Gynoxin Uno

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Gynoxin Uno (Lomexin 600 mg)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Lomexin 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para la paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gynoxin Uno
3. Cómo usar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio
espectro de actividad antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad
antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por hongos en las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis por hongos, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección micótica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Lea atentamente la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o dando el pecho (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo vaginal con sangre, lesiones en la vagina o en la región genital, incluyendo úlceras o ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de espalda, o dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, anillos vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, por ejemplo diafragmas). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas utilizados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217) que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal. No se deben ingerir por vía oral.
La dosis recomendada es: - 1 cápsula vaginal blanda, administrada una sola vez.
Introduzca profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, la dosis puede repetirse tras tres días.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y
la aparición de efectos adversos sistémicos es poco probable.
Los medicamentos de uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• prurito,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• La sustancia activa del medicamento es el fenticonazol nitrato. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, parafina líquida ligera, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio de etilo, parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Francia, país de exportación:
Effik
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Francia
Fabricante:
Effik
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 337 834 8 8
337 834-8
Número de autorización de importación paralela: 234/23