Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Gynoxin Uno
Cómo usar Gynoxin Uno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynoxin Uno
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Infecciones por hongos en las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección fúngica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Gynoxin Uno si:

la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
se producen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
la pareja también ha sido infectada,
la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos vaginales antifúngicos,
la paciente tiene más de 60 años,
la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo sanguinolento, lesiones en la vagina o en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de la espalda, dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (condones, diafragmas) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o combinados, por ejemplo, con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Gynoxin Uno contiene

benzoato sódico de etiloparahidroxibenzoato (E 215) y benzoato sódico de propiloparahidroxibenzoato (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Debe introducirse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede repetirse la dosis después de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante largos periodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

escozor en vulva y vagina,
eritema,
picor,
erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gynoxin Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

La sustancia activa del medicamento es fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida ligera, vaselina blanca, lecitina de soja. Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio etilo (E 215), parahidroxibenzoato de sodio propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km 20,100 - 04011 Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040138
Número de autorización de importación paralela: 189/23