Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Uno (Gynoxin)
600 mg, gránulos
Nitras de fenticonazol
Gynoxin Uno y Gynoxin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si tras 7 días no se observa mejoría o la paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
Cómo utilizar Gynoxin Uno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gynoxin Uno
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por levaduras en las membranas mucosas de los órganos genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Los gránulos de Gynoxin Uno están destinados exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Debe leer la información en el apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Gynoxin Uno si:

la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
también el compañero está infectado,
la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
la paciente o su compañero han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos vaginales antifúngicos,
la paciente tiene más de 60 años,
la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo vaginal con sangre, lesiones en la vagina y en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de la espalda, dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también del compañero, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, diafragmas vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos como el diafragma). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gynoxin Uno no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Gynoxin Uno contiene

parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las gránulas de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es:

1 gránula, aplicada una vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, la dosis puede repetirse tras tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la gránula, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la globulo en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
eritema,
picor,
erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

La sustancia activa de este medicamento es fenticonazol. Cada glóbulo contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, parahidroxibenzoato de sodio etilo, parahidroxibenzoato de sodio propilo.

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 glóbulo en blíster, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE162522
Número de autorización de importación paralela: 138/25