Diprosalic

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Diprosalic (Diprosalic Pomada)
(0,64 mg + 30 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Diprosalic y Diprosalic Pomada son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diprosalic
3. Cómo utilizar Diprosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprosalic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

El medicamento Diprosalic en forma de pomada contiene como principios activos: dipropionato de betametasona y ácido salicílico. El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos, así como vasoconstrictores.
El ácido salicílico, aplicado localmente, ablanda la queratina y la capa córnea, y produce descamación de la piel, facilitando la penetración del dipropionato de betametasona en la piel.
Indicaciones
Diprosalic está indicado en el tratamiento local de enfermedades cutáneas subagudas y crónicas, tales como: psoriasis, formas más graves de dermatitis atópica, neurodermatitis limitada (neurodermit), liquen plano, formas más graves de eccema (incluyendo eccema numular, eccema de contacto).

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprosalic

Cuándo no debe utilizarse Diprosalic:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, frambesia), virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
• en el acné vulgar;
• en la rosácea;
• en la dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en la dermatitis del pañal;
• en el prurito anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Diprosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso del medicamento en una amplia superficie corporal, especialmente en niños.
Si durante el uso de Diprosalic aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si se producen infecciones bacterianas, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano adecuado.
Durante el uso del medicamento pueden aparecer efectos adversos similares a los observados con corticosteroides de acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por este motivo, debe evitarse su aplicación en extensas áreas de la piel, heridas, piel dañada, así como el uso de dosis elevadas o tratamientos prolongados. Si fuera necesario utilizar el medicamento en estas circunstancias, deben adoptarse precauciones especiales.
Debe tenerse especial cuidado al usar este medicamento en la psoriasis. Su uso en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de una psoriasis generalizada en forma de pústulas o efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
No debe aplicarse el medicamento bajo vendajes oclusivos, ya que esto podría aumentar la absorción transdérmica del corticosteroide.
No aplicar en los ojos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe usarse con precaución en niños. En ellos, es más fácil que se produzca supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y efectos adversos típicos de los corticosteroides que en adultos.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y hipertensión intracraneal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Diprosalic y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la administración tópica de corticosteroides en mujeres embarazadas. Diprosalic solo debe usarse si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diprosalic no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento (0,2-0,5 cm de pomada por cada 10 cm de superficie cutánea) sobre las zonas afectadas de la piel y se masajea suavemente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. En caso de recidiva de la enfermedad, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Diprosalic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprosalic
La utilización prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, como consecuencia, insuficiencia suprarrenal secundaria, así como hiperfunción de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing.
Además, la aplicación prolongada o en dosis elevadas puede provocar intoxicación por ácido salicílico.
En caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos de sobredosificación de hormonas corticales suprarrenales suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos y, en caso de intoxicación crónica, recomendará la retirada progresiva y gradual del medicamento.
En caso de intoxicación por ácido salicílico, el médico adoptará medidas encaminadas a eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
Omisión de la aplicación del medicamento Diprosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Diprosalic pueden presentarse los siguientes efectos adversos: escozor,
picor, irritación, resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné,
depigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva. Debido a que este medicamento contiene ácido salicílico, durante su uso prolongado puede presentarse inflamación de la piel.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos sistémicos de la betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia superficie corporal o su uso en niños.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diprosalic

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diprosalic

• Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: vaselina blanca y parafina líquida.

Aspecto del medicamento Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic es una pomada.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 30 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 656810.1
Número de autorización de importación paralela: 363/24