Кайлена

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кайлена
19,5 мг, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрел
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Кайлена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кайлена
3. Как применять препарат Кайлена
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Кайлена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кайлена и для чего он применяется

Препарат Кайлена — это терапевтическая внутриматочная система Т-образной формы, также известная как гормональная внутриматочная спираль. Предотвращает наступление беременности в течение до пяти лет — является контрацептивным средством. Препарат Кайлена содержит гормон левоноргестрел.
Рисунок 1: Гормональная внутриматочная спираль Кайлена

Как действует препарат Кайлена
Врач помещает препарат Кайлена в матку. После установки спирали небольшое количество гормона непрерывно высвобождается.
Препарат Кайлена предотвращает встречу сперматозоидов с яйцеклеткой и, таким образом, предотвращает беременность. Это происходит следующим образом:

• делает слизь в шейке матки более густой, что препятствует проникновению сперматозоидов;
• способствует тому, что слизистая оболочка матки (эндометрий) остаётся тонкой.

Рисунок 2: Препарат Кайлена в матке

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кайлена

Важная информация о препарате Кайлена
Врач должен убедиться, что это контрацептивное средство подходит женщине. Поэтому
сначала он задаст несколько вопросов о состоянии её здоровья. Только после этого можно
получить рецепт.
Как контрацептивный препарат Кайлена предотвращает наступление беременности. Однако ни один
контрацептив не защищает от беременности полностью. Каждый год у 2–3 женщин из 1000,
применяющих препарат Кайлена, наступает беременность.
Эта система не защищает от заражения ВИЧ и другими инфекциями, передаваемыми половым
путём.
Эта система не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка следующего дня».
Женщины, имевшие половой акт без защиты незадолго до установки, могут забеременеть.
Когда НЕ следует применять препарат Кайлена:

• если женщина беременна (см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если имеется инфекция матки, маточных труб или яичников (воспалительное заболевание органов малого таза) или если такие инфекции уже были у женщины в прошлом,
• если имеется заболевание, которое повышает вероятность инфекций органов малого таза. Например: заболевания, передаваемые половым путём, или болезни, снижающие способность организма бороться с инфекциями, такие как поздние стадии ВИЧ-инфекции,
• если имеется инфекция влагалища или шейки матки,
• если женщина родила, прервала беременность или имела выкидыш в течение последних трёх месяцев и после этого у неё была инфекция матки,
• если результаты последнего цитологического исследования (скрининг шейки матки) были ненормальными,
• если имеется рак матки или шейки матки или врач подозревает рак,
• если имеется опухоль, чувствительная к прогестагенам, например рак молочной железы,
• если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины,
• если шейка матки или матка имеют ненормальную форму, например из-за доброкачественных изменений в матке (миом),
• если имеется заболевание печени или опухоль печени,
• если у женщины имеется аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Не следует применять препарат Кайлена, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к женщине — в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу перед применением препарата Кайлена, если:

• у женщины сахарный диабет. В принципе, не потребуется изменение лечения диабета во время применения Кайлена, но врач может проверить необходимость коррекции,
• у женщины эпилепсия — во время установки или удаления Кайлена могут возникнуть судороги (приступ эпилепсии),
• у женщины ранее была внематочная беременность,
• у женщины мигрени, вызывающие проблемы со зрением — такие как внезапная потеря зрения в одном глазу — или другие симптомы (мигрень с аурой), или другие сильные головные боли неизвестного происхождения,
• у женщины желтуха (кожа, ногти и белки глаз становятся жёлтыми),
• у женщины высокое артериальное давление,
• у женщины когда-либо был инсульт или инфаркт миокарда.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к женщине (или женщина не уверена), она должна
проконсультироваться с врачом перед установкой препарата Кайлена.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Кайлена

• у женщины появляются симптомы беременности или положительный результат теста на беременность — см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• у женщины появляются симптомы беременности, а также боль, кровотечение из влагалища или головокружение. Это может означать, что у женщины внематочная беременность — см. пункт 4, подраздел «Внематочная беременность».
• у женщины появляется боль в животе, лихорадка, нетипичные выделения из влагалища или боль во время полового акта — это может указывать на инфекцию и необходимость срочного лечения. См. пункт 4, подраздел «Инфекция органов малого таза».
• у женщины боль во время полового акта — в яичнике может образоваться небольшой пузырь (киста), наполненный жидкостью. См. пункт 4, подраздел «Киста яичника».
• у женщины сильная боль, очень сильное кровотечение или она перестаёт ощущать нити Кайлена во влагалище — возможно, произошла перфорация. См. пункт 4, подраздел «Перфорация».

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
Следует также проконсультироваться с врачом по поводу препарата Кайлена, если:

• у женщины впервые появились мигрени или очень сильная головная боль,
• женщина замечает, что кожа, ногти и белки глаз стали жёлтыми — это симптомы желтухи,
• женщина замечает повышение артериального давления,
• у женщины был инсульт или инфаркт миокарда.

Врач решит, безопасно ли продолжать применение препарата Кайлена.
Следует обращать внимание на признаки, указывающие на то, что препарат Кайлена может находиться не на своём месте
Признаки того, что Кайлена может находиться не на своём месте:

• женщина больше не ощущает пальцем нити Кайлена во влагалище — см. пункт 3, подраздел «Как самостоятельно проверить, что Кайлена находится на своём месте».
• женщина или её партнёр ощущает нижний пластиковый конец рамки Кайлена — см. пункт 3, подраздел «Как самостоятельно проверить, что Кайлена находится на своём месте».
• у женщины внезапные изменения менструального цикла. Например: менструация исчезла после установки Кайлена, а затем вдруг снова появилась.

Эти симптомы могут означать, что Кайлена выпала — см. пункт 4, подраздел «Выпадение Кайлены».
Или это может означать перфорацию — см. пункт 4, подраздел «Перфорация».
Если у женщины появляется любой из признаков, что Кайлена не на своём месте, она должна
немедленно проконсультироваться с врачом. Следует воздерживаться от половых контактов, если
только не используется презерватив или противозачаточная диафрагма, пока врач не убедится, что
система всё ещё на своём месте.
Партнёр женщины может ощущать нити Кайлена во время полового акта. Это не означает, что
система не на своём месте. Однако если партнёр чувствует дискомфорт от нитей, существуют способы,
которые врач может применить, чтобы помочь.
Гигиенические средства во время менструации
Во время менструации рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или
менструальных чашек следует осторожно их менять. В противном случае женщина может
случайно потянуть за нити Кайлены. Если женщина считает, что система была выведена из
правильного положения (см. выше список возможных признаков), до визита к врачу следует
воздерживаться от половых контактов, если только не используется презерватив или
противозачаточная диафрагма.
Рак молочной железы
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют незначительно повышенный риск
рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному уровню в течение 10 лет после
прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное повышение риска рака молочной
железы при использовании внутриматочной системы, содержащей левоноргестрел, такую как
Кайлена, в то время как другие исследования не показывают повышенного риска. При любых
сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Проблемы психического здоровья
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлена, могут
испытывать депрессию или снижение настроения. Дополнительная информация — см. пункт 4,
подраздел «Проблемы психического здоровья».
Дети и подростки
Девочки, у которых ещё не начались менструации, не должны применять препарат Кайлена.
Взаимодействие Кайлена с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые женщина принимает в настоящее время или
недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Устанавливать Кайлена во время беременности нельзя.
Отсутствие менструального кровотечения при применении Кайлена
У некоторых женщин при применении Кайлена менструации могут отсутствовать. Если
менструации нет, это, вероятно, связано с действием Кайлена. Дополнительная информация — в
пункте 4, подраздел «Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения».
Если менструации не было в течение 6 недель? В этом случае можно сделать тест на беременность.
Если тест покажет, что женщина не беременна, повторное тестирование не требуется.
При появлении симптомов беременности
При появлении симптомов беременности, таких как отсутствие менструации, тошнота и болезненность груди, необходимо:

1. сделать тест на беременность,
2. обратиться к врачу для обследования.

При беременности
Если беременность наступила во время применения Кайлена, необходимо немедленно обратиться к
врачу. Врач примет решение об удалении Кайлены.
Удаление Кайлены связано с риском выкидыша. Однако оставление Кайлены во время беременности может увеличить риск:

• выкидыша,
• преждевременных родов.

Следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках продолжения беременности с оставленной Кайлена. Врач будет тщательно наблюдать за женщиной. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• схваткообразные боли в животе,
• боль в животе,
• лихорадка.

Препарат Кайлена содержит гормон под названием левоноргестрел. Следует проконсультироваться с врачом о возможном влиянии этого гормона на развивающегося ребёнка. Очень редко сообщалось о влиянии левоноргестрела на половые органы девочек в матке.
Внематочная беременность
Риск наступления беременности во время применения Кайлена очень мал. Однако если женщина забеременеет во время применения Кайлена, существует повышенный риск того, что оплодотворённая яйцеклетка (зародыш) имплантируется не в матку, а в маточную трубу или брюшную полость (внематочная беременность).
Такая беременность является тяжёлым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. После внематочной беременности повторное наступление беременности может быть затруднено. См. пункт 4, подраздел «Внематочная беременность».
Грудное вскармливание
Можно применять Кайлена во время грудного вскармливания. Небольшое количество гормона проникает в грудное молоко. Однако Кайлена не влияет на качество или количество грудного молока, а также на рост и развитие грудного ребёнка.
Фертильность
Если женщина хочет забеременеть, она должна обратиться к врачу для удаления Кайлены.
Кайлена не влияет на фертильность после её удаления.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кайлена не оказывает известного влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять препарат Кайлена

Начало применения препарата Кайлена

• Перед установкой препарата Кайлена необходимо убедиться, что женщина не беременна.

• Препарат Кайлена должен быть установлен в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если он установлен в этот период, то начинает действовать немедленно и обеспечивает немедленную контрацепцию.

• Если невозможно установить препарат Кайлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вступать в половые контакты без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения, а перед установкой необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Кайлена может не обеспечивать надежную контрацепцию сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки системы необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.

• Препарат Кайлена не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка следующего дня».

Начало применения препарата Кайлена после родов

• Препарат Кайлена может быть установлен после родов, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4, подраздел «Перфорация»).
• Также см. раздел «Начало применения препарата Кайлена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения препарата Кайлена после аборта

Препарат Кайлена может быть установлен сразу после аборта, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии отсутствия инфекций половых органов, и в этом случае он будет действовать немедленно.

Начало применения нового препарата Кайлена при замене старого

Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла и будет действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

• Препарат Кайлена может быть установлен немедленно, если есть обоснованная уверенность в том, что женщина не беременна.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Что происходит во время установки препарата Кайлена?

Обследование перед установкой

Иногда перед установкой препарата Кайлена врач проводит некоторые обследования, например:

• мазок с шейки матки (цитология),
• обследование молочных желез,
• при необходимости — другие обследования, например, на инфекции, передаваемые половым путём.

Установка препарата Кайлена

Сначала врач проводит обследование, чтобы определить размер матки и её точное положение в полости таза (гинекологическое обследование).
Врач вводит расширитель во влагалище и обрабатывает шейку матки антисептическим раствором. Иногда врач применяет местную анестезию шейки матки. Затем врач вводит препарат Кайлена в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора).
Иногда установка препарата Кайлена может вызывать дискомфорт. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок. Также могут возникнуть боль или незначительное кровотечение из влагалища.
Это не является чем-то необычным.
После завершения установки врач выдаст женщине напоминающую карточку. В этой карточке можно записывать даты последующих контрольных осмотров препарата Кайлена. Карточку необходимо приносить на каждое посещение врача.

Контроль после установки

Препарат Кайлена должен быть проверен врачом через 4–6 недель после установки.
Врач определит, как часто должны проводиться последующие контрольные визиты. Препарат Кайлена необходимо проверять как минимум раз в год. На каждый визит необходимо приносить напоминающую карточку для пациентки.

Как самостоятельно проверить, что препарат Кайлена находится в правильном положении

Это можно проверить, аккуратно введя палец во влагалище. Нити должны ощущаться в конце влагалища у шейки матки. Шейка матки — это вход в матку.
Внимание: не следует тянуть за нити, так как можно случайно удалить препарат Кайлена.

Если нити не ощущаются, врач должен проверить, находится ли препарат Кайлена всё ещё в правильном положении. До визита к врачу не следует вступать в половые контакты, если только не используется презерватив или контрацептивный колпачок.

Если женщина или её партнёр ощущают нижний пластиковый конец рамки препарата Кайлена — препарат Кайлена находится не в том положении. Необходимо немедленно обратиться к врачу. До визита к врачу не следует вступать в половые контакты, если только не используется презерватив или контрацептивный колпачок.

Удаление препарата Кайлена

Препарат Кайлена действует в течение 5 лет. Его необходимо удалить по истечении 5 лет, но можно удалить и в любой момент до этого срока. Врач удалит систему. После её удаления возможно наступление беременности.
Удаление препарата Кайлена может быть сопряжено с дискомфортом. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок во время удаления или сразу после него. Также могут возникнуть незначительная боль или кровотечение из влагалища. Это не является чем-то необычным.

Продолжение контрацепции после удаления системы

Если женщина не хочет забеременеть после удаления препарата Кайлена, следует учитывать следующее:

• Лучше всего удалять препарат Кайлена в течение 7 дней с начала менструального цикла. Если он удаляется в другой период, кроме менструации, необходимо использовать презерватив или контрацептивный колпачок во время половых контактов в течение 7 дней до удаления системы.
• Если у женщины нерегулярные или отсутствующие менструации, необходимо использовать презерватив или контрацептивный колпачок во время половых контактов в течение 7 дней до удаления системы. Нерегулярные менструации означают, что количество дней между циклами не всегда одинаково.
• Новый препарат Кайлена может быть установлен немедленно после удаления предыдущего. В этом случае дополнительная защита не требуется. Если женщина не хочет продолжать применение этого метода, она должна проконсультироваться с врачом о других проверенных методах контрацепции.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые нежелательные явления
Существуют определенные тяжелые нежелательные явления, при возникновении которых необходимо немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, лихорадка, необычные выделения из влагалища или нерегулярное кровотечение из влагалища, боль во время полового акта — это может быть инфекция матки, маточных труб или яичников — см. ниже «Инфекции органов малого таза».
• сильная боль, напоминающая менструальную боль, боль сильнее ожидаемой или очень обильное кровотечение из влагалища после установки системы. Если боль или кровотечение продолжаются дольше нескольких недель, возникают внезапные изменения менструального цикла, боль во время полового акта или нити системы больше не ощущаются, это могут быть симптомы перфорации — см. ниже «Перфорация».
• месячные прекратились, но появилось кровотечение из влагалища, которое не прекращается, или сильная или не проходящая боль в нижней части живота — это могут быть симптомы внематочной беременности — см. ниже «Внематочная беременность».
• изменения настроения и симптомы депрессии — см. ниже «Проблемы с психическим здоровьем».
• аллергическая реакция — такая как кожная сыпь, крапивница или отек языка, губ, лица или горла. Такой тип реакции встречается очень редко.

Если у женщины наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные явления
Ниже перечислены другие возможные нежелательные явления. Наиболее часто возникающие указаны в начале списка, наименее часто — в конце.
Очень частые нежелательные явления: возникают более чем у 1 из 10 женщин

• головная боль
• боль в животе или в области таза
• акне или жирная кожа
• изменения менструального цикла, например:
  o более обильные или менее обильные выделения, чем обычно
  o кровотечение или незначительные кровянистые выделения (мажущие выделения) без менструации
  o нерегулярные или редкие месячные
  o полное отсутствие месячных
  Подробнее об этом см. в разделе «Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения» ниже.
• небольшой заполненный жидкостью пузырек на яичнике (киста яичника). Подробнее об этом см. в разделе «Киста яичника» ниже.
• воспаление наружных половых органов и влагалища

Частые нежелательные явления: возникают менее чем у 1 из 10 женщин

• снижение полового влечения
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструации
• боль или болезненность молочных желез
• самопроизвольное выпадение средства Кайлина (полностью или частично). Подробнее об этом см. в разделе «Выпадение средства Кайлина» ниже.
• выделения из влагалища
• увеличение массы тела

Не очень частые нежелательные явления: возникают менее чем у 1 из 100 женщин

• усиленный рост волос на теле

Описание отдельных возможных нежелательных явлений:
Внематочная беременность
Симптомы внематочной беременности:

• месячные прекратились, затем вновь появляются и не прекращаются кровянистые выделения из влагалища,
• сильная или не проходящая боль в нижней части живота,
• присутствуют обычные признаки беременности, например, тошнота или повышенная чувствительность молочных желез, но также наблюдаются кровянистые выделения из влагалища и головокружение,
• положительный результат теста на беременность.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у женщины наблюдаются какие-либо из этих симптомов.
Риск наступления беременности во время применения средства Кайлина очень низок. Однако если беременность все же наступит, существует повышенный риск того, что оплодотворенная яйцеклетка (зародыш) имплантируется не в матку, а в маточную трубу или брюшную полость (внематочная беременность).
Около 2 из 1000 женщин, использующих Кайлина в течение года, могут столкнуться с внематочной беременностью. Такая беременность является тяжелым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. Может потребоваться хирургическое лечение.
Некоторые женщины подвержены более высокому риску внематочной беременности. К ним относятся женщины:

• у которых ранее уже была внематочная беременность,
• перенесшие операции на маточных трубах,
• имевшие инфекции органов малого таза.

Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения
Вероятно, что менструальный цикл изменится при использовании Кайлина. Например:

• могут возникать незначительные кровянистые выделения между менструациями. Такие выделения называются мажущими.
• менструации могут стать менее регулярными. В этом случае количество дней между циклами не всегда одинаково.
• менструации могут стать короче или длиннее.
• кровотечение может быть менее или более обильным, чем обычно.
• менструации могут полностью прекратиться.

Иногда такие изменения наблюдаются только в первые месяцы после установки системы. Например:

• мажущие выделения или кровотечения между менструациями чаще всего возникают в первые 3–6 месяцев.
• у некоторых женщин вначале менструации могут быть более обильными, чем обычно.

Постепенно у женщины может уменьшаться количество выделяемой крови каждый месяц, и менструации могут становиться короче. В конечном итоге у некоторых женщин месячные могут прекратиться полностью.
Отсутствие месячных? Обычно это нормально. В большинстве случаев это не означает, что женщина беременна или вступает в менопаузу. Причина в следующем: обычно слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, чтобы подготовиться к беременности, а затем становится тоньше во время менструации. Средство Кайлина уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может привести к прекращению менструаций. Уровень гормонов обычно остается нормальным.
После удаления Кайлина обычно восстанавливается нормальный менструальный цикл. Если этого не происходит, необходимо обратиться к врачу.
Инфекции органов малого таза
Средство Кайлина не содержит бактерий, вирусов и грибков (оно стерильно). Это касается также аппликатора. Тем не менее, инфекция органов малого таза может возникнуть во время установки Кайлина или в течение первых 3 недель после его установки. Например, в слизистой оболочке матки, маточных трубах или яичниках. Это может произойти менее чем у 1 из 10 женщин.
Могут наблюдаться:

• боль в животе,
• лихорадка,
• необычные выделения из влагалища,
• боль во время полового акта.

Риск инфекции органов малого таза выше, если:

• у женщины есть заболевание, передающееся половым путем,
• у женщины или ее партнера несколько половых партнеров,
• в анамнезе уже были инфекции органов малого таза.

При инфекции органов малого таза важно немедленно обратиться к врачу. Инфекция органов малого таза может привести к:

• проблемам с фертильностью в будущем. Это может означать, что зачать ребенка будет труднее,
• внематочной беременности, если беременность все же наступит,
• тяжелой инфекции или сепсису. Очень редко, возникает вскоре после установки Кайлина. Сепсис означает очень тяжелое заболевание, вызванное инфекцией. Сепсис может быть смертельным, если его не лечить.

Средство Кайлина должно быть удалено, если инфекция органов малого таза:

• возникает повторно,
• является очень тяжелой,
• не проходит, несмотря на лечение.

Выпадение средства Кайлина
Средство Кайлина может быть вытеснено или выпасть. Это происходит из-за сокращений мышц матки во время менструации. Это может произойти менее чем у 1 из 10 женщин, особенно если:

• женщина имеет избыточный вес на момент установки системы,
• в анамнезе были обильные менструации.

Если Кайлин не на своем месте, он может перестать действовать должным образом. Риск наступления беременности в этом случае возрастает. Если он выпал, он больше не предотвращает беременность.
Если Кайлин не на своем месте или выпал, женщина может ощущать боль или кровотечение из влагалища, отличающееся от обычного. Также возможно, что Кайлин выпал, и женщина этого не заметила.
Кайлин обычно уменьшает количество крови, теряемой во время менструации. Чем дольше женщина его использует, тем меньше крови она теряет. Это означает, что если женщина внезапно снова начинает терять больше крови во время менструации, Кайлин мог выпасть.
В разделе 3 «Как самостоятельно проверить, что Кайлин находится в правильном положении» можно найти информацию о том, как проверить его положение и что делать при подозрении, что он больше не на месте.
Перфорация
Может произойти, что Кайлин будет вдавлен в стенку матки или пройдет сквозь нее. Это называется перфорацией. Перфорация обычно происходит во время установки Кайлина.
Перфорация не всегда вызывает боль, поэтому может быть замечена позже. Если система больше не находится в правильном положении из-за перфорации, она не предотвращает беременность. Врач должен как можно скорее удалить ее. Иногда требуется хирургическое вмешательство.
Перфорация возникает менее чем у 1 из 1000 женщин. Риск перфорации выше (у менее чем 1 из 100 женщин), если:

• женщина кормит грудью в момент установки Кайлина,
• женщина родила ребенка в течение последних 9 месяцев до установки Кайлина.

Перфорация может произойти, если:

• возникает сильная боль, напоминающая менструальную, или боль сильнее ожидаемой,
• после установки возникло очень сильное кровотечение из влагалища,
• боль или кровотечение продолжаются дольше нескольких недель,
• возникают внезапные изменения менструального цикла,
• возникает боль во время полового акта,
• нити Кайлина больше не ощущаются.

Если женщина подозревает перфорацию, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует сообщить врачу о Кайлине, особенно если это не тот врач, который устанавливал систему.
Киста яичника
Иногда во время применения Кайлина на яичнике появляется небольшой заполненный жидкостью «мешочек». Такой мешочек называется кистой яичника.
Симптомы кисты яичника могут включать:

• боль в области таза,
• боль или дискомфорт во время полового акта.

Киста яичника обычно проходит самостоятельно. Однако может потребоваться медицинская помощь. В редких случаях может потребоваться операция. Если женщина подозревает у себя кисту яичника, она должна обратиться к врачу.
Проблемы с психическим здоровьем
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлин, могут испытывать депрессию или снижение настроения.
Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Депрессия и снижение настроения могут возникать менее чем у 1 из 100 женщин, использующих Кайлин.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кайлена

Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не вскрывать блистер (контейнер из пластмассы, в котором находится лекарство Кайлена). Это может делать только врач или медсестра.
Систему нельзя устанавливать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Кайлина
Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Терапевтическая маточная система содержит 19,5 мг левоноргестрела.
Прочие компоненты:
эластомер полидиметилсилоксана
эластомер полидиметилсилоксана (содержащий 30–40 мас.% безводной пирогенной кремнекислоты)
серебро
Корпус в форме буквы Т: полиэтилен (содержащий 20–24% сульфата бария)
Нить: полипропилен, фталоцианин меди
Внешний вид препарата Кайлина и содержимое упаковки
Препарат Кайлина представляет собой гормональный имплантат (терапевтическую систему для внутриутробного применения). Имеет форму буквы «Т» и белый цвет. На вертикальной части находится небольшой резервуар с гормоном левоноргестрелом. К петле в нижней части системы прикреплены две синие нити, с помощью которых врач может при необходимости удалить препарат Кайлина. Серебряное кольцо, расположенное вблизи горизонтальных плечей препарата Кайлина, видимо для врача при ультразвуковом исследовании.
Размер упаковки:
1×1 терапевтическая маточная система.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Испания
Производитель:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 713563.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 41/21
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция:
Кайлина