Gyno-Pevaryl 150

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gyno-Pevaryl 150 (Гино-Певарил 150 mg)
150 mg, gránulos
Econazolum nitras
Gyno-Pevaryl 150 y Гино-Певарил 150 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la usuaria.

• Conservar este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gyno-Pevaryl 150
3. Cómo utilizar Gyno-Pevaryl 150
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gyno-Pevaryl 150
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gyno-Pevaryl 150 y para qué se utiliza

Gyno-Pevaryl 150 es un medicamento en forma de gránulos para uso vaginal que contiene como principio activo
econazol nitrato. El econazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos y actúa frente a:
dermatofitos, levaduras y mohos. Asimismo, también es activo frente a bacterias Gram-positivas.
Gyno-Pevaryl 150 se utiliza en mujeres para tratar infecciones fúngicas del vulva y la vagina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Si la paciente tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150, debe consultar con su médico.
El medicamento Gyno-Pevaryl 150 está indicado únicamente para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Cuando se utiliza simultáneamente el medicamento Gyno-Pevaryl 150 y métodos anticonceptivos de goma (preservativos de látex o anillos vaginales), puede disminuir la eficacia de estos métodos. Por ello, no se recomienda utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 al mismo tiempo que un anillo vaginal o un preservativo de látex. Debe consultar con su médico sobre el uso de otros métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.
No debe utilizarse la óvulo de Gyno-Pevaryl 150 junto con otros tratamientos locales (externos o vaginales) de los órganos genitales.
Si aparecen síntomas intensos de irritación o de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse nuevamente con el médico.
Si la paciente es alérgica a derivados del imidazol, también puede presentar alergia al nitrato de econazol,
el principio activo del medicamento.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en pacientes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Interacción de Gyno-Pevaryl 150 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La eficacia de los espermicidas como método anticonceptivo puede verse considerablemente reducida por el uso de medicamentos vaginales de administración local, incluido el medicamento Gyno-Pevaryl 150.
Debe evitarse el contacto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 con productos de látex, como anillos vaginales de látex o preservativos, ya que los componentes del óvulo pueden dañar el látex.
Debido a la escasa absorción del principio activo en el organismo tras la administración vaginal, es poco probable que interactúe de forma significativa con otros medicamentos. Sin embargo, se han observado interacciones entre el nitrato de econazol y los medicamentos orales anticoagulantes (que reducen la coagulación sanguínea). Si la paciente está tomando anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien deberá controlar el efecto anticoagulante de estos medicamentos.
Uso del medicamento Gyno-Pevaryl 150 en pacientes de edad avanzada
Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años son insuficientes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo de Gyno-Pevaryl 150 se absorbe desde la vagina, por lo tanto, no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que el médico considere que su uso es esencial para la salud de la paciente. Gyno-Pevaryl 150 puede utilizarse durante el segundo o tercer trimestre del embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el posible riesgo para el feto.
Debe tener precaución al utilizar Gyno-Pevaryl 150 durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

El medicamento Gyno-Pevaryl 150 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No administrar el medicamento Gyno-Pevaryl 150 por vía oral.
La cápsula debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente manteniéndose en posición semiacostada. El medicamento se aplica una vez al día, antes del descanso nocturno, durante 3 días consecutivos. En caso de recurrencia de la enfermedad o resultado positivo del cultivo una semana después de finalizar el tratamiento, debe repetirse la terapia.
Si la paciente está embarazada, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de aplicar la cápsula.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gyno-Pevaryl 150
El medicamento Gyno-Pevaryl 150 se utiliza exclusivamente por vía tópica. En caso de ingestión accidental por vía oral de la cápsula, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, deben enjuagarse con agua limpia o solución fisiológica de cloruro sódico, y si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentemente observados en los estudios clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de ardor en la piel, en el monte de Venus y en la vagina, picor y erupción cutánea.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes), se ha observado enrojecimiento (rubor), y muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), reacciones de hipersensibilidad, hinchazón repentina de la cara o la garganta (angioedema), urticaria, dermatitis de contacto, descamación de la piel, así como dolor, irritación e hinchazón en el lugar de aplicación.
Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gyno-Pevaryl 150

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gyno-Pevaryl 150

• La sustancia activa de este medicamento es: nitato de econazol. Cada óvulo contiene 150 mg de nitato de econazol.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Gyno-Pevaryl 150 y contenido del envase
3 óvulos, empaquetados individualmente en láminas, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información adicional, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020515
Número de autorización para la importación paralela: 188/23