Prospecto: Información para el usuario

Kalms
45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 4 semanas de tratamiento no se ha producido mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto:

Qué es Kalms y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kalms
Cómo tomar Kalms
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kalms
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kalms y para qué se utiliza

Kalms es un medicamento a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Este medicamento tradicionalmente se ha utilizado para las indicaciones mencionadas y su eficacia se basa únicamente en su larga experiencia de uso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Kalms

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kalms
No debe utilizarse si existe hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
Advertencias y precauciones

No se debe superar la dosis recomendada.
En caso de trastornos más graves o si el estado empeora, debe consultarse con un médico.
No administrar a niños menores de 12 años. Información para diabéticos: El medicamento puede ser tomado por diabéticos. 1 comprimido contiene 248 mg de sacarosa (0,02 unidades de pan).

Kalms y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
No se recomienda combinar con medicamentos sedantes sintéticos.
Embarazo y lactancia
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente siente somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Kalms contiene sacarosa (azúcar). En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Kalms

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
En síntomas leves de tensión nerviosa: tomar una dosis única de 3 comprimidos, hasta 3 veces al
día. Máximo 4 veces al día.
Como ayuda para conciliar el sueño: tomar una dosis única de 3 comprimidos media hora antes
del momento previsto para dormir. Si fuera necesario, puede tomarse una dosis adicional por la noche.
Duración del tratamiento
Si tras 4 semanas de tratamiento con Kalms los síntomas no mejoran o el paciente se encuentra peor,
debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Kalms
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada y de aparición de cualquier
efecto adverso, debe consultarse con el médico.
Omisión de la toma de Kalms
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la toma del medicamento pueden aparecer trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, calambres abdominales).
No existen datos sobre la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Kalms

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kalms
1 comprimido contiene los principios activos:
Lupuli flos pulvis (polvo de flores de lúpulo) 45,00 mg
Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1)
(extracto hidroalcohólico seco de raíz de valeriana) 33,75 mg
extractante: etanol 45-80 % (V/V)
Gentianae extractum siccum (4:1) (extracto seco de raíz de genciana) 22,50 mg
extractante: etanol 50 % (V/V)
y los excipientes: maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, goma arábiga, sacarosa, ácido esteárico, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, barniz de laca (laca, alcoholes farmacéuticos), sacarosa, carbonato de calcio, talco, dióxido de titanio, Mastercote white SP0950 G (dióxido de titanio, sacarosa, agua purificada, alcoholes farmacéuticos), cera de abejas, cera de carnaúba.
Aspecto del medicamento Kalms y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película. Kalms se envasa en blísters de aluminio/PVC en una caja de cartón. El envase contiene 40 ó 100 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
LanesHealth (Ireland) Limited
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18
D18 NW62, República de Irlanda
Tel.: +44 (0)1452 524012
Fax: +44 (0)1452 507930
correo electrónico: [email protected]
Importador, ante el cual se realiza la liberación del lote
Elara Pharmaservices Europe Limited,
239 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin, Dublin
D15 KV21, Irlanda
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Varsovia, tel. +48 22 358 13 00
correo electrónico: [email protected]