Prospecto: Información para el usuario

FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, crema
Ácido fusídico + Acetato de hidrocortisona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es FUSACID H y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FUSACID H
Cómo usar FUSACID H
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FUSACID H
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FUSACID H y para qué se utiliza
FUSACID H es una crema para uso tópico en la piel.
Este medicamento contiene dos principios activos: ácido fusídico, un antibiótico con fuerte actividad antibacteriana del grupo de los fusidanos, y acetato de hidrocortisona, un corticosteroide de acción débil.
El ácido fusídico actúa principalmente frente a bacterias Staphylococcus aureus, además de tener actividad frente a bacterias de los géneros Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. y algunas especies de Clostridium spp.
El acetato de hidrocortisona ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos.

Indicaciones
FUSACID H se utiliza en el tratamiento local de afecciones inflamatorias de la piel con infección bacteriana presente o potencial, causada por bacterias sensibles al ácido fusídico.

2. Qué debe saber antes de usar FUSACID H

No use FUSACID H

si es alérgico al ácido fusídico, al fusidato sódico, al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene una infección causada por bacterias resistentes al ácido fusídico, especialmente Pseudomonas aeruginosa;
en caso de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas de la piel (por ejemplo, herpes o varicela);
en lesiones cutáneas causadas por sífilis o tuberculosis;
en dermatitis perioral o rosácea;
tras vacunaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar FUSACID H, hable con su médico o farmacéutico.
Evite el uso prolongado del medicamento.
Use este medicamento con especial precaución en niños y lactantes, y no lo utilice durante períodos prolongados, ya que podría suprimir la función suprarrenal.
Si no observa mejoría tras 7 días de tratamiento, consulte a su médico, quien podrá recomendar otro tratamiento.
Si aparecen síntomas de alergia o irritación cutánea, consulte a su médico.
Use el medicamento con precaución cerca de los ojos. Proteja los ojos del contacto con el medicamento, ya que su introducción en el ojo podría provocar glaucoma.
El uso prolongado del medicamento puede provocar infecciones secundarias causadas por microorganismos resistentes, incluidos hongos.
No aplique el medicamento durante períodos prolongados en la piel de la cara.
No use este medicamento durante períodos prolongados en pacientes con diabetes.
No use este medicamento:

en caso de dermatitis atrófica, úlceras cutáneas, acné, fragilidad venosa, prurito anal o genital;
sobre heridas abiertas ni sobre membranas mucosas.

FUSACID H y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre FUSACID H y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar FUSACID H durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de FUSACID H en mujeres lactantes.
Si la zona de aplicación incluye los pezones, debe eliminar el medicamento de esta zona antes de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
FUSACID H no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

FUSACID H contiene butilhidroxianisol (E 320), alcohol cetílico, sorbato potásico (E 202) y polisorbato 60 (E 435).
Debido a la presencia de butilhidroxianisol (E 320), alcohol cetílico y sorbato potásico (E 202), este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Además, por contener butilhidroxianisol (E 320), el medicamento puede causar irritación ocular y de las membranas mucosas.
Este medicamento contiene polisorbato 60 (E 435). Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Fusacid H

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La piel limpia y afectada por la enfermedad se cubre habitualmente con una pequeña cantidad de medicamento 2 veces al día.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Fusacid H
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Fusacid H
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fusacid H
En caso de tener cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes);
poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes);
raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes);
muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Poco frecuentes:
erupción cutánea intensa, picor, irritación de la piel, sensación de escozor o punzocortez.
Frecuencia desconocida:
reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación de la piel.
Dado que el medicamento contiene hidrocortisona (un corticoide), pueden aparecer:
atrofia cutánea, teleangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos), estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis de contacto, despigmentación de la piel y alteraciones de la función de la corteza suprarrenal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fusacid H

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el tubo bien cerrado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fusacid H

Las sustancias activas del medicamento son: ácido fusídico en forma de ácido fusídico hemihidratado y acetato de hidrocortisona. 1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico en forma de ácido fusídico hemihidratado (20,3 mg) y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son: vaselina blanca, glicerol, polisorbato 60 (E 435), butilhidroxianisol (E 320), parafina líquida, alcohol cetílico, sorbato potásico (E 202), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fusacid H y contenido del envase
El medicamento Fusacid H es una crema homogénea, blanca o casi blanca.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de PE, que contiene 5 g o 20 g de crema. El tubo, junto con el prospecto para el paciente, se coloca en una caja de cartón.
Titular y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]