Fibrovein

Folleto informativo: información para el paciente

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% y 3%, solución inyectable
Natrii tetradecylis sulfas
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso grave, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo inmediatamente a su médico o enfermero.
Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fibrovein y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fibrovein
3. Cómo usar Fibrovein
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fibrovein
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fibrovein y para qué se utiliza

Fibrovein contiene como principio activo el sulfato sódico de tetradecilo.
Fibrovein, disponible en distintas concentraciones, se utiliza en el tratamiento de várices, venas varicosas de tamaño grande, mediano y pequeño, así como de telangiectasias (arañas vasculares).
El principio activo pertenece al grupo de los agentes esclerosantes. Los agentes esclerosantes son sustancias químicas que, al inyectarse en una vena afectada por enfermedad, provocan hinchazón de su superficie interna y adhesión de sus paredes. Esto hace imposible el flujo sanguíneo a través de la vena, que finalmente evoluciona hacia fibrosis y formación de tejido cicatricial. Transcurridas varias semanas, la vena generalmente deja de ser visible.
Fibrovein está indicado exclusivamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Fibrovein

Cuándo no debe utilizarse Fibrovein:

• si el paciente presenta alergia al sulfato sódico de tetradecil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si el paciente padece una enfermedad alérgica;
• si el paciente no puede caminar por cualquier motivo o está gravemente enfermo;
• si el paciente presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el sistema venoso debido a:
  • trastornos sanguíneos hereditarios, por ejemplo trombofilia;
  • uso de medicamentos hormonales anticonceptivos o terapia hormonal sustitutiva;
  • obesidad marcada;
  • tabaquismo;
  • inmovilización prolongada;
• si recientemente el paciente ha sufrido coágulos sanguíneos en venas superficiales o profundas, o en los pulmones;
• si el paciente ha sido operado recientemente;
• si el paciente presenta venas varicosas en las extremidades inferiores provocadas por tumores en la pelvis o en la cavidad abdominal, a menos que el tumor haya sido extirpado;
• si el paciente padece una enfermedad sistémica no controlada, como diabetes, hipertiroidismo, asma, alteraciones en el análisis de sangre, infección sanguínea o recientes alteraciones cutáneas o dificultades respiratorias;
• si el paciente presenta hinchazón o enrojecimiento de la piel, caliente o sensible al tacto (inflamación del tejido conjuntivo);
• si el paciente tiene cualquier tipo de infección;
• si el paciente padece un tumor en evolución;
• si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia valvular venosa profunda (cierre defectuoso de las válvulas venosas);
• si el paciente presenta una embolia arterial;
• si se ha diagnosticado al paciente una flebitis aguda de las extremidades inferiores (flebitis aguda);
• si el paciente presenta una comunicación anómala en el corazón (únicamente en caso de utilizar el esclerosante en forma de espuma).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Fibrovein, debe consultar con el médico si:

• el paciente es alérgico a ciertos alimentos o medicamentos, o si padece cualquier otro tipo de alergia; en tal caso, debe consultar con el médico antes de la administración del medicamento, para que se le pueda administrar una dosis de prueba 24 horas antes del tratamiento definitivo;
• el paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en venas superficiales o profundas, o en los pulmones;
• el paciente presenta una comunicación anómala en el corazón (en caso de utilizar el esclerosante en forma de espuma);
• el paciente tiene migrañas;
• el paciente padece trastornos venosos en las piernas que conllevan un estado prolongado que provoca hinchazón de los tejidos corporales (linfedema); Fibrovein puede intensificar el dolor local y el estado inflamatorio durante varios días o semanas;
• el paciente ha padecido previamente hipertensión pulmonar;
• el paciente ha sufrido un episodio transitorio de isquemia cerebral (TIA), un accidente cerebrovascular o un episodio neurológico grave;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad arterial o venosa (aterosclerosis);
• se ha diagnosticado al paciente trombosis e inflamación de arterias y venas de manos y pies (enfermedad de Buerger);
• el paciente tiene dificultades respiratorias que están siendo tratadas (asma).

Fibrovein solo debe administrarse por un médico, y, según las directrices nacionales, puede ser administrado bajo supervisión médica por personal sanitario adecuadamente cualificado, con experiencia en la anatomía del sistema venoso y familiarizado con la técnica correcta de inyección. Antes de la inyección, el médico puede evaluar la función de las válvulas venosas del paciente.

Antes de iniciar el procedimiento, el médico hará al paciente varias preguntas sobre su estado de salud y le proporcionará información sobre los posibles efectos adversos relacionados con el procedimiento.

Durante el tratamiento

El médico observará al paciente durante y después del procedimiento de escleroterapia para detectar posibles signos de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor, tos) o síntomas neurológicos (alteraciones visuales, migrañas, hormigueo o entumecimiento).

El médico recomendará al paciente que acuda a una consulta de seguimiento.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Fibrovein en niños y adolescentes.

Fibrovein y otros medicamentos

Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales (llamadas "píldoras") o utiliza terapia hormonal sustitutiva, puede tener un riesgo aumentado de formación de coágulos venosos (ver «Cuándo no debe utilizarse Fibrovein»). Debe informar de ello al médico o a la enfermera.

Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo y lactancia

La paciente debe informar al médico si:

• está embarazada o cree que podría estarlo;
• planea quedarse embarazada;
• está amamantando.

No se ha determinado la seguridad de Fibrovein durante el embarazo. No debe utilizarse Fibrovein en mujeres embarazadas, salvo que sea estrictamente necesario. El médico decidirá si el uso de Fibrovein es adecuado para la paciente.

No se sabe si Fibrovein pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, el médico decidirá si Fibrovein es el medicamento adecuado para ella.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tras la administración de Fibrovein, para reducir el riesgo de inflamación y alteraciones en el color de la piel, el médico puede recomendar un vendaje adecuado de las piernas y/o el uso de medias de compresión, lo que podría afectar la capacidad de conducir vehículos.

Fibrovein contiene sodio, potasio y alcohol bencílico

Este medicamento contiene:

• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial/ampolla, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio»;
• menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por vial/ampolla, por lo que se considera un medicamento «bajo en potasio»;
• 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml o 100 mg de alcohol bencílico en cada vial de 5 ml, lo que equivale a 20 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. En caso de embarazo, lactancia o enfermedad hepática o renal, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Esto se debe a que pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo, lo que podría provocar efectos adversos (llamada «acidosis metabólica»).

3. Cómo utilizar Fibrovein

No debe intentar inyectarse Fibrovein por cuenta propia. El tratamiento siempre debe ser
realizado por un médico experimentado, capacitado en las técnicas adecuadas para realizar
inyecciones.
El tratamiento consiste en la inyección muy cuidadosa y lenta del medicamento, utilizando las
agujas más finas posibles, directamente en las venas afectadas por la enfermedad, lo que permite
eliminar la sangre de dichas venas. El medicamento puede mezclarse manualmente con aire
utilizando dos jeringas y un conector en Y para crear una espuma, que facilitará la eliminación de
la sangre de las venas de mayor tamaño. En este caso, el medicamento debe ser administrado
siempre por un médico capacitado en las técnicas adecuadas para la preparación y administración
del fármaco en forma de espuma.
Cuando se traten várices no visibles de las extremidades inferiores o se utilice la escleroterapia
con espuma, el procedimiento debe realizarse bajo control ecográfico.
El médico decidirá qué concentración de Fibrovein utilizar y qué zonas deben tratarse.
Dosis recomendadas:
Adultos y adultos mayores

• de 0,1 ml a 2 ml de Fibrovein por cada inyección. El médico puede inyectar un máximo de 10 ml de las tres concentraciones más bajas de Fibrovein, pero no más de 4 ml si se utiliza la concentración más alta.

Debido a las limitaciones respecto a la dosis diaria máxima de esclerosante, puede ser necesario
repetir el procedimiento en varias ocasiones.
Una vez finalizado el tratamiento con Fibrovein, debe seguirse las indicaciones del médico. Este
podrá recomendar un vendaje adecuado de las piernas y/o el uso de medias de compresión para
reducir el riesgo de inflamación y de alteraciones en el color de la piel.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su
médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse efectos adversos graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Fibrovein
y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno
de los siguientes síntomas:
No muy frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Coágulos sanguíneos en venas profundas (trombosis venosa profunda, probablemente provocada por la enfermedad subyacente). Los síntomas incluyen dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (normalmente en la pantorrilla), intenso dolor en la zona afectada, aumento del calor local en la zona del coágulo o enrojecimiento de la piel, especialmente en la parte posterior de la pierna por debajo de la rodilla.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)

• Necrosis local de los tejidos cutáneos o, más raramente, de los nervios. Los síntomas incluyen dolor, cambio en el color de la piel (enrojecimiento), hinchazón o acumulación de líquido, ampollas en la piel (que pueden contener líquido transparente o sangre), coloración oscura rojo oscuro, púrpura o negra de la piel, sensaciones anormales (hormigueo, pinchazos, escozor), entumecimiento o pérdida de sensibilidad.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

• La reacción adversa más grave es una fuerte reacción alérgica (choque anafiláctico), que puede provocar dificultad respiratoria o una rápida caída de la presión arterial, causando sensación de desmayo o pérdida de conciencia. El choque anafiláctico es raro, pero puede provocar la muerte, por lo que en caso de presentarse debe administrarse inmediatamente el tratamiento adecuado al paciente.
• Obstrucción de una arteria provocada por un coágulo, lo que puede provocar:

o accidente cerebrovascular o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro u ojo (ataque isquémico transitorio).
Los síntomas pueden incluir debilidad, entumecimiento o parálisis de la cara, brazo o pierna,
generalmente en un solo lado del cuerpo, habla ininteligible o distorsionada o dificultad
para entender a otros, ceguera en un ojo o en ambos o visión doble.
o embolia pulmonar. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina, dolor agudo
y repentino en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente o al toser, latidos rápidos
del corazón o respiración acelerada.
Para proteger a los pacientes frente a este efecto adverso muy raro, no debe administrarse este medicamento
a pacientes con riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias (riesgo de trombosis).

• Insuficiencia circulatoria. Los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, mareo, desmayo, dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, vértigo, vómitos y palpitaciones.
• Necrosis tisular en caso de inyección en una arteria. Los síntomas pueden variar según la cantidad de medicamento inyectado, el lugar de inyección y la rapidez con que se reciba asistencia médica. Pueden ir desde dolor sin daño permanente hasta la pérdida de grandes áreas de tejido, incluyendo el pie, lo que podría llevar a la necesidad de amputar la extremidad.

Otros efectos adversos que pueden presentarse incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Flebitis superficial.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Dolor o escozor (transitorio en el lugar de inyección);
• Pigmentación de la piel;
• Dilatación de capilares subcutáneos en la zona tratada (llamado «matting»).

No muy frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas o no alérgicas locales en la piel, por ejemplo, enrojecimiento, picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Trastornos visuales;
• Migraña.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas):

• Tos, dificultad respiratoria, sensación de opresión o presión en el pecho;
• Escozor, hormigueo, pinchazos o picor en la piel;
• Dolor de cabeza, sensación de desmayo;
• Desorientación, vértigo, pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):

• Fiebre, sofocos, piel enrojecida y con picor (urticaria);
• Náuseas, vómitos, diarrea, sensación de lengua hinchada o aumento del volumen de la lengua, sequedad de boca;
• Inflamación de venas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fibrovein

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.

• No congelar.
• Los envases blíster y las ampollas deben conservarse en el envase exterior para protegerlos de la luz.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Solo para uso de un solo uso. El contenido del envase debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.
Cualquier sobrante del producto no utilizado debe eliminarse.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fibrovein
La sustancia activa de este medicamento es sulfato de tetradecilsodio.
En la concentración del 0,2 %:
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de sulfato de tetradecilsodio.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de sulfato de tetradecilsodio.
En la concentración del 0,5 %:
Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de sulfato de tetradecilsodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de sulfato de tetradecilsodio.
En la concentración del 1 %:
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de sulfato de tetradecilsodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de sulfato de tetradecilsodio.
En la concentración del 3 %:
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de sulfato de tetradecilsodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 60 mg de sulfato de tetradecilsodio.
Cada vial de 5 ml contiene 150 mg de sulfato de tetradecilsodio.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico (20 mg/ml), fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato potásico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajuste del pH). Véase el apartado 2: „Fibrovein contiene sodio y potasio”.

Aspecto del medicamento Fibrovein y contenido del envase
Fibrovein es una solución inyectable contenida en ampollas o viales de vidrio. La solución es transparente, incolora, estéril y sin partículas sólidas visibles.
Fibrovein, 0,2 %: el envase contiene 2, 5 ó 10 viales de 5 ml.
Fibrovein, 0,5 %: el envase contiene 5 ampollas de 2 ml.
Fibrovein, 1 %: el envase contiene 5 ampollas de 2 ml.
Fibrovein, 3 %: el envase contiene 5 ampollas de 2 ml o 2, 5 ó 10 viales de 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Irlanda
+353 1588 6916

Fabricante:
Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Francia
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden,
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Fibrovein
Irlanda, Países Bajos, Polonia, Rumanía
Austria, España Veinfibro

Otras fuentes de información:
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Fibrovein, 0,2%, solución inyectable
Fibrovein, 0,5%, solución inyectable
Fibrovein, 1%, solución inyectable
Fibrovein, 3%, solución inyectable
Información adicional sobre este producto está disponible en la Ficha Técnica del Medicamento (FTM).
Dosificación y vía de administración
Dosificación
El medicamento Fibrovein está indicado únicamente para administración intravenosa. Dependiendo del tamaño y gravedad de las alteraciones venosas, será necesario utilizar distintas concentraciones. Las arañas vasculares deben tratarse exclusivamente con la concentración del 0,2%, y las várices reticulares con la del 0,5%. La concentración del 1% resulta más adecuada para várices pequeñas y medianas, mientras que la del 3% se utiliza para alteraciones venosas más grandes. El tamaño de las várices no visibles debe determinarse mediante ecografía.
El esclerosante debe administrarse por vía intravenosa en pequeñas dosis iguales en puntos a lo largo del trayecto de la vena afectada. Fibrovein en concentraciones del 0,2% y 0,5% debe administrarse en forma líquida. Fibrovein en concentraciones del 1% y 3% puede administrarse como esclerosante líquido o como una mezcla de esclerosante y aire (forma espuma), según se describe en la tabla siguiente. El objetivo del procedimiento es lograr una destrucción óptima de la pared vascular mediante el uso de la concentración mínima efectiva del esclerosante necesaria para un tratamiento eficaz. Una concentración excesivamente alta del medicamento puede provocar necrosis tisular u otras complicaciones.
Adultos

*Suma de volumen de líquido y aire
En casos en los que se indique especial precaución, se recomienda realizar una prueba de sensibilidad,
administrando al paciente entre 0,25 y 0,5 ml del medicamento Fibrovein y observando al paciente durante
varias horas, para luego administrarle una segunda o mayor dosis.
El procedimiento a menudo requiere repetición (en promedio el paciente necesita entre 2 y 4 sesiones adicionales)
debido a la dosis limitada que puede aplicarse en una sola intervención. Para proteger al paciente
frente a una reacción alérgica, al inicio de cada procedimiento se recomienda administrar una pequeña dosis de prueba
del medicamento Fibrovein.
Fibrovein, solución inyectable al 1% y al 3%
En caso de administración del esclerosante en forma de espuma
La espuma destinada al tratamiento de venas más grandes puede prepararse utilizando el medicamento
Fibrovein en concentraciones del 1% y del 3%. La espuma debe prepararse inmediatamente antes de su administración. Debe
ser administrada al paciente por un médico adecuadamente capacitado en las técnicas adecuadas
para la producción y administración del medicamento en forma de espuma. Lo ideal es que el procedimiento de escleroterapia con espuma
se realice bajo control ecográfico.
Fibrovein, solución inyectable al 0,2%
En el caso de arañas vasculares, para la inyección deben utilizarse agujas lo más pequeñas posibles
(por ejemplo, de 30 G) y el medicamento debe inyectarse lentamente, para permitir la eliminación de sangre de las venas tratadas.
Para el tratamiento de arañas vasculares también puede utilizarse la técnica que consiste en
administrar adicionalmente aire, conocida como air-block.
Personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosificación.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Fibrovein en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.
Vía de administración
A continuación se incluyen instrucciones sobre la preparación de la espuma. El método descrito es la técnica de Tessari. También pueden utilizarse otras técnicas (por ejemplo, DSS, Easyfoam, Sterivein).
Al preparar el medicamento Fibrovein para su administración, deben observarse rigurosamente condiciones asépticas.
El medicamento Fibrovein está indicado para uso único y administración parenteral. Tras abrir el vial o la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Antes de su uso, debe realizarse una inspección visual para detectar partículas sólidas. Si la solución contiene partículas sólidas, no debe utilizarse.
Lo ideal es que el procedimiento de escleroterapia con espuma se realice bajo control ecográfico. En tal caso,
el producto debe administrarse por un médico adecuadamente capacitado en las técnicas adecuadas
para la producción y administración del medicamento en forma de espuma.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse este medicamento con heparina.
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios
sobre compatibilidad.
Advertencias y precauciones especiales
El medicamento Fibrovein debe administrarse exclusivamente por un médico, y, si así lo permiten las directrices nacionales,
por personal médico adecuadamente cualificado bajo supervisión médica, que tenga experiencia en la anatomía del sistema venoso, diagnóstico y tratamiento de enfermedades venosas, y que conozca la técnica correcta de inyección.
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, por lo que el médico que administre este producto debe estar preparado para aplicar tratamiento anti-shock.
Durante el procedimiento, el médico debe tener acceso directo al equipo de reanimación de emergencia.
Debido a la necesidad de especial precaución, el paciente debe tratarse en un hospital.
En caso de extravasación pueden ocurrir efectos adversos locales graves, incluyendo necrosis tisular, por lo que debe tenerse especial cuidado durante la punción con la aguja y debe administrarse la dosis mínima eficaz en cada punto de inyección. La solución debe inyectarse lentamente.
Debe tenerse especial cuidado para no inyectar la solución en una arteria, ya que podría provocar necrosis tisular,
llegando incluso a requerir la amputación del miembro.
Debe tenerse especial precaución al realizar inyecciones en el pie y por encima y por debajo del tobillo (malleolus) debido al riesgo para una de las arterias. En el tratamiento de venas de menor tamaño debe aplicarse compresión, ya que la probabilidad de pigmentación puede ser mayor si ocurre extravasación sanguínea en el sitio de inyección.
Producción de espuma y preparación para inyección
Recomendaciones generales
La calidad de la espuma depende de ciertas condiciones:
Concentración del producto: La espuma solo puede prepararse utilizando tetradecilsulfato sódico
en concentraciones del 1% al 3%.
Proporción entre líquido y aire: Habitualmente esta proporción es de 1 volumen de líquido por 3 a 4 volúmenes
de aire.
Número de transferencias entre jeringas: El médico debe seguir el número de transferencias indicado para cada técnica.
Consistencia macroscópica de la espuma: Antes de la administración, debe evaluarse la calidad de la espuma fuera de la jeringa. La espuma debe ser homogénea, suave y coherente, sin burbujas grandes visibles.
Si la espuma contiene burbujas grandes, debe descartarse y prepararse una nueva.
Tiempo total de preparación de la espuma: La preparación de la espuma debe tardar aproximadamente 10 segundos desde la primera hasta la última transferencia del líquido entre jeringas.
Tiempo máximo entre la preparación y la inyección de la espuma: La espuma del esclerosante debe utilizarse dentro de los sesenta segundos posteriores a su preparación. Tras transcurridos sesenta segundos, los restos de espuma no utilizada deben descartarse. Si es necesario, debe prepararse más espuma.
Producción de espuma (técnica de Tessari)
Durante la producción de espuma deben mantenerse rigurosamente condiciones asépticas.
Para producir espuma, se aspira 1 ml de esclerosante líquido en una jeringa estéril y 3 ml o 4 ml de aire estéril en una segunda jeringa estéril. El aire debe aspirarse a través de un filtro esterilizante de 0,2 μm, lo que garantiza su esterilidad. Las jeringas se conectan mediante una llave estéril o conector de tres vías (fig. 1). Durante la preparación de la espuma se recomienda utilizar jeringas del tipo Luer Lock y protección ocular. La conexión de una jeringa con conector Luer slip al conector de tres vías bajo presión puede fallar, provocando un escape no controlado del producto.
Tras conectar las jeringas, la mezcla de esclerosante/aire se transfiere dinámicamente aproximadamente 20 veces de una jeringa a otra a través del conector de tres vías hasta obtener una espuma de consistencia homogénea y lisa (fig. 2 y 3).
La jeringa que contiene la espuma se desconecta del conector y se utiliza inmediatamente para realizar la punción intravenosa, a través de la cual se administra la espuma al vaso (fig. 4).
La espuma del esclerosante debe utilizarse dentro de los sesenta segundos posteriores a su preparación. Tras transcurridos sesenta segundos, los restos de espuma no utilizada deben descartarse. Si es necesario, debe prepararse más espuma.
Antes de la administración, debe evaluarse la calidad de la espuma. La espuma debe tener una consistencia homogénea, ser de color blanco y no contener burbujas grandes visibles a simple vista.

Excipientes
Este medicamento contiene:
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial/ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por vial/ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".
40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml o 100 mg de alcohol bencílico en cada vial de 5 ml, lo que equivale a 20 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Puede causar acidosis metabólica en caso de embarazo, lactancia o enfermedad hepática o renal.