Dulxetenon: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dulxetenon, 30 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dulxetenon, 60 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetina (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dulxetenon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dulxetenon
Cómo tomar Dulxetenon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulxetenon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dulxetenon y para qué se utiliza

Dulxetenon contiene la sustancia activa duloxetina. Dulxetenon aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulxetenon está indicado en adultos para el tratamiento de:

depresión
trastornos de ansiedad generalizada (sensación persistente de ansiedad o nerviosismo)
dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o dolor similar a una descarga eléctrica. Puede presentarse pérdida de sensibilidad en la zona afectada, y sensaciones como el tacto, calor, frío o presión pueden provocar dolor)

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulxetenon comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas en producirse una mejoría. Debe consultar a su médico si no se siente mejor tras este período. Aunque mejore su estado, su médico podría recomendarle continuar tomando Dulxetenon para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede tardar varias semanas. Consulte a su médico si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Dulxetenon

Cuándo no debe utilizarse Dulxetenon:

si el paciente es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad hepática;
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dulxetenon y otros medicamentos»);
si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente en el tratamiento de la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones;
si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulxetenon y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente padece hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Dulxetenon.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican algunas razones por las que Dulxetenon podría no ser adecuado para el paciente.
Antes de comenzar a tomar Dulxetenon, debe hablar con el médico si:

el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Dulxetenon y otros medicamentos»);
el paciente está tomando medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
el paciente padece una enfermedad renal;
el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
el paciente ha tenido episodios de manía en el pasado;
el paciente padece un trastorno afectivo bipolar;
el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
el paciente ha tenido trastornos de la coagulación en el pasado (tendencia a presentar hematomas);
el paciente tiene riesgo de hiponatremia (por ejemplo, al tomar diuréticos, especialmente en personas mayores);
el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que pueden causar daño hepático;
el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulxetenon y otros medicamentos»).

Los medicamentos como Dulxetenon (denominados SSRI/SNRI) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Dulxetenon puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Debe también ponerse en contacto con el médico si:

El paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, confusión y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectadas mediante análisis de sangre).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad

Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

el paciente ya ha tenido pensamientos suicidas o ha tenido deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven: los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También puede preguntarles si consideran que la depresión o la ansiedad del paciente han empeorado o si notan cambios en su comportamiento que les preocupen. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Generalmente, Dulxetenon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento desafiante y manifestaciones de ira). Aun así, el médico podría recetar Dulxetenon a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si tiene dudas sobre la prescripción de Dulxetenon a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Debe informar al médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulxetenon presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de Dulxetenon en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.

Dulxetenon y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta.
La duloxetina, componente principal de Dulxetenon, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

dolor en la neuropatía diabética;
depresión;
ansiedad;
incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina.
El médico decidirá si es seguro tomar Dulxetenon junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y los productos a base de plantas, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):
No debe tomar Dulxetenon al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO.
Ejemplos de IMAO son moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dulxetenon, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Dulxetenon. Antes de comenzar a tomar un IMAO, deben transcurrir al menos 5 días tras dejar de tomar Dulxetenon.

Medicamentos que causan somnolencia:
Estos medicamentos pueden incluir fármacos recetados, como benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan la serotonina:
Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.

Si aparece cualquier síntoma durante la administración conjunta de estos medicamentos con Dulxetenon, debe ponerse en contacto con el médico.

Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios:
Medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la coagulación sanguínea. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Dulxetenon, alimentos, bebidas y alcohol

Dulxetenon puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Dulxetenon.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con duloxetina o está intentando quedarse embarazada, debe informar a su médico. Solo debe tomar duloxetina tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
La paciente debe informar a la matrona y/o al médico que está tomando duloxetina. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa alguno de estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.

Si la paciente toma duloxetina al final del embarazo, su bebé puede presentar los siguientes síntomas: hipotonía muscular, temblor, agitación, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Estos síntomas suelen aparecer al nacer o en los días siguientes. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o está preocupada por la salud de su bebé, debe consultar al médico o a la matrona.

Lactancia

La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de duloxetina durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar al médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción y uso de máquinas

La duloxetina puede causar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta individual a la duloxetina.

Dulxetenon contiene sacarosa

Dulxetenon contiene sacarosa. Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulxetenon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duloxetina se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua.
Tratamiento de la depresión y del dolor neuropático diabético:
La dosis habitual de duloxetina es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de duloxetina es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar la duloxetina a la misma hora todos los días ayudará a recordar tomarla.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Dulxetenon. No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar antes con el médico. Es fundamental seguir correctamente el tratamiento para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dulxetenon
Si se toma una cantidad superior a la recomendada de Dulxetenon, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (reacción poco frecuente que puede provocar sensación de excesiva euforia, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de una dosis de Dulxetenon
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No obstante, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis normalmente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe superarse la dosis diaria de duloxetina recomendada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Dulxetenon
AUNQUE EL PACIENTE SE SIENTA MEJOR, NO DEBE interrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. Si el médico decide que el paciente ya no necesita tomar duloxetina, reducirá progresivamente la dosis durante un período de al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer síntomas como: mareos, sensación de hormigueo similar a pinchazos con alfileres o agujas, o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, dolores de cabeza, dolores musculares, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos.
Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en unos días. No obstante, si son molestos, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 0 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

pérdida de apetito
trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo adormecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
visión borrosa
- acúfenos (percepción de ruido en el oído sin fuente sonora externa)
sensación de palpitaciones
aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara
bostezos excesivos
estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencia
sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
dolor muscular, calambres musculares
dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar
problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. A los 6 meses de tratamiento, el peso comenzó a aumentar y se normalizó en comparación con el de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la garganta que provoca ronquera
pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar de dientes, desorientación, falta de motivación
movimientos involuntarios súbitos o espasmos musculares, inquietud, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o estarse quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
dilatación de la pupila (punto negro central del ojo), trastornos visuales
mareo, sensación de giro
dolor de oído
latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
sensación de opresión en la garganta, sangrado nasal
vómitos con sangre o heces negras y alquitranosas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación de contenido gástrico, dificultad para tragar
inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular
sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
rigidez y temblores musculares
dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
sangrado vaginal anormal, trastornos menstruales, incluyendo menstruaciones más abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o en el escroto
dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
aumento de peso

La duloxetina puede provocar efectos adversos que pasan inadvertidos, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración sanguínea de potasio, aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa, aumento de la concentración sanguínea de glucosa o de colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
comportamientos suicidas, estado de manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
"síndrome serotoninérgico" (reacción rara que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea)
insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
espasmo del músculo de la mandíbula
olor anormal de la orina
síntomas de menopausia, producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres o mujeres
tos, silbidos al respirar y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) de la piel

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulxetenon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en la etiqueta y en el envase tras la abreviatura (Lot).
Conservar en el envase original. No conservar por encima de 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Composición del medicamento Dulxetenon
La sustancia activa es duloxetina. Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (en forma de
clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, sacarosa, núcleos, talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la presentación de 60 mg),
indigotina (E 132) (solo para la presentación de 60 mg).
Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Dulxetenon y contenido del envase
Dulxetenon es una cápsula dura resistente al ácido.
El medicamento Dulxetenon está disponible en dos presentaciones: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg son de color azul y blanco.
Las cápsulas de 60 mg son de color azul y verde.
Dulxetenon 30 mg se presenta en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en envases de cartón que contienen 7 o 28 cápsulas.
Dulxetenon 60 mg se presenta en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en envases de cartón que contienen 28 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ESPAÑA Dulxetenon 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Dulxetenon 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
ALEMANIA Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
HUNGRÍA Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ITALIA Dulxetenon FB HEALTH
PORTUGAL Dulxetenon 30 mg cápsula dura gastrorresistente
Dulxetenon 60 mg cápsula dura gastrorresistente
ESLOVAQUIA Dulxetenon 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Dulxetenon 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
POLONIA Dulxetenon