Dulxetenon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dulxetenon, 30 mg, capsule gastroresistenti, rigide
Dulxetenon, 60 mg, capsule gastroresistenti, rigide
Duloxetina (sotto forma di cloridrato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Dulxetenon e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Dulxetenon
Come prendere Dulxetenon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulxetenon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulxetenon e a cosa serve

Dulxetenon contiene il principio attivo duloxetina. Dulxetenon aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulxetenon è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione
disturbi d’ansia generalizzata (sensazione persistente di ansia o nervosismo)
dolore neuropatico diabetico (descritto generalmente come bruciante, lancinante, pungente, lancinante o simile a una scossa elettrica. Può verificarsi perdita di sensibilità nella zona interessata e sensazioni come il tatto, il calore, il freddo o il contatto possono causare dolore)

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Dulxetenon inizia ad agire entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di notare un miglioramento. Rivolgersi al medico se, trascorso questo periodo, il paziente non si sente meglio. Anche in caso di miglioramento, il medico potrebbe raccomandare di continuare a prendere Dulxetenon per prevenire la ricaduta della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane. Rivolgersi al medico se non si verifica miglioramento entro 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dulxetenon

Quando non deve essere usato Dulxetenon:

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di malattia epatica;
se il paziente soffre di grave malattia renale;
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere «Dulxetenon e altri medicinali»);
se il paziente sta assumendo fluvoxamina, usata principalmente nel trattamento della depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni;
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere «Dulxetenon e altri medicinali»).

Informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Dulxetenon.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui Dulxetenon potrebbe non essere adatto al paziente.
Prima di iniziare a prendere Dulxetenon, discutere con il medico se:

il paziente sta assumendo altri antidepressivi (vedere «Dulxetenon e altri medicinali»);
il paziente sta assumendo medicinali a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
il paziente soffre di malattia renale;
il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
il paziente ha avuto in passato episodi di mania;
il paziente soffre di disturbo bipolare;
il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi);
il paziente presenta un rischio di ridotto livello di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani);
il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali che possono danneggiare il fegato;
il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere «Dulxetenon e altri medicinali»).

I medicinali come Dulxetenon (detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Dulxetenon può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti tranquilli o di rimanere fermi. Se si verificano tali sintomi, informare il medico.
È inoltre necessario contattare il medico se:

Il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapida variazione della pressione sanguigna, riflessi accentuati, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbe trattarsi di sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, tachicardia, sudorazione, marcata rigidità muscolare, stato confusionale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dell’ansia

Le persone con depressione e/o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, solitamente dopo 2 settimane, ma a volte anche più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio se:

il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto – gli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici che assumono antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può inoltre chiedere loro un parere su eventuali peggioramenti dello stato depressivo o ansioso o su cambiamenti nel comportamento che li preoccupano. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Generalmente Dulxetenon non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Dulxetenon ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia vantaggioso per loro. In caso di dubbi riguardo alla prescrizione di Dulxetenon a un paziente di età inferiore ai 18 anni, è necessario consultare nuovamente il medico. Informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Dulxetenon si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza di Dulxetenon in questa fascia d’età, relativamente alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Dulxetenon e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale di Dulxetenon, è presente anche in altri medicinali utilizzati per il trattamento di altre patologie:

dolore neuropatico diabetico;
depressione;
ansia;
incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulxetenon contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.

Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO):
Non assumere Dulxetenon contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), né in un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione dell’IMAO.
Esempi di IMAO sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, incluso Dulxetenon, può causare gravi effetti indesiderati, anche potenzialmente letali.
Devono trascorrere almeno 14 giorni dall’interruzione dell’IMAO prima di iniziare Dulxetenon. Prima di iniziare un IMAO, devono trascorrere almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulxetenon.

Medicinali che causano sonnolenza:
Questi possono includere medicinali prescritti, come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina:
Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad esempio venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e IMAO (ad esempio moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulxetenon, contattare immediatamente il medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici:
Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dulxetenon, cibo, bevande e alcol

Dulxetenon può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare attenzione all’assunzione di alcol durante il trattamento con Dulxetenon.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con duloxetina o sta cercando di concepire, deve informare il medico. La duloxetina può essere assunta solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
La paziente deve informare l’ostetrica e/o il medico dell’assunzione di duloxetina. L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota questi sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se la paziente assume duloxetina verso la fine della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotonia muscolare, tremori, agitazione, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e crisi convulsive. Questi sintomi si manifestano di solito al momento della nascita o nei giorni successivi. Se la paziente nota uno o più di questi sintomi o è preoccupata per lo stato di salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica per ricevere aiuto.

Allattamento

La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. Non è raccomandato l’uso di duloxetina durante l’allattamento. Le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista per consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La duloxetina può causare sonnolenza o vertigini. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non conosce la propria reazione alla duloxetina.

Dulxetenon contiene saccarosio
Dulxetenon contiene saccarosio. Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dulxetenon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La duloxetina va assunta per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua.
Trattamento della depressione e del dolore da neuropatia diabetica:
La dose abitualmente prescritta di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta al singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati:
La dose iniziale abitualmente prescritta di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta al singolo paziente.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Assumere la duloxetina ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderla.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Dulxetenon. Non interrompere il trattamento con Dulxetenon né modificare la dose senza consultare il medico. È importante seguire correttamente la terapia per permettere al paziente di sentirsi meglio. Se il trattamento non viene effettuato, la condizione del paziente potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulxetenon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulxetenon, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, coma, sindrome da serotonina (una reazione rara che può causare eccessiva sensazione di benessere, sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dulxetenon
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose singola come di consueto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assumere una dose giornaliera di duloxetina superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Dulxetenon
Anche se si avverte un miglioramento, NON INTERROMPERE il trattamento senza aver prima consultato il medico. Se il medico decide che il paziente può interrompere l'assunzione della duloxetina, raccomanderà di ridurre gradualmente la dose per un periodo di almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono improvvisamente la duloxetina, possono manifestarsi sintomi come: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, agitazione o irrequietezza, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea ed eccessiva sudorazione o vertigini.
Questi sintomi sono di solito non gravi e tendono a scomparire entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa, sonnolenza
nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

mancanza di appetito
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
capogiri, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi formicolio, sensazione di puntura o pizzicore della pelle
vista offuscata,
- acufeni (sensazione di rumore nell’orecchio in assenza di una fonte sonora esterna)
sensazione di battito cardiaco accelerato,
aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
dolore muscolare, crampi muscolari
difficoltà a urinare, minzione frequente
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione, trattati con questo medicinale, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio della terapia. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso corporeo aumentava e si normalizzava rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infiammazione della gola che causa raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
movimenti improvvisi involontari o tremori muscolari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti tranquillamente o di stare fermi, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, qualità del sonno peggiorata
dilatazione della pupilla (punto scuro centrale dell’occhio), disturbi della vista
capogiri, sensazione di vertigine, dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi, sensazione di freddo nelle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e catramose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, reflusso del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
epatite che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera oculare
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi
rigidità e tremori muscolari
difficoltà o impossibilità a urinare, difficoltà ad iniziare a urinare, bisogno di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo, irregolarità mestruali, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni scarse o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento di peso
La duloxetina può causare effetti indesiderati non percepiti, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi, aumento della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, capogiri con gonfiore di lingua o labbra, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: capogiri, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento eccessivo o nausea, vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi, stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
„sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che può causare diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione dei muscoli della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini o nelle donne
tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, con possibile febbre contemporanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

vasculite della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi soggettivi e oggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulxetenon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul contenitore (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’etichetta e sul cartone (Lot).
Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione del medicinale Dulxetenon
Il principio attivo è duloxetina. Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (in forma di cloridrato).
Altri componenti sono:
Contenuto della capsula: ipromellosa, saccarosio, perle, talco, ftalato di ipromellosa, citrato di trietile.
Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per la forza da 60 mg),
indigotina (E 132) (solo per la forza da 60 mg).
Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Dulxetenon e contenuto della confezione
Dulxetenon è una capsula gastroresistente rigida.
Il medicinale Dulxetenon è disponibile in due forze: 30 mg e 60 mg.
Le capsule da 30 mg sono blu-bianche.
Le capsule da 60 mg sono blu-verdi.
Dulxetenon 30 mg è disponibile in blister di PA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatole di cartone contenenti 7 o 28 capsule.
Dulxetenon 60 mg è disponibile in blister di PA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatole di cartone contenenti 28 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
SPAGNA Dulxetenon 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Dulxetenon 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
GERMANIA Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
UNGHERIA Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ITALIA Dulxetenon FB HEALTH
PORTOGALLO Dulxetenon 30 mg cápsula dura gastrorresistente
Dulxetenon 60 mg cápsula dura gastrorresistente
SLOVACCHIA Dulxetenon 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Dulxetenon 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
POLONIA Dulxetenon