Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Lomexin), 600 mg, cápsula vaginal, blanda
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Uno y Lomexin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para pacientes o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
3. Cómo utilizar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo las levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Candidiasis de las membranas mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de las infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información del apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con el médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• se utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos;
• la paciente utiliza espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»);
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento;
• los síntomas no mejoran dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento o empeoran;
• la pareja también ha sido infectada;
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses;
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual;
• la paciente es alérgica al imidazol u otros medicamentos antimicóticos vaginales;
• la paciente tiene más de 60 años;
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular;
  • flujo vaginal con sangre;
  • lesiones en la vagina y los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas;
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o dolor al orinar;
• efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento. Si hay infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.

Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, diafragmas vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, por ejemplo, diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben administrarse por vía oral las cápsulas vaginales.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, la dosis puede repetirse tras tres días.
  Niños y adolescentes
  La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en vulva y vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• La sustancia activa de este medicamento es el fenticonazol nitrato. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja.
  Envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), benzoato sódico de etilo (E 215), benzoato sódico de propilo (E 217).

Aspecto de Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC-Al, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milán (MI)
Italia

Fabricante:
CATALENT ITALY S.p.A
Via Nettunense Km 20,100, 04011 Aprilia (LT)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7594/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 331/22