante la menstruación. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas, especialmente si:

• la mujer tiene sobrepeso en el momento de la colocación del sistema,
• ha tenido menstruaciones abundantes en el pasado.

Si Kyleena no está en su lugar, puede no funcionar correctamente. El riesgo de embarazo es entonces mayor. Si se expulsa, ya no prevendrá el embarazo.
Si Kyleena no está en su lugar o se ha expulsado, la mujer puede sentir dolor o sangrado vaginal diferente al normal. También es posible que Kyleena se expulse sin que la mujer se dé cuenta.
Kyleena normalmente reduce la cantidad de sangre perdida durante la menstruación. Cuanto más tiempo se use, menos sangre se pierde durante la menstruación. Esto significa que si una mujer comienza repentinamente a perder más sangre durante la menstruación, Kyleena podría haberse expulsado.
En el apartado 3 «Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en la posición correcta» puede encontrar información sobre cómo comprobar si está en la posición correcta y qué hacer si sospecha que ya no está en su lugar.
Perforación
Puede ocurrir que Kyleena sea empujado a través de la pared del útero o a través de ella. Esto se denomina perforación. La perforación suele ocurrir durante la colocación de Kyleena.
La perforación no siempre causa dolor, por lo que puede no detectarse inmediatamente. Si el sistema ya no está en la posición correcta debido a una perforación, no prevendrá el embarazo. El médico deberá retirarlo lo antes posible. A veces será necesaria una cirugía.
La perforación ocurre en menos de 1 de cada 1000 personas. El riesgo de perforación es mayor (en menos de 1 de cada 100 personas) si:

• la mujer está amamantando en el momento de la colocación de Kyleena,
• la mujer ha dado a luz en los últimos 9 meses antes de la colocación de Kyleena.

Podría haberse producido una perforación si:

• aparece un dolor intenso similar al dolor menstrual o más intenso de lo esperado,
• tras la colocación aparece un sangrado vaginal muy abundante,
• hay dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas,
• hay cambios repentinos del ciclo menstrual,
• hay dolor durante las relaciones sexuales,
• ya no se notan los hilos de Kyleena.

Si una mujer sospecha que podría haberse producido una perforación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe informarle sobre Kyleena, especialmente si no es la persona que lo colocó.

Quiste ovárico
A veces, durante el uso de Kyleena, aparece una pequeña bolsa llena de líquido en el ovario. Esta bolsa se denomina quiste ovárico.
Los síntomas de un quiste ovárico pueden ser:

• dolor pélvico,
• dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

Un quiste ovárico suele desaparecer por sí solo. No obstante, puede requerir atención médica. En casos raros, puede ser necesaria una cirugía. Si una mujer sospecha que podría tener un quiste ovárico, debe ponerse en contacto con su médico.
Problemas de salud mental
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kyleena, pueden experimentar depresión o bajo estado de ánimo.
La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo y síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. La depresión y el bajo estado de ánimo pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 mujeres que utilizan Kyleena.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar con su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kyleena

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No abrir el blíster (recipiente de plástico en el que se encuentra Kyleena). Solo el médico o la enfermera pueden hacerlo.
El sistema no debe implantarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kyleena
La sustancia activa es levonorgestrel. El sistema terapéutico intrauterino contiene 19,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son:
elastómero de polidimetilsiloxano
elastómero de polidimetilsiloxano (que contiene 30-40 % en peso de sílice coloidal anhidra)
plata
Cuerpo en forma de T: polietileno (que contiene 20-24 % de sulfato de bario)
Hilo: polipropileno, ftalocianina de cobre
Aspecto del medicamento Kyleena y contenido del envase
Kyleena es un dispositivo intrauterino hormonal (sistema terapéutico para uso intrauterino). Tiene forma de T y color blanco. En la parte vertical se encuentra un pequeño depósito que contiene la hormona levonorgestrel. En la parte inferior del sistema, sujeto a un anillo, hay dos hilos azules que permiten al médico extraer Kyleena cuando sea necesario. Un anillo de plata situado cerca de los brazos horizontales del dispositivo es visible para el médico durante un examen ecográfico.
Tamaño del envase:
1x1 sistema terapéutico intrauterino.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
Fabricante:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 713563.0
Número de autorización de importación paralela: 41/21
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia:
Kyleena