Imazol Plus

Prospecto: Información para el usuario

Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, crema
Clotrimazolum + Hexamidini diisetionas
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Imazol plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Imazol plus
3. Cómo usar Imazol plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imazol plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imazol plus y para qué se utiliza

Imazol plus es un medicamento indicado para el tratamiento de:

• infecciones de la piel causadas por hongos (micosis) sensibles al tratamiento con clotrimazol, cuando existen infecciones bacterianas secundarias asociadas, en cuyo tratamiento está indicada la hexamidina (por ejemplo, infecciones micóticas localizadas entre los dedos de los pies y de las manos, denominadas tiñas interdigitales).

Las infecciones micóticas se producen por un crecimiento excesivo de hongos que también pueden estar presentes en la piel sana. Las manifestaciones cutáneas incluyen escozor, picor, descamación epidérmica e inflamación dolorosa de la piel. Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Imazol plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imazol plus

• si el paciente tiene alergia al clotrimazol, al diisotionato de hexamidina o a sustancias análogas (amidinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en el glande del pene.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Imazol plus, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicarse el medicamento Imazol plus en la piel de la zona de los ojos.
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda la utilización del producto Imazol plus bajo un vendaje que impida el acceso de aire (por ejemplo, apósitos adhesivos, pañales).
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad local o generalizada o irritación local, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Niños y adolescentes
Imazol plus está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad.

Imazol plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Imazol plus puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (anfotericina y otros antibióticos polienos, como la nistatina y la natamicina).

Evite el uso de cosméticos
Antes de utilizar cualquier desodorante u otros cosméticos en la zona de la piel afectada por la infección micótica, debe consultar con su médico, ya que no puede descartarse la posibilidad de que se reduzca la eficacia del medicamento Imazol plus.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Imazol plus solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Las madres que amamantan no deben aplicar el medicamento Imazol plus en la piel de los senos ni en las zonas de piel circundantes, con el fin de evitar el contacto directo del niño con el medicamento Imazol plus.

3. Cómo utilizar Imazol plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Salvo que el médico haya recetado otra cosa, este medicamento debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

• Aplicar una pequeña cantidad de Imazol plus en las zonas de la piel afectadas por la infección fúngica una o dos veces al día, por la mañana o por la mañana y por la noche.
• Extender el crema ligeramente más allá de los bordes de las áreas afectadas. Para una superficie de piel equivalente al tamaño de la palma de la mano, es suficiente aplicar aproximadamente 0,5 cm de crema.

Duración del tratamiento:
Para que el tratamiento sea eficaz, es fundamental aplicar la crema de forma regular durante un tiempo suficientemente prolongado.
No debe interrumpirse el tratamiento tras la desaparición de la inflamación y otros síntomas, sino que debe continuarse la aplicación de la crema durante al menos 3 semanas.
Si los síntomas empeoran o no mejora el estado después de 7 días, debe consultarse al médico.
Uso en niños y pacientes de edad avanzada:
No se requiere un tratamiento especial, ya que no se ha observado un aumento o intensificación de los efectos adversos tras la administración de Imazol plus.
No existen datos disponibles sobre la eficacia ni la seguridad del medicamento en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Los datos sobre la eficacia y seguridad en personas mayores de 65 años son limitados.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Imazol plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) puede aparecer enrojecimiento, escozor o sensación de quemazón, así como dermatitis de contacto.
Según datos procedentes de la vigilancia poscomercialización, los siguientes efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia «desconocida» (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, erupción cutánea, angioedema, eritema genital, sensación de escozor en la piel, erupción maculopapular, urticaria y prurito.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imazol plus

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el extremo del tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 30°C.
• Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Imazol plus

• Los principios activos de este medicamento son: clotrimazol y hexamidina diisetionato. 1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol y 2,5 mg de hexamidina diisetionato.
• Los demás componentes son: octildodecanol, dimeticona 350 CST, monoglicéridos y diglicéridos de ácidos palmítico y esteárico, estearato de polietilenglicol-5 estearilo, éter estearílico de macrogol 20, ácido acético glacial, acetato sódico anhidro, agua purificada.

Aspecto del Imazol plus y contenido del envase
Imazol plus es una crema blanca, homogénea, opaca, con un olor característico débil.
Imazol plus se presenta en tubos que contienen 30 g de crema, envasados en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBURGO
Fabricante
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCIA
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Imazol Creme plus
Austria Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Estonia Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g kreem
Hungría ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém
Polonia Imazol Plus