Kardatuxan: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

KARDATUXAN, 15 mg, comprimidos recubiertos
KARDATUXAN, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Kardatuxan
Cómo tomar Kardatuxan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kardatuxan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kardatuxan y para qué se utiliza

Kardatuxan contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Kardatuxan se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Kardatuxan pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Kardatuxan

Cuándo no debe tomar Kardatuxan

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta sangrado excesivo,
si el paciente padece una enfermedad o estado orgánico que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe usar Kardatuxan y debe informar a su médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kardatuxan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Kardatuxan

si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
enfermedad renal grave en adultos, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
trastornos de la coagulación sanguínea,
toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado «Kardatuxan y otros medicamentos»),
hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago y del intestino, esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a practicar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Kardatuxan. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento preciso en que debe tomar Kardatuxan antes o después de la operación,
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Kardatuxan antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Kardatuxan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre el uso de Kardatuxan en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Kardatuxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local sobre la piel,
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad en la que el organismo produce demasiado cortisol),
ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
dronedarona, un medicamento para tratar las arritmias cardíacas,
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede aumentar si se toma simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando
ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión,
rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Kardatuxan, ya que el efecto de Kardatuxan puede disminuir. El médico decidirá si debe administrar Kardatuxan y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Kardatuxan si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Kardatuxan. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.
Conducción y uso de máquinas
Kardatuxan puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Kardatuxan contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar Kardatuxan

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar Kardatuxan con las comidas.
Trague la(s) tableta(s), preferiblemente con agua.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de tomar Kardatuxan. Puede triturar la tableta y mezclarla con agua o compota de manzana justo antes de tomarla. A continuación, debe tomar inmediatamente la comida.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Kardatuxan a través de una sonda nasogástrica.

Cuántas tabletas debe tomar

Adultos
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo: la dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 20 mg una vez al día. Si tiene un trastorno renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Kardatuxan 15 mg una vez al día.

Si necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), hay evidencia limitada sobre la reducción de la dosis a una tableta de Kardatuxan 15 mg una vez al día (o una tableta de Kardatuxan 10 mg una vez al día si tiene alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Kardatuxan 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene un trastorno renal y toma una tableta de Kardatuxan 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Kardatuxan 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

No parta la tableta para obtener una dosis fraccionada. Si se requiere una dosis menor, debe utilizar una forma alternativa de rivaroxaban (granulado para preparar suspensión oral).
Los pacientes que no puedan tragar tabletas enteras deben tomar el granulado para preparar suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Kardatuxan y mezclarla con agua o compota de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Kardatuxan, debe tomar una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Kardatuxan, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Kardatuxan a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si expulsa repetidamente la dosis o tiene vómitos después de tomar Kardatuxan.

Cuándo tomar Kardatuxan
Debe tomar la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil acordarse.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su corazón requiere que se restablezca un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomar Kardatuxan según lo indicado por su médico.

Si olvida tomar Kardatuxan

Si toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.
Si toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, continúe tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más de la dosis recomendada de Kardatuxan
Si ha tomado demasiadas tabletas de Kardatuxan, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de Kardatuxan aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Kardatuxan
No debe interrumpir el tratamiento con Kardatuxan sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Kardatuxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Kardatuxan puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos!),
sangrado prolongado o excesivo,
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

El médico puede decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o de un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:
erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
reacción al fármaco que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves:
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Relación general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una cirugía,
filtración de sangre o líquido desde la herida tras un procedimiento quirúrgico,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
fiebre,
dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
pérdida de conciencia,
malestar general,
taquicardia,
sequedad bucal,
urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

hemorragia muscular,
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Kardatuxan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kardatuxan

La sustancia activa es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: «Kardatuxan contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento del comprimido de 15 mg: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina.
Recubrimiento del comprimido de 20 mg: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), triacetina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Kardatuxan, 15 mg, comprimidos recubiertos, son de color rosa, redondos, biconvexos (diámetro aproximado de 6 mm) con la inscripción «D2» grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan:

en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o
en blísters de dosificación individual, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos.

Kardatuxan, 20 mg, comprimidos recubiertos, son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos (diámetro aproximado de 7 mm) con la inscripción «D3» grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan:

en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o
en blísters de dosificación individual, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos. Los blísters contienen 10 ó 14 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: КАРДАТУКСАН 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa: KARDATUXAN
Estonia: KARDATUXAN
Hungría: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmtabletta
Letonia: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Rumanía: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia: KARDATUXAN 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]