Dipperam HCT

Prospecto: Información para el paciente

Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dipperam HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dipperam HCT
3. Cómo tomar Dipperam HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dipperam HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dipperam HCT y para qué se utiliza

Los comprimidos de Dipperam HCT contienen tres principios activos: amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Cada uno de estos principios activos contribuye al control de la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Impide la entrada de iones de calcio en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los mismos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo que también contribuye a disminuir la presión arterial.

Gracias a estos tres efectos combinados, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Dipperam HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial está controlada con la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, y en quienes puede ser beneficioso tomar una sola pastilla que contenga estas tres sustancias activas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipperam HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dipperam HCT
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (durante las primeras etapas del embarazo tampoco debe
tomarse Dipperam HCT – véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al
valsartán, a la hidroclorotiazida, a las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias
o del tracto urinario) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
En caso de duda, no debe tomarse Dipperam HCT y debe consultarse con el médico.
si el paciente padece enfermedad hepática, daño de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que provoque estasis biliar en los conductos biliares y en el hígado.
si el paciente tiene una alteración grave de la función renal o está siendo sometido a diálisis.
si el organismo del paciente no produce orina (anuria).
si el nivel de potasio y sodio en sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento destinado a aumentar su concentración.
si el nivel de calcio en sangre es demasiado alto a pesar del tratamiento destinado a reducir su concentración.
si al paciente se le ha diagnosticado gota (precipitación de cristales de ácido úrico en las articulaciones).
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión arterial).
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o se encuentra en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar al organismo la cantidad adecuada de sangre).
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca como consecuencia de un infarto de miocardio.
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Dipperam HCT y debe ponerse en contacto con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dipperam HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal).
• el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones).
• el paciente tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sed, debilidad y temblores musculares).
• el paciente tiene alteraciones de la función renal, ha recibido un trasplante de riñón o se le ha diagnosticado estenosis de las arterias renales.
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática.
• el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si el médico le ha recetado Dipperam HCT en dosis máxima (10 mg + 320 mg + 25 mg).
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento. El médico también puede controlar la función renal del paciente.
• el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• al paciente se le ha diagnosticado hiperaldosteronismo, enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona llamada aldosterona. En este caso no se recomienda el uso de Dipperam HCT.
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (lupus o LES).
• el paciente padece diabetes (altos niveles de glucosa en sangre).
• el paciente tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
• la exposición al sol provoca reacciones cutáneas en el paciente, como erupciones.
• la toma de otros medicamentos que reducen la presión arterial o diuréticos ha provocado reacciones alérgicas en el paciente, especialmente si padece asma o alergias.
• el paciente ha tenido vómitos o diarrea.
• la toma de otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA) ha provocado al paciente hinchazón, especialmente en la cara y garganta. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Dipperam HCT y contactar con su médico. No debe volver a tomar Dipperam HCT en ningún caso.
• durante el tratamiento con Dipperam HCT, el paciente ha experimentado mareos y (o) desmayos.

En tales casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• el paciente tiene visión borrosa o siente dolor en el ojo. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Dipperam HCT. Si no se trata, existe el riesgo de pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que anteriormente han tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes,
• aliskiren.
• el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel: el uso de hidroclorotiazida, especialmente prolongado y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Dipperam HCT debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV.
• si en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Dipperam HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado “Cuándo no debe utilizarse Dipperam HCT”.
Si alguno de los avisos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico.
Si tras tomar Dipperam HCT el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe tomar decisiones por su cuenta sobre interrumpir el tratamiento con Dipperam HCT.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dipperam HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (65 años o más)
Dipperam HCT puede utilizarse en personas de 65 años o más en la misma dosis y de la misma forma que en otros adultos y tal como se han tomado previamente las tres sustancias activas que contiene (amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida). En pacientes de edad avanzada, especialmente si toman Dipperam HCT en dosis máxima (10 mg + 320 mg + 25 mg), debe controlarse periódicamente la presión arterial.

Dipperam HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. El médico puede recomendar un ajuste de dosis y (o) adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario interrumpir uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

Uso combinado contraindicado:
litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados “Cuándo no debe utilizarse Dipperam HCT” y “Advertencias y precauciones”).

Uso combinado que requiere precaución:
alcohol, medicamentos hipnóticos y anestésicos (medicamentos que permiten realizar operaciones y otros procedimientos);
amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y en el tratamiento o prevención de ciertas enfermedades víricas);
medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar diversos trastornos como espasmos gástricos e intestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia);
medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
colestyramina, colestipol u otras resinas de intercambio iónico (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles altos de colesterol en sangre);
ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados u otras situaciones clínicas, como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
medios de contraste yodados (utilizados en procedimientos de imagen);
medicamentos para la diabetes (orales [como metformina] o insulina);
medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol;
medicamentos que pueden aumentar el nivel de glucosa en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
medicamentos que pueden provocar arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, como antiarrítmicos (medicamentos para enfermedades cardíacas) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina bencilina;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos para úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
medicamentos para aliviar el dolor o la inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2);
relajantes musculares (medicamentos utilizados para reducir el tono muscular durante cirugías);
trinitrato de glicerilo (“nitroglicerina”) y otros nitratos u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluida la metildopa;
rifampicina (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
dantroleno (medicamento administrado por infusión en casos de alteraciones significativas de la temperatura corporal);
vitamina D y sales de calcio.

Dipperam HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Dipperam HCT, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la concentración en sangre de uno de los principios activos: la amlodipina. Como consecuencia, el efecto reductor de la presión arterial de Dipperam HCT podría intensificarse de forma impredecible. Cualquier consumo planeado de alcohol debe consultarse con el médico. El alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo), debe informar a su médico. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Dipperam HCT antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Dipperam HCT. No se recomienda el uso de Dipperam HCT durante las primeras etapas del embarazo, y está prohibido su uso a partir del
3. mes de embarazo, ya que el medicamento tomado en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Dipperam HCT durante la lactancia. Para pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dipperam HCT puede provocar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipperam HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual del medicamento Dipperam HCT es de una tableta al día.

• El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• El medicamento Dipperam HCT puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomarse el medicamento Dipperam HCT junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dipperam HCT
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Dipperam HCT, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Puede ser necesaria atención médica.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se olvida tomar el medicamento Dipperam HCT
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dipperam HCT
La interrupción del tratamiento con Dipperam HCT podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
No debe interrumpirse la toma del medicamento sin indicación médica.
El medicamento debe tomarse de forma continua, incluso si el paciente se encuentra bien.
Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchas personas se sienten bien.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos, es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Debe acudirse a las consultas de control aunque el paciente se encuentre bien.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como ocurre con cualquier medicamento combinado que contiene tres principios activos, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos derivados de cada uno de sus componentes. A continuación se enumeran los efectos adversos notificados durante el uso de un medicamento combinado que contiene amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida, o durante el uso de cualquiera de estas sustancias activas por separado. Estos efectos pueden presentarse durante el tratamiento con Dipperam HCT.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.
Si tras la toma de este medicamento el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados a continuación, debe consultar inmediatamente con su médico:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento, pérdida repentina de conciencia)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• eliminación significativamente reducida de orina (trastornos de la función renal)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia espontánea
• ritmo cardíaco irregular
• alteraciones de la función hepática

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
silbido repentino al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o dificultad respiratoria
insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
hinchazón de la lengua y la garganta que dificulta notablemente la respiración
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
infarto de miocardio
inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de náuseas y vómitos
debilidad, aparición de hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
rigidez
edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
Otros efectos adversos posibles
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• concentración baja de potasio en sangre
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
somnolencia
palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
enrojecimiento repentino de la piel
hinchazón de los tobillos
dolor abdominal
sensación de malestar gástrico tras las comidas
fatiga
dolor de cabeza
orina frecuente
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
concentración baja de magnesio en sangre
concentración baja de sodio en sangre
mareos, desmayos al levantarse
disminución del apetito
náuseas y vómitos
erupción con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
incapacidad para lograr o mantener la erección
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
ritmo cardíaco acelerado
sensación de giro (vértigo)
trastornos visuales
sensación de malestar gástrico
dolor en el pecho
aumento de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
aumento de los niveles de calcio, grasas o sodio en sangre
disminución de los niveles de potasio en sangre
mal aliento
diarrea
sequedad bucal
aumento de peso
pérdida de apetito
alteraciones del gusto
dolor de espalda
hinchazón articular
calambres/débilidad/dolor muscular
dolor en las extremidades
incapacidad para mantenerse en pie o caminar correctamente
debilidad
trastornos de la coordinación
mareos al levantarse o durante el esfuerzo físico
falta de energía
trastornos del sueño
hormigueo o entumecimiento
neuropatía
pérdida repentina y temporal de conciencia
presión arterial baja al levantarse
tos
falta de aliento
irritación de la garganta
sudoración excesiva
picor
hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena
enrojecimiento de la piel
temblores
cambios de humor
ansiedad
depresión
insomnio
alteración del gusto
desmayo
pérdida de sensibilidad al dolor
trastornos visuales
disminución de la agudeza visual
zumbidos en los oídos
estornudos/rinitis causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
cambios en el ritmo de defecación
indigestión
pérdida de cabello
picor de la piel
despigmentación de la piel
trastornos de la micción
aumento de la necesidad de orinar por la noche
micción más frecuente
sensación de malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
dolor
malestar general
disminución de peso
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
recuento bajo de plaquetas (a veces con hemorragia o aparición de equimosis bajo la piel)
presencia de azúcar en la orina
aumento de los niveles de azúcar en sangre
empeoramiento del estado metabólico en la diabetes
sensación de malestar en la cavidad abdominal
estreñimiento
alteraciones de la función hepática, que pueden presentarse con coloración amarillenta de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica)
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
presencia de manchas púrpuras en la piel
trastornos de la función renal
confusión
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición atípica de hematomas o sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos)
hinchazón de las encías
hinchazón abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de laboratorio
aumento del tono muscular
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea
fotofobia
trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse
fiebre, dolor de garganta o úlceras orales, infecciones frecuentes (ausencia o recuento bajo de glóbulos blancos)
palidez de la piel, fatiga, dificultad respiratoria, orina oscura (anemia hemolítica, descomposición anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en cualquier parte del cuerpo)
confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
dolor intenso en la región epigástrica (pancreatitis)
dificultad respiratoria con fiebre, tos, respiración silbante, disnea (trastornos respiratorios, edema pulmonar, neumonitis)
erupción facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas, fiebre (vasculitis)
enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal, aumento de los niveles de potasio en sangre, recuento bajo de glóbulos rojos
resultados anormales en pruebas de glóbulos rojos
recuento bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas
aumento de los niveles de creatinina en sangre
resultados anormales en pruebas de función hepática
eliminación significativamente reducida de orina
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
debilidad, aparición de hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo — acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica — o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
disnea
eliminación significativamente reducida de orina (posibles síntomas de trastornos de la función renal e insuficiencia renal)
enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre (eritema multiforme)
calambres musculares
fiebre
formación de ampollas en la piel (síntomas de la llamada dermatitis ampolliforme)
cáncer de piel y labio (cáncer de piel no melanoma)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dipperam HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o se observan signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dipperam HCT
Las sustancias activas son amlodipino (en forma de amlodipino besilato), valsartán
e hidroclorotiazida.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino, 160 mg de valsartán y 12,5 mg
de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino, 160 mg de valsartán y 12,5 mg
de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino, 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino, 160 mg de valsartán y 25 mg
de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartán y 25 mg
de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Dipperam HCT y contenido del envase
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "NVR" en un lado
y "VCL" en el otro, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos amarillo pálido, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "NVR" en un lado
y "VDL" en el otro, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 25 mg
Comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "NVR" en un lado
y "VEL" en el otro, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Comprimidos amarillo marrón, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "NVR" en un lado
y "VHL" en el otro, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
Dipperam HCT, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Comprimidos amarillo marrón, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "NVR" en un lado
y "VFL" en el otro, de aproximadamente 19 mm de longitud y 7,5 mm de ancho.
El medicamento está disponible en blísters o blísters unitarios de PVC/PVDC/Aluminio. Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
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