Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Erdomed
300 mg, cápsulas duras
Erdosteína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Erdomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Erdomed
Cómo tomar Erdomed
Posibles efectos adversos
Conservación de Erdomed
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza

Erdomed contiene el principio activo erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que reducen la viscosidad del moco bronquial y facilitan su expulsión.
Erdomed está indicado para el tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones, acompañadas de una producción y transporte anormal del moco. También se utiliza en el tratamiento preventivo de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar Erdomed

Cuándo no debe utilizarse Erdomed:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a sustancias que contengan grupos SH libres
si el paciente presenta alteraciones en la función hepática
si el paciente padece insuficiencia renal
si el paciente padece homocistinuria (especialmente en pacientes con dieta exenta de metionina)
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la depuración ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible. Si no se observa mejoría, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Erdomed con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la absorción del medicamento.

Uso de Erdomed en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdosteína formados en el hígado.

Uso de Erdomed en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Interacción con otros medicamentos y Erdomed
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tales como teofilina, fármacos que producen relajación de la musculatura lisa bronquial (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdosteína, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que reducen el reflejo de la tos (antitúsivos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente durante el curso de la enfermedad, por ejemplo, como consecuencia de una disminución de la función respiratoria.
Para evitar complicaciones, no debe combinarse rutinariamente medicamentos antitúsivos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico. La decisión sobre su uso la tomará el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Erdomed no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Erdomed contiene los siguientes excipientes:
povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

3. Cómo utilizar el medicamento Erdomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
1 cápsula de 300 mg dos veces al día.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Erdomed
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma de Erdomed
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis, y después continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Erdomed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 por cada 100 pacientes): molestias estomacales, náuseas, dolor de cabeza;
Poco frecuentes (de 1 a 10 por cada 1 000 pacientes): acidez gástrica;
Raros (de 1 a 10 por cada 10 000 pacientes): pérdida del gusto o alteraciones del gusto, estreñimiento, sequedad de boca, mareo, malestar general, diarrea, síntomas de alergia: erupción cutánea, urticaria, fiebre.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Erdomed.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Erdomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar Erdomed después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erdomed
La sustancia activa del medicamento es la erdosteína. Cada cápsula dura contiene 300 mg de erdosteína.
Otras sustancias del medicamento son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Cómo es el medicamento Erdomed y qué contiene el envase
El envase contiene 10 o 20 o 60 cápsulas en blísters de Al/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, República Checa

Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 52/045/96-C
Número de autorización para la importación paralela: 275/25