Iomeron 350

Iomeron 250, solución inyectable, 250 mg de yodo/ml
Iomeron 300, solución inyectable, 300 mg de yodo/ml
Iomeron 350, solución inyectable, 350 mg de yodo/ml
Iomeron 400, solución inyectable, 400 mg de yodo/ml
Jomeprol (Iomeprolum)
Lea todo el contenido del prospecto antes de utilizar este medicamento.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Iomeron y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Iomeron
3. Cómo se utiliza Iomeron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iomeron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iomeron y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a uso diagnóstico.
Iomeron es una solución acuosa estéril de iomeprol en concentraciones que oscilan entre 200 y 400 mg de yodo/ml.
La sustancia activa de este medicamento es el iomeprol, un agente de contraste no iónico, hidrosoluble y triyodado, utilizado en diagnóstico radiológico de distintas regiones del cuerpo.
Tras la administración intravenosa de Iomeron, la mayor parte del fármaco se elimina por orina en las primeras 24 horas, y cantidades mínimas se eliminan entre las 24 y las 38 horas siguientes a la dosis.

2. Información importante antes de utilizar Iomeron

Cuándo no debe utilizarse Iomeron:
No administrar el medicamento Iomeron:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si se trata de una mielografía repetida, debido al riesgo de sobredosificación del agente de contraste.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Iomeron, debe hablar con su médico o enfermera.

• si el paciente es alérgico, padece asma o, especialmente, si está tomando medicamentos para la presión arterial (betabloqueantes).
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea.
• si en alguna ocasión, tras la administración de un agente de contraste yodado, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Niños
Tras la administración de Iomeron, tanto en niños como en adultos, pueden aparecer alteraciones de la función tiroidea. Los lactantes también pueden estar expuestos a través de la madre durante el embarazo. Puede ser necesario que el médico realice pruebas para evaluar la función tiroidea antes y/o después de la administración de Iomeron.

Embarazo y lactancia
Debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto derivado de la realización de un estudio radiológico con agente de contraste.
Si una paciente embarazada ha recibido Iomeron durante el embarazo, se recomienda el seguimiento de la función tiroidea del recién nacido tras el parto.
Asimismo, debe evitarse la realización de estudios con rayos X en mujeres en período de lactancia. Los agentes de contraste se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Según la experiencia disponible hasta la fecha, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el lactante. La lactancia puede continuar tras la realización del estudio con Iomeron.

Pacientes de edad avanzada
Debido al deterioro de las funciones fisiológicas en pacientes de edad avanzada, existe un riesgo especial de presentar efectos adversos, especialmente tras la administración de altas dosis de agentes de contraste.

Hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados
La hipersensibilidad diagnosticada o una reacción previa a agentes de contraste yodados también aumenta el riesgo de una reacción grave tras la administración de agentes no iónicos. En estos pacientes, se recomienda la administración de glucocorticoides y antihistamínicos para prevenir una nueva reacción.

Predisposición a reacciones alérgicas
Los efectos adversos de los agentes de contraste yodados son más frecuentes en pacientes con antecedentes de alergia: fiebre del heno, urticaria o alergia alimentaria.

Asma bronquial
Los pacientes que toman betabloqueantes, especialmente aquellos con asma, pueden tener un umbral más bajo para el espasmo bronquial y una menor respuesta al tratamiento con betamiméticos y adrenalina, lo que podría requerir dosis más altas de adrenalina.

Función tiroidea y pruebas de función tiroidea
Pequeñas cantidades de yodo inorgánico libre, que pueden estar presentes en los agentes de contraste, pueden afectar la función tiroidea. Este efecto es más evidente en pacientes con hipertiroidismo encubierto o manifiesto o con bocio. Se han notificado casos de hipertiroidismo o incluso de crisis tiroidea tras la administración de agentes de contraste yodados.

Insuficiencia renal
Una alteración previa de la función renal puede predisponer a la disfunción renal aguda tras la administración de agentes de contraste. Las medidas preventivas incluyen:

• identificar a los pacientes con alto riesgo;
• asegurar una adecuada hidratación antes de la administración del agente de contraste; se recomienda mantener una perfusión intravenosa de líquidos antes y durante el procedimiento, hasta la completa eliminación del agente de contraste por los riñones;
• evitar, siempre que sea posible, el uso de fármacos nefrotóxicos o la realización de procedimientos extensos o intervenciones como la angioplastia renal, hasta que el agente de contraste haya sido completamente eliminado;
• posponer cualquier estudio posterior con agente de contraste hasta que la función renal haya regresado al estado previo al estudio. En pacientes sometidos a diálisis, se pueden administrar agentes de contraste como el iomeprol antes de la diálisis.

Diabetes
La nefropatía diabética es uno de los factores que predisponen al desarrollo de alteraciones renales tras la administración de agentes de contraste. Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de acidosis láctica.

Feocromocitoma
Con el fin de reducir el riesgo de crisis hipertensiva, se recomienda el uso de fármacos alfa-bloqueantes en estos pacientes.

Miastenia gravis
La administración de agentes de contraste yodados puede agravar los síntomas de la enfermedad.

Enfermedades graves del sistema cardiovascular
El riesgo de reacciones graves es mayor en personas con enfermedades cardíacas graves, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria.
La inyección intravascular de un agente de contraste puede acelerar la aparición de edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta o en fase inicial. La administración de un agente de contraste en caso de hipertensión pulmonar o enfermedades valvulares puede provocar cambios hemodinámicos significativos.

Alteraciones del sistema nervioso central (SNC)
Debe tenerse especial precaución al administrar agentes de contraste por vía intravascular en pacientes con isquemia cerebral aguda, hemorragia intracraneal aguda, estados con daño de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda.
La presencia de tumores intracraneales, metástasis o antecedentes de epilepsia puede aumentar la probabilidad de crisis epilépticas. Los síntomas neurológicos debidos a lesiones degenerativas, inflamatorias o tumorales pueden agravarse tras la administración del agente de contraste.
La inyección intravascular de un agente de contraste puede provocar vasoconstricción y, por tanto, síntomas de isquemia.
Durante o poco después del estudio de imagen, puede presentarse en el paciente un trastorno cerebral transitorio denominado encefalopatía. Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con este trastorno descritos en el apartado 4, debe informar inmediatamente al médico.

Alcoholismo
Se ha demostrado que tanto el alcoholismo agudo como el crónico aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, tanto en condiciones experimentales como clínicas, lo que facilita la penetración de agentes de contraste yodados en el tejido cerebral, posiblemente provocando alteraciones del SNC. Debido a la posibilidad de reducción del umbral convulsivo, debe tenerse precaución en personas con dependencia al alcohol.

Dependencia de medicamentos o drogas
Debe tenerse precaución en personas con dependencia a medicamentos o drogas, debido a la posibilidad de reducción del umbral convulsivo.

Estados de excitación
Estados de ansiedad intensa, excitación o dolor pueden provocar o agravar los efectos adversos provocados por la administración de agentes de contraste.

Extravasación
Debe tenerse precaución durante la inyección del agente de contraste para evitar la extravasación.

Debe tenerse especial precaución al utilizar Iomeron
Tras la administración de Iomeron se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) y la reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Iomeron y otros medicamentos
El médico puede considerar la interrupción del tratamiento con medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo. El tratamiento se reanudará 24 horas después del procedimiento.
No debe interrumpirse la terapia antiepiléptica, y los medicamentos deben administrarse en dosis óptimas.
Los derivados de la biguanida (por ejemplo, metformina) pueden acelerar el desarrollo de acidosis láctica. Como medida de precaución, debe suspenderse la administración de derivados de la biguanida durante o 48 horas antes del estudio con agentes de contraste, y reanudarse solo tras comprobar la función renal y confirmar que ha regresado a su estado basal.
Existe un riesgo aumentado de efectos adversos, especialmente retardados (erupciones cutáneas, rubor, fiebre, síntomas similares a los de la gripe), en pacientes tratados con interleucina-2 (IL-2) e interferón.

Pruebas de función tiroidea
La captación de isótopos radiactivos de yodo en pruebas diagnósticas de alteraciones de la función tiroidea se encuentra reducida durante un período de hasta 16 días tras la administración de agentes de contraste yodados.
Los resultados de pruebas tiroideas independientes del yodo, como los niveles de T3 y T4, no se ven afectados. Todos los estudios cuyos resultados dependan de la concentración de yodo deben realizarse antes del estudio con contraste. Estas observaciones son independientes de los síntomas clínicos.

Pruebas de laboratorio
Concentraciones elevadas de agentes de contraste en suero y orina pueden afectar los resultados de pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio, fosfatos).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Iomeron

Los detalles sobre la dosificación se encuentran al final del prospecto, en la sección Información para personal médico cualificado o personal sanitario. Los estudios diagnósticos con agentes de contraste deben ser realizados por personal médico adecuadamente capacitado.
Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar reacciones adversas que pongan en peligro la vida, principalmente debido a su influencia sobre el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular. El tratamiento de la sobredosificación se centra en el mantenimiento de las funciones vitales y en la terapia sintomática. También puede aplicarse diálisis o hemodiálisis.
En caso de sobredosificación tras administración intracanalicular, debe observarse con especial atención la posible aparición de trastornos del SNC. Entre los síntomas se incluyen: aumento progresivo de los reflejos profundos, convulsiones tónico-clónicas, crisis convulsivas generalizadas, aumento de la temperatura corporal, estupor y depresión respiratoria.

4. Posibles reacciones adversas

Como cualquier medio de contraste, Iomeron puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
Las reacciones adversas suelen ser leves a moderadas y transitorias. Sin embargo, también se han registrado casos de reacciones graves y potencialmente mortales que han conducido a la muerte. Las reacciones suelen aparecer en los primeros minutos tras la administración, pero pueden presentarse considerablemente más tarde.
La anafilaxia (reacciones anafilactoides/reacciones de hipersensibilidad) se manifiesta de diversas formas y muy raramente un solo paciente presenta todos los síntomas posibles. Habitualmente, entre 1 y 15 minutos (rara vez más de 2 horas después), el paciente refiere malestar general, excitación, sofocos, sensación de calor, sudoración aumentada, mareo, lagrimeo excesivo, rinitis, palpitaciones, parestesias, picor, sensación de pulsación en la cabeza, dolor de garganta y sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, tos, estornudos, urticaria, enrojecimiento de la piel, edemas localizados leves, angioedema, disnea provocada por edema de lengua y laringe y/o su espasmo, que se manifiesta con sibilancias y broncoespasmo.
También se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la dosis y de la vía de administración, podrían ser los primeros síntomas de una insuficiencia circulatoria.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medio de contraste y, si fuera necesario, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento adecuado por vía intravenosa.
Reacciones graves del sistema cardiovascular, tales como: vasodilatación con disminución de la presión arterial, taquicardia, disnea, excitación, cianosis, pérdida de conciencia que progresa hasta el paro cardíaco y respiratorio, pueden conducir a la muerte. Estas reacciones pueden presentarse rápidamente y requerir una reanimación cardiorespiratoria completa e intensiva (restablecimiento de la función circulatoria y respiratoria).
El colapso circulatorio primario puede presentarse como única y/o primera reacción, sin síntomas adicionales del sistema respiratorio ni otros síntomas previamente mencionados.

Reacciones adversas tras la administración intravascular
Adultos
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
sensación de calor
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
mareo, cefalea, hipertensión arterial, disnea, vómitos, náuseas, enrojecimiento de la piel, urticaria, picor, dolor en el pecho, dolor y sensación de calor en el lugar de inyección
Raras (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
estados presincopales, bradicardia (ritmo cardíaco lento), taquicardia (aceleración marcada del ritmo cardíaco), extrasístoles, hipotensión arterial, erupción cutánea, dolor de espalda, astenia (disminución o ausencia de resistencia física y nerviosa natural), escalofríos, fiebre, aumento de la concentración de creatinina en suero.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como:

• ampollas, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción roja y descamada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda).
• erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otras reacciones adversas de frecuencia desconocida:
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos que puede provocar fatiga, aceleración del ritmo cardíaco y disnea), reacción anafiláctica, inquietud, confusión, somnolencia, accidentes isquémicos transitorios, parálisis, síncope, convulsiones, pérdida de conciencia, disartria (trastornos de la articulación del habla), parestesias, amnesia, somnolencia, alteraciones del gusto, ceguera transitoria, alteraciones visuales, conjuntivitis, lagrimeo excesivo, fotopsias (sensación de destellos o colores), paro cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, fibrilación ventricular o fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, cianosis, colapso circulatorio o shock, palidez, paro respiratorio, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), edema pulmonar, edema de laringe, edema de garganta, broncoespasmo, asma, tos, sensación de malestar en la garganta, sensación de malestar en la laringe, catarro, disfonía (trastornos de la voz como ronquera), diarrea, dolor abdominal, hipersecreción salival, dificultad para tragar, aumento del tamaño de las glándulas salivales, edema vasomotor, sudoración excesiva, insuficiencia renal aguda, reacción en el lugar de inyección*, malestar general, elevación del segmento ST, alteraciones en el ECG, hipertiroidismo, coloración azulada de la piel y membranas mucosas, trombosis, vasoconstricción y, como consecuencia, isquemia, eritema multiforme (aparición de lesiones cutáneas en forma de anillo con centro más claro).
Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen cefalea, alteraciones visuales, pérdida de la vista, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, parálisis de un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.
* Las reacciones en el lugar de inyección incluyen dolor y edema en el sitio de administración. En la mayoría de los casos, se deben a extravasación del medio de contraste. Estas reacciones son generalmente transitorias y no provocan consecuencias permanentes. Se han notificado casos de extravasación asociada a inflamación, necrosis de la piel e incluso desarrollo del síndrome de compartimento.
Se han notificado trombosis y embolias en las arterias coronarias como complicación de la coronariografía.
Durante la administración intraarterial de medios de contraste, se han observado vasoespasmos e isquemia subsiguiente, especialmente tras angiografías vasculares y cerebrales, frecuentemente relacionadas con la técnica del procedimiento y probablemente provocadas por el extremo del catéter o por una presión excesiva en el catéter.

Niños
La experiencia con el uso de iomeprol en niños es limitada. El perfil de seguridad del iomeprol es similar en niños y adultos. En niños menores de 3 años puede producirse hipotiroidismo transitorio.

Reacciones adversas tras la administración intracanalicular
Adultos
Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración intracanalicular de iomeprol son: cefalea, mareo, náuseas, vómitos y dolor de espalda. Estas reacciones son de carácter leve a moderado y transitorio. En casos raros, el dolor de cabeza puede persistir durante varios días. La mayoría de las reacciones adversas aparecen entre 3 y 6 horas después de la administración, dependiendo de la velocidad de distribución del medio de contraste desde el lugar de inyección hasta la circulación. La mayoría de las reacciones ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
cefalea.
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
mareo, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, dolor de espalda, dolor en las extremidades, reacción en el lugar de inyección*.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
pérdida de conciencia, parálisis, parestesias, hipoestesia, somnolencia, hipotensión, enrojecimiento súbito, sudoración excesiva, picor, rigidez muscular y articular, dolor de cuello, sensación de calor, fiebre.
Frecuencia desconocida:
reacción anafiláctica, epilepsia, erupción cutánea.
* Las reacciones en el lugar de inyección incluyen dolor y edema en el sitio de administración.

Niños
El perfil de seguridad del uso de este medicamento en niños es similar al perfil de seguridad en adultos.
No se han notificado reacciones adversas tras la administración intracanalicular de iomeprol en niños.

Reacciones adversas tras la administración en cavidades corporales
Tras la administración de medios de contraste yodados en cavidades corporales, estos se absorben lentamente desde el área de inyección hacia la circulación sistémica y posteriormente se eliminan por los riñones.
El aumento de la concentración de amilasa es frecuente tras la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (estudio mediante endoscopia y medio de contraste radiológico). Se han notificado casos raros de pancreatitis.
Las reacciones notificadas durante artrografía y fistulografía están relacionadas con síntomas de irritación que aparecen en tejidos previamente inflamados.
Las reacciones de hipersensibilidad son raras, presentándose en forma leve o como dermatitis. Sin embargo, no puede descartarse la aparición de reacciones anafilácticas graves.
Como con otros medios de contraste yodados, tras la histerosalpingografía (estudio radiológico para visualizar la cavidad uterina y las trompas de Falopio) puede aparecer dolor pélvico y malestar general.

Notificación de reacciones adversas
Si aparecen cualquier tipo de reacciones adversas, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iomeron

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Aunque la sensibilidad del iomeprolo a los rayos X es baja, se recomienda almacenar el medicamento fuera del alcance de la radiación ionizante.
Los viales que contienen la solución de contraste no están destinados para múltiples extracciones.
No se debe aspirar el medio de contraste en la jeringa antes del momento inmediatamente anterior a su administración. Las soluciones no utilizadas en un mismo procedimiento, así como los restos en las jeringas, deben eliminarse.
No utilizar el medicamento Iomeron si son visibles signos de deterioro.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de administrar el producto, debe comprobarse que ninguno de los componentes del envase esté dañado.
No debe utilizarse el producto si presenta un color anormal, contiene partículas sólidas o si el envase está dañado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Iomeron
La sustancia activa es iomeprol.
Iomeron solución contiene (cantidad/100 ml) además sustancias auxiliares:
trometamol 100 mg
ácido clorhídrico (d = 1,18) 24 mg
agua para preparaciones inyectables c.s.p. 100 ml

Aspecto de Iomeron y contenido del envase
Iomeron se presenta en viales/frascos de vidrio incoloro cerrados con tapón de goma, precinto metálico y tapón de plástico, colocados en cajas de cartón.
Envases disponibles:
Iomeron 250
Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml ó 200 ml
Iomeron 300
Viales de 20 ml
Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ó 500 ml
Iomeron 350
Viales de 20 ml
Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ó 500 ml
Iomeron 400
Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ó 500 ml

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemania
Fabricantes:
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemania
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Representante del titular del permiso de comercialización:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia
tel: + 48 22 208 24 20

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO O DE SANIDAD
1 ml del medicamento Iomeron contiene respectivamente:

Indicaciones de uso
Iomeron 250 Urografía intravenosa, flebografía periférica, tomografía computarizada (TC) (de cerebro y cuerpo), angiografía sustractiva digital intravenosa y arterial, mielografía.
Iomeron 300 Urografía intravenosa (en adultos y niños), flebografía periférica, tomografía computarizada (TC) (de cerebro y cuerpo), cavernografía, angiografía sustractiva digital intravenosa (DSA), angiografía convencional, angiografía sustractiva digital arterial (DSA), angiocardiografía (en adultos y niños), angiografía selectiva convencional coronaria, arteriografía coronaria intervencionista, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, colangiografía, dacriocistografía, sialografía, uretrocistografía retrógrada, pieloureterografía retrógrada, mielografía.
Iomeron 350 Urografía intravenosa (en adultos y niños), tomografía computarizada (TC) (de cuerpo), angiografía sustractiva digital intravenosa (DSA), angiografía convencional, angiografía sustractiva digital arterial (DSA), angiocardiografía (en adultos y niños), angiografía selectiva convencional de los vasos coronarios, coronariografía intervencionista, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, galactografía, colangiografía retrógrada, dacriocistografía, sialografía.
Iomeron 400 Urografía intravenosa (en adultos, incluyendo también personas con función renal disminuida o pacientes con diabetes), tomografía computarizada (TC) (de cuerpo), angiografía sustractiva digital intravenosa (DSA), angiografía convencional, angiografía sustractiva digital arterial (DSA), angiocardiografía (en adultos y niños), angiografía selectiva convencional de los vasos coronarios, arteriografía coronaria intervencionista, fistulografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía.
Dosificación

Las dosis recomendadas para adultos se han calculado para un peso corporal medio de 70 kg. En cada caso, antes de la administración del medicamento, la dosis debe ajustarse al peso corporal actual del paciente y a otros factores relevantes (por ejemplo, estado clínico).
Las dosis recomendadas para recién nacidos, lactantes y niños se indican por inyección única/kg de peso corporal.
= según peso corporal y edad
= no exceder 250 ml. El volumen de cada inyección depende de la zona vascularizada que deba examinarse
= no exceder 350 ml
= no exceder 4500 mg de yodo y concentraciones superiores a 300 mg I/ml en administración intracanalicular
= recién nacidos de 0 a 27 días de vida
= lactantes de 28 días a 12 meses de vida
= incluye niños y adolescentes (1-17 años)
Instrucciones de uso
Los agentes de contraste administrados por vía intravascular e intracanalicular deben estar a temperatura corporal durante la inyección.
Antes de la administración del producto, debe comprobarse que ningún componente del envase esté dañado. No debe utilizarse el producto si presenta alteración del color, partículas sólidas o si el envase está dañado.
Nunca deben mezclarse otros medicamentos con agentes de contraste.
El agente de contraste debe extraerse del envase en condiciones estériles y con una jeringa estéril.
Debe mantenerse una técnica estéril y condiciones asépticas durante la realización de punciones intracanalculares, administración intravascular, y al utilizar catéteres y guías.
Los envases una vez abiertos deben utilizarse inmediatamente. El tapón de goma nunca debe perforarse más de una vez.
Se recomienda el uso de cánulas adecuadas para perforar el tapón y extraer el agente de contraste del envase.
Los agentes de contraste en envases destinados al uso múltiple y con capacidad de 500 ml deben utilizarse con dispositivos de inyección adecuados. Tras finalizar el procedimiento, todas las piezas de un solo uso deben desecharse. Debe seguirse la instrucción del fabricante del dispositivo de inyección.
Jomeprol, al igual que otros agentes de contraste, puede reaccionar con superficies metálicas que contengan cobre, por ejemplo latón; por ello, debe evitarse el uso de equipos fabricados con este tipo de material.
Contraindicaciones para la administración intracanalicular:
La repetición de mielografías está contraindicada debido al riesgo de sobredosificación del agente de contraste.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Los estudios diagnósticos con agentes de contraste deben realizarse bajo la supervisión de personal médico adecuadamente capacitado (especialmente en el tratamiento del shock anafiláctico y en el soporte vital).
Precauciones generales de uso respecto al paciente
Hidratación
Los pacientes deben estar bien hidratados, y cualquier alteración significativa del equilibrio hidroelectrolítico debe corregirse antes y después de la administración del agente de contraste. Los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, mieloma múltiple u otra paraproteinemia, anemia falciforme, diabetes, poliuria, oliguria, hiperuricemia, recién nacidos, pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad sistémica grave no deben exponerse al riesgo de deshidratación. Debe tenerse precaución con pacientes con sobrecarga de líquidos, cuyo estado podría empeorar con la administración excesiva de líquidos, especialmente en caso de insuficiencia cardíaca congestiva.
Recomendaciones dietéticas
Salvo que el médico tratante indique otra cosa, puede seguirse una dieta normal el día del examen. Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos antes y después de la administración intravascular.
Prueba de sensibilidad
En pacientes con sospecha o antecedentes de hipersensibilidad a agentes de contraste, no se recomienda realizar pruebas de sensibilidad, ya que las reacciones graves o fatales a los agentes de contraste no pueden predecirse a partir del resultado de dichas pruebas.
Hipersensibilidad
En pacientes con antecedentes de alergia, reacciones de hipersensibilidad a agentes de contraste yodados y (o) asma, se recomienda la administración de antihistamínicos y (o) glucocorticosteroides para reducir el riesgo de reacciones pseudoanafilácticas.
Ansiedad
Los estados de agitación intensa, ansiedad y dolor pueden contribuir a la aparición de efectos adversos o agravar las reacciones relacionadas con los agentes de contraste.
Recién nacidos, lactantes y niños
Los lactantes (<1 año) y especialmente los recién nacidos son particularmente susceptibles a alteraciones del equilibrio electrolítico y cambios hemodinámicos. Debe prestarse especial atención al plan de dosificación, detalles del procedimiento y estado clínico del paciente.
Precauciones generales de uso respecto al procedimiento
Administración intracanalicular
Como con otros agentes de contraste, Iomeron debe administrarse con especial precaución en pacientes con presión intracraneal elevada o con sospecha de tumor, absceso o hematoma intracraneal. En pacientes con antecedentes de convulsiones, deben administrarse medicamentos anticonvulsivos antes y después de la mielografía.
Cateterismo
Los agentes de contraste no iónicos presentan in vitro un efecto anticoagulante más débil que los agentes iónicos. El personal médico que realice el cateterismo debe estar informado de este hecho. Debe realizarse la angiografía con gran cuidado y el catéter debe lavarse adecuadamente para minimizar el riesgo de trombosis y embolias asociadas al procedimiento. Para mantener la permeabilidad del catéter, puede lavarse con solución salina fisiológica (si fuera necesario, con adición de heparina).
Observación del paciente
Administración intravascular: la administración de agentes de contraste debe realizarse, siempre que sea posible, con el paciente en posición supina. El paciente debe observarse durante al menos 30 minutos tras la administración del agente de contraste.
Administración intracanalicular: tras la administración directa en el segmento cervical o lumbar, debe elevarse la cabecera de la camilla (aproximadamente 45°) durante unos 2 minutos, para permitir que el agente de contraste llene las partes inferiores del canal raquídeo. Durante las primeras horas tras el examen, el paciente debe evitar movimientos bruscos y excesivos y permanecer bajo observación especial. En ese momento, debe permanecer acostado boca arriba con la cabeza elevada.
Administración en (cisternas) basales o ventrículos cerebrales: no se recomienda la administración directa cuando se utilice radiografía convencional sin amplificación informática.
La etiqueta retirada del vial o frasco debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir un registro adecuado del medicamento utilizado. También debe registrarse la dosis administrada.