HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Gynoxin Uno (Lomexin)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Lomexin son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para la paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si la paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
Cómo utilizar Gynoxin Uno
Posibles efectos adversos
Conservación de Gynoxin Uno
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo actividad frente a las levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones de uso
Candidiasis de las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas de la vagina.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Sólo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Lea atentamente la información del apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con el médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Gynoxin Uno si:

la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
la pareja también ha sido infectada,
la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos vaginales antifúngicos,
la paciente tiene más de 60 años,
la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo sanguinolento, lesiones en la vagina y en los genitales externos (incluyendo úlceras y ampollas), dolor en la parte inferior del abdomen o de la espalda, o dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, anillos vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como método anticonceptivo solo o junto con otros métodos, por ejemplo el diafragma). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gynoxin Uno no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Gynoxin Uno contiene:

parahidroxibenzoato de sodio de etilo y parahidroxibenzoato de sodio de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe administrarse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede repetirse la dosis tras tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación pasajera y leve de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

sensación de escozor en vulva y vagina,
eritema,
picor,
erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

La sustancia activa de este medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
Las demás sustancias componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato sódico de etilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo.

Aspecto de Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milán (MI)
Italia
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A
Via Nettunense Km 2
100, 04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7594/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 289/23